Két adag dulaglutid (LY2189265) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeken (AWARD-JPN)
2023. augusztus 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos karú vizsgálat a dulaglutid két adagjának hatékonyságáról és biztonságosságáról egyetlen orális antihiperglikémiás gyógyszerrel kombinálva vagy monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of 2221892LY) cukorbetegségben – JAPÁN)
Ennek a vizsgálatnak a célja a dulaglutid 2 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevőknél.
A vizsgálat időtartama körülbelül 58 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
591
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Japán, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagano, Japán, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Oita, Japán, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, Japán, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Japán, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
-
Osaka, Japán, 559-0011
- Nanko Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 456-0058
- Nakayama Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Noda, Chiba, Japán, 278-0004
- Kobari General Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
-
Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japán, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Japán, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japán, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Japán, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japán, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japán, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Itabashi, Tokyo, Japán, 173-0004
- Nomura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-0013
- Kanno Naika
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint 6 hónaposnál idősebb 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevők.
- A szűrés előtt legalább 8 hétig egyetlen OAM stabil dózisával kezelték; az adagnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a minimális fenntartó adag.
Legyen a következő HbA1c eredmény a szűréskor.
- DPP-4i-t szedő résztvevők: ≥7,5% és ≤9,5%
- Másik OAM-ot szedő résztvevők: ≥8,0% és ≤10,0%
- Stabil testtömeg a szűrés előtt legalább 8 hétig, vagy nem változott több mint 5%-kal az elmúlt 8 hétben
- Testtömegindexe (BMI) ≥18,5 kilogramm/négyzetméter (kg/m²), és
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved (T1D)
- a kórelőzményében ≥1 ketoacidózis vagy hyperosmola állapot/kóma epizód szerepel
- Volt szívinfarktusa (MI), szívelégtelensége vagy agyi érrendszeri balesete (stroke)
- Klinikailag jelentős üres gyomor-rendellenessége van
- Akut vagy krónikus hepatitisben szenved
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása volt
- 2A vagy 2B típusú többszörös endokrin neoplasia van a sajátján vagy a családjában, ismert C-sejtes hiperplázia hiányában
- Bármilyen saját vagy családi anamnézisében szerepel medulláris C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia vagy karcinóma (beleértve a szórványos, családi vagy a többszörös endokrin neoplázia (MEN) 2A vagy 2B szindrómát)
- Jelentős, aktív autoimmun rendellenességre utaló jelek vannak
- Jelentős, ellenőrizetlen endokrin rendellenességre utaló jelek vannak
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) 5 évnél rövidebb ideje remisszióban van
- Bármilyen hematológiai állapota van, amely megzavarhatja a HbA1c mérést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dulaglutid 1,5 milligramm (mg)
A résztvevők 1,5 mg dulaglutidot kaptak hetente szubkután (SC) adva az 52 hetes kezelési időszak alatt.
A dulaglutidot önmagában vagy 1 orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (OAM) kombinálva adják be.
A dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorokat (DPP-4i) kapó résztvevők a véletlen besoroláskor abbahagyták a DPP-4i-t, és dulaglutid monoterápiának tekintették, a többi OAM-t ugyanabban a dózisban folytatták a vizsgálati időszak alatt, és dulaglutiddal kombinált terápiának tekintették.
|
SC beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid 0,75 mg
A résztvevők 0,75 mg dulaglutidot kaptak hetente szubkután az 52 hetes kezelési időszak alatt.
A dulaglutidet önmagában vagy 1 OAM-mal kombinálva adják.
A DPP-4i-ben részt vevők a véletlen besoroláskor abbahagyták a DPP-4i-t, és dulaglutid monoterápiának tekintették, más OAM-ok ugyanazzal a dózissal folytatták a vizsgálati időszak alatt, és dulaglutiddal kombinált terápiának tekintették.
|
SC beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb időn keresztül.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg, kiindulási érték + vizsgálat előtti orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) 1. csoport + kezelés + idő + kezelés × idő mint változók.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb időn keresztül.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + vizsgálat előtti OAM 1. csoport + kezelés + idő + kezelés × idő.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A ≤6,5% és <7,0% HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb időn keresztül.
Az esélyhányadosokat, a konfidenciaintervallumokat és a p-értékeket generalizált lineáris vegyes modellel (GLM) határoztuk meg, változóként kiindulási állapot + vizsgálat előtti OAM csoport 1 + kezelés + idő + kezelés × idő.
|
52. hét
|
|
Az éhomi szérum glükóz (FSG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az FSG egy teszt a szérumminta cukorszintjének meghatározására egy éjszakai koplalás után.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, kiindulási érték + kiindulási HbA1c (magas, alacsony) csoport, OAM-alapú + vizsgálat előtti OAM 1. csoport + kezelés + idő + kezelés*idő változók.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 6 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SMBG 6 pontos profilját reggel (étkezés előtti éhezés, étkezés után 2 órával), délben (étkezés előtt, 2 órával étkezés után) és este (étkezés előtt, 2 órával étkezés után) mérték.
Az LS-átlagot a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási HbA1c (magas, alacsony) csoport, OAM-alapú + vizsgálat előtti OAM 1. csoport + kezelés.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, kiindulási érték + kiindulási HbA1c (magas, alacsony) csoport, OAM-alapú + vizsgálat előtti OAM 1. csoport + kezelés + idő + kezelés*idő változók.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .