Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to doser dulaglutid (LY2189265) hos japanske patienter med type 2-diabetes (AWARD-JPN)

24. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, parallelarmundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser dulaglutid i kombination med en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin eller som monoterapi hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (AWARD-JPN: Vurdering af ugentlig administration af LY2189265) i diabetes - JAPAN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser dulaglutid hos japanske deltagere med type 2-diabetes. Studiets varighed er cirka 58 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japan, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes (T2D) ≥ 6 måneder i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  • Behandlet med stabile doser af en enkelt OAM i mindst 8 uger før screening; dosis skal være mere end eller lig med minimum vedligeholdelsesdosis.

  • Har følgende HbA1c-resultat ved screening.

    • Deltagere, der tager DPP-4i: ≥7,5 % og ≤9,5 %,
    • Deltagere, der tager en anden OAM: ≥8,0 % og ≤10,0 %
  • Stabil kropsvægt i mindst 8 uger før screening eller ikke ændret med mere end 5 % inden for de seneste 8 uger
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) og

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ≥1 episode med ketoacidose eller hyperosmola-tilstand/koma
  • Har haft et myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetom abnormitet
  • Har akut eller kronisk hepatitis
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en selv- eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multipel endokrin neoplasi i fravær af kendt C-cellehyperplasi
  • Har en selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller karcinom (inklusive sporadisk, familiær eller en del af multipel endokrin neoplasi (MEN) 2A eller 2B syndrom)
  • Har tegn på signifikant, aktiv autoimmun abnormitet
  • Har tegn på signifikant, ukontrolleret endokrin abnormitet
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft) i mindre end 5 år
  • Har en hæmatologisk tilstand, der kan forstyrre HbA1c-målingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid 1,5 milligram (mg)
Deltagerne fik 1,5 mg dulaglutid givet ugentligt subkutant (SC) i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Dulaglutid vil blive givet alene eller i kombination med 1 oral antihyperglykæmisk medicin (OAM). Deltagere på dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) ophørte med DPP-4i ved randomisering og blev betragtet som monoterapi af dulaglutid, andre OAM'er fortsatte med samme dosis i undersøgelsesperioden og blev betragtet som kombinationsbehandling med dulaglutid.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Medicin: Orale antihyperglykæmi
Indgives oralt
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Deltagerne fik 0,75 mg dulaglutid givet ugentligt SC i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Dulaglutid vil blive givet alene eller i kombination med 1 OAM. Deltagerne på DPP-4i ophørte med DPP-4i ved randomisering og blev betragtet som monoterapi af dulaglutid, andre OAM'er fortsatte med samme dosis i undersøgelsesperioden og blev betragtet som kombinationsbehandling med dulaglutid.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Medicin: Orale antihyperglykæmi
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en mixed model repeated measurements (MMRM) model med baseline + præ-studie oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) gruppe 1 + behandling + tid + behandling × tid som variable.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdien blev bestemt ved MMRM-model med baseline + præ-undersøgelse OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling × tid som variable.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål ≤6,5 % og <7,0 %
Tidsramme: Uge 52
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Oddsratio, konfidensintervaller og p-værdier blev bestemt ved generaliseret lineær blandet model (GLM) med baseline + præ-undersøgelse OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling × tid som variable.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FSG er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline HbA1c (høj, lav) gruppe, OAM-baseret + præ-undersøgelse OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling*Tid som variable.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i 6-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SMBG 6-punkts profiler blev målt om morgenen (før måltid, 2 timer efter måltid), middag (før måltid, 2 timer efter måltid) og aften (før måltid, 2 timer efter måltid). LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline + baseline HbA1c (høj, lav) gruppe, OAM-baseret + præ-undersøgelse OAM gruppe 1 + behandling som variable.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline HbA1c (høj, lav) gruppe, OAM-baseret + præ-undersøgelse OAM gruppe 1 + behandling + tid + behandling*Tid som variable.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner