2型糖尿病の日本人患者におけるデュラグルチド（LY2189265）の2回投与の研究 (AWARD-JPN)
2023年8月24日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人 2 型糖尿病患者を対象に、単一の経口血糖降下薬と組み合わせた、または単独療法としての 2 用量のデュラグルチドの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検並行群試験 (AWARD-JPN: LY2189265 の毎週の投与の評価) in 糖尿病 - 日本)
この研究の目的は、2型糖尿病の日本人参加者におけるデュラグルチドの2回投与の有効性と安全性を評価することです。
研究期間は約58週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
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Kumamoto、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Kumamoto、日本、861-8039
- Yoshimura Clinic
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Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital
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Nagano、日本、380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
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Oita、日本、870-0039
- Abe Clinic
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Osaka、日本、538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
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Osaka、日本、559-0011
- Nanko Clinic
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、456-0058
- Nakayama Clinic
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Nagoya-shi、Aichi、日本、468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Noda、Chiba、日本、278-0004
- Kobari General Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8234
- Yamagata Naika Clinic
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Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka、Ibaraki、日本、311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Miyagi
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Iwanuma、Miyagi、日本、989-2451
- Seiryo Internal Medicine
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
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Osaka
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Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Soka、Saitama、日本、340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0011
- Seiwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Itabashi、Tokyo、日本、173-0004
- Nomura Clinic
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
- Kanno Naika
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類によると、6か月以上の2型糖尿病（T2D）の参加者。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、単一のOAMの安定した用量で治療されました;投与量は最小維持投与量以上でなければなりません。
スクリーニングで以下のHbA1c結果を有する。
- DPP-4i を服用している参加者: ≥7.5% かつ ≤9.5%、
- 別の OAM を服用している参加者: ≥8.0% かつ ≤10.0%
- -スクリーニング前の少なくとも8週間は体重が安定しているか、過去8週間で5％以上変化していません
- 体格指数（BMI）が18.5キログラム/平方メートル（kg/m²）以上で、
除外基準:
- 1型糖尿病（T1D）を持っている
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが1回以上ある
- 心筋梗塞（MI）、心不全、または脳血管障害（脳卒中）を起こしたことがある
- -既知の臨床的に重要な胃の空の異常がある
- 急性または慢性肝炎を患っている
- 慢性または急性膵炎にかかったことがある
- -2A型または2B型の多発性内分泌腫瘍の自己または家族歴があり、既知のC細胞過形成がない
- -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または癌腫の自己または家族歴がある（散発性、家族性、または多発性内分泌腫瘍（MEN）2Aまたは2B症候群の一部を含む）
- 重大で活動的な自己免疫異常の証拠がある
- 制御不能な重大な内分泌異常の証拠がある
- -活動中または未治療の悪性腫瘍がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）から5年未満寛解している
- HbA1c測定を妨げる可能性のある血液学的状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド 1.5 ミリグラム (mg)
参加者は、52週間の治療期間中、デュラグルチド1.5 mgを毎週皮下（SC）投与されました。
デュラグルチドは単独で、または 1 種類の経口血糖降下薬 (OAM) と組み合わせて投与されます。
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-4i）の参加者は無作為化時にDPP-4iを中止し、デュラグルチドの単独療法とみなされ、他のOAMは研究期間中同じ用量で継続され、デュラグルチドとの併用療法とみなされた。
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管理SC
他の名前：
経口投与
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド0.75mg
参加者は、52週間の治療期間中、デュラグルチド0.75 mgを毎週SC投与されました。
デュラグルチドは、単独で、または 1 OAM と組み合わせて投与されます。
DPP-4iの参加者は無作為化時にDPP-4iを中止し、デュラグルチドの単独療法とみなされ、他のOAMは研究期間中同じ用量で継続され、デュラグルチドとの併用療法とみなされた。
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管理SC
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。これは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗法（LS）平均は、ベースライン + 研究前の経口血糖降下薬（OAM）グループ 1 + 治療 + 時間 + 治療 × 時間を変数とする混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定されました。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。これは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS 平均は、ベースライン + 研究前 OAM グループ 1 + 治療 + 時間 + 治療 × 時間を変数として使用する MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、52 週目
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HbA1c 目標を達成した参加者の割合 ≤6.5% および <7.0%
時間枠：第52週
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。これは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
オッズ比、信頼区間、および p 値は、ベースライン + 研究前 OAM グループ 1 + 治療 + 時間 + 治療 × 時間を変数とする一般化線形混合モデル (GLM) によって決定されました。
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第52週
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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FSGは、一晩の絶食後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です。
LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン HbA1c (高、低) グループ、OAM ベース + 研究前 OAM グループ 1 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間を使用した MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、52 週目
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6 点自己血糖測定 (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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SMBG 6 ポイントプロファイルは、朝（食前絶食、食後 2 時間）、正午（食前、食後 2 時間）、夕方（食前、食後 2 時間）に測定されました。
LS 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c (高、低) グループ、OAM ベース + 研究前 OAM グループ 1 + 治療を変数とした共分散分析 (ANCOVA) モデルによって決定されました。
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ベースライン、26 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン HbA1c (高、低) グループ、OAM ベース + 研究前 OAM グループ 1 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間を使用した MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。