Badanie dwóch dawek dulaglutydu (LY2189265) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (AWARD-JPN)
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek dulaglutydu w skojarzeniu z pojedynczym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym lub w monoterapii u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 w Cukrzycy - JAPONIA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek dulaglutydu u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2.
Czas trwania badania wynosi około 58 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagano, Japonia, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Oita, Japonia, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, Japonia, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
-
Osaka, Japonia, 559-0011
- Nanko Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 456-0058
- Nakayama Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Noda, Chiba, Japonia, 278-0004
- Kobari General Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
-
Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japonia, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japonia, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Itabashi, Tokyo, Japonia, 173-0004
- Nomura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
- Kanno Naika
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D) ≥ 6 miesięcy według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Leczone stałymi dawkami pojedynczego OAM przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; dawka musi być większa lub równa minimalnej dawce podtrzymującej.
Uzyskaj następujący wynik HbA1c podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy przyjmujący DPP-4i: ≥7,5% i ≤9,5%,
- Uczestnicy biorący kolejny OAM: ≥8,0% i ≤10,0%
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niezmieniona o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) i
Kryteria wyłączenia:
- Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
- Mieć w wywiadzie ≥1 epizod kwasicy ketonowej lub stan hiperosmoli/śpiączki
- Miałeś zawał mięśnia sercowego (MI), niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
- Mieć znaną klinicznie istotną nieprawidłowość opróżniania żołądka
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
- Występowanie u siebie lub w rodzinie mnogiej neoplazji endokrynologicznej typu 2A lub 2B przy braku znanej hiperplazji komórek C
- Czy u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, rozrost ogniskowy lub rak (w tym sporadyczny, rodzinny lub będący częścią zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) 2A lub 2B)
- Mają dowody znaczącej, aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej
- Mają dowody na znaczące, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
- Czynna lub nieleczona choroba nowotworowa lub remisja istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) trwająca krócej niż 5 lat
- Mieć jakąkolwiek chorobę hematologiczną, która może zakłócać pomiar HbA1c
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd 1,5 miligrama (mg)
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu podawanego co tydzień podskórnie (SC) przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Dulaglutyd będzie podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z 1 doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (OAM).
Uczestnicy przyjmujący inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i) przerwali leczenie DPP-4i podczas randomizacji i uznano je za monoterapię dulaglutydem, inne OAM kontynuowano w tej samej dawce przez okres badania i uznano je za terapię skojarzoną z dulaglutydem.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Dulaglutyd 0,75 mg
Uczestnicy otrzymywali 0,75 mg dulaglutydu podawanego podskórnie co tydzień przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Dulaglutyd będzie podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z 1 OAM.
Uczestnicy przyjmujący DPP-4i przerwali leczenie DPP-4i podczas randomizacji i uznano je za monoterapię dulaglutydem, inne OAM kontynuowano w tej samej dawce przez okres badania i uznano je za terapię skojarzoną z dulaglutydem.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się ją w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z wartością wyjściową + doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM) przed badaniem, grupą 1 + leczenie + czas + leczenie × czas jako zmiennymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się ją w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi: linia wyjściowa + grupa 1 OAM przed badaniem + leczenie + czas + leczenie × czas.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c ≤6,5% i <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się ją w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Iloraz szans, przedziały ufności i wartości p określono za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLM), w którym zmiennymi były wartość wyjściowa + grupa 1 OAM przed badaniem + leczenie + czas + leczenie × czas.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
FSG to test służący do określenia poziomu cukru w próbce surowicy po całonocnym poszczeniu.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z grupą wyjściową + wyjściową HbA1c (wysoką, niską), grupą 1 na podstawie OAM + OAM przed badaniem + leczenie + czas + leczenie*czas jako zmiennymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym samodzielnie monitorowanym stężeniu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
6-punktowe profile SMBG mierzono rano (przed posiłkiem na czczo, 2 godziny po posiłku), w południe (przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku) i wieczorem (przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku).
Średnią LS określono poprzez analizę modelu kowariancji (ANCOVA) przy użyciu wartości wyjściowych + wartości wyjściowych HbA1c (wysokie, niskie) w grupie, w oparciu o OAM + przed badaniem w grupie 1 OAM + leczenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z grupą wyjściową + wyjściową HbA1c (wysoką, niską), grupą 1 na podstawie OAM + OAM przed badaniem + leczenie + czas + leczenie*czas jako zmiennymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .