Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to doser dulaglutid (LY2189265) hos japanske pasienter med type 2-diabetes (AWARD-JPN)

24. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, parallellarmstudie av effektiviteten og sikkerheten til to doser dulaglutid i kombinasjon med en enkelt oral antihyperglykemisk medisin eller som monoterapi hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (AWARD-JPN: Vurdering av ukentlig administrering av LY2189265) i diabetes - JAPAN)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser dulaglutid hos japanske deltakere med type 2 diabetes. Studiets varighet er ca. 58 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japan, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes (T2D) ≥ 6 måneder i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
  • Behandlet med stabile doser av en enkelt OAM i minst 8 uker før screening; dosen må være mer enn eller lik minimum vedlikeholdsdose.

  • Ha følgende HbA1c-resultat ved screening.

    • Deltakere som tar DPP-4i: ≥7,5 % og ≤9,5 %,
    • Deltakere som tar en annen OAM: ≥8,0 % og ≤10,0 %
  • Stabil kroppsvekt i minst 8 uker før screening eller ikke endret med mer enn 5 % de siste 8 ukene
  • ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) og

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ≥1 episode med ketoacidose eller hyperosmola-tilstand/koma
  • Har hatt hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet i magen
  • Har akutt eller kronisk hepatitt
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har selv eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multippel endokrin neoplasi i fravær av kjent C-cellehyperplasi
  • Har en egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller karsinom (inkludert sporadisk, familiær eller del av multippel endokrin neoplasi (MEN) 2A eller 2B syndrom)
  • Har bevis på betydelig, aktiv autoimmun abnormitet
  • Har tegn på betydelig, ukontrollert endokrin abnormitet
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitelhudkreft) i mindre enn 5 år
  • Har en hematologisk tilstand som kan forstyrre HbA1c-målingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutid 1,5 milligram (mg)
Deltakerne fikk 1,5 mg dulaglutid gitt ukentlig subkutant (SC) i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. Dulaglutid gis alene eller i kombinasjon med 1 oral antihyperglykemisk medisin (OAM). Deltakere på dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i) avbrøt DPP-4i ved randomisering og ble sett på som monoterapi av dulaglutid, andre OAMs fortsatte med samme dose under studieperioden og ble ansett som kombinasjonsbehandling med dulaglutid.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Legemiddel: Orale antihyperglykemiske midler
Administrert oralt
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Deltakerne fikk 0,75 mg dulaglutid gitt ukentlig SC i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. Dulaglutid gis alene eller i kombinasjon med 1 OAM. Deltakere på DPP-4i avbrøt DPP-4i ved randomisering og ble ansett som monoterapi av dulaglutid, andre OAM fortsatte med samme dose i løpet av studieperioden og ble ansett som kombinasjonsbehandling med dulaglutid.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Legemiddel: Orale antihyperglykemiske midler
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med Baseline + Pre-studie oral antihyperglykemisk medisin (OAM) Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling × Tid som variabler.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Pre-studie OAM Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling × Tid som variabler.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c-mål ≤6,5 % og <7,0 %
Tidsramme: Uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Oddsratioene, konfidensintervallene og p-verdiene ble bestemt ved generalisert lineær blandet modell (GLM) med Baseline + Pre-studie OAM Group 1 + Treatment + Time + Treatment × Time som variabler.
Uke 52
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uke 52
FSG er en test for å bestemme sukkernivået i serumprøven etter en faste over natten. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline HbA1c (høy, lav) gruppe, OAM-basert + Pre-studie OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling*tid som variabler.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i 6-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 26
SMBG 6-punkts profiler ble målt om morgenen (faste før måltid, 2 timer etter måltid), middag (før måltid, 2 timer etter måltid) og kveld (før måltid, 2 timer etter måltid). LS-gjennomsnitt ble bestemt ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline + baseline HbA1c (høy, lav) gruppe, OAM-basert + Pre-studie OAM gruppe 1 + behandling som variabler.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline HbA1c (høy, lav) gruppe, OAM-basert + Pre-studie OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling*tid som variabler.
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dulaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere