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Eine Studie mit zwei Dosen Dulaglutid (LY2189265) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (AWARD-JPN)

24. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Dulaglutid in Kombination mit einem einzelnen oralen antihyperglykämischen Medikament oder als Monotherapie bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 bei Diabetes - JAPAN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Dulaglutid bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Studiendauer beträgt ca. 58 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japan, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) ≥ 6 Monate gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Behandlung mit stabilen Dosen eines einzelnen OAM für mindestens 8 Wochen vor dem Screening; die Dosis muss größer oder gleich der minimalen Erhaltungsdosis sein.

  • Haben Sie beim Screening das folgende HbA1c-Ergebnis.

    • Teilnehmer, die DPP-4i einnehmen: ≥7,5 % und ≤9,5 %,
    • Teilnehmer, die ein anderes OAM nehmen: ≥8,0 % und ≤10,0 %
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder nicht um mehr als 5 % verändert in den letzten 8 Wochen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben und

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von ≥ 1 Episode von Ketoazidose oder Hyperosmola-Zustand / Koma
  • einen Myokardinfarkt (MI), eine Herzinsuffizienz oder einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) hatten
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung
  • Haben Sie eine akute oder chronische Hepatitis
  • eine chronische oder akute Pankreatitis hatten
  • Haben Sie eine Selbst- oder Familienanamnese mit multipler endokriner Neoplasie vom Typ 2A oder Typ 2B ohne bekannte C-Zell-Hyperplasie
  • Haben Sie eine Selbst- oder Familienanamnese mit medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom (einschließlich sporadischer, familiärer oder Teil der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) 2A- oder 2B-Syndrom)
  • Beweise für eine signifikante, aktive Autoimmunanomalie haben
  • Beweise für eine signifikante, unkontrollierte endokrine Anomalie haben
  • Haben Sie eine aktive oder unbehandelte Malignität oder befinden Sie sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Haben Sie eine hämatologische Erkrankung, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid 1,5 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid subkutan (SC). Dulaglutid wird allein oder in Kombination mit einem oralen Antihyperglykämikum (OAM) verabreicht. Teilnehmer, die Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) erhielten, brachen DPP-4i bei der Randomisierung ab und galten als Monotherapie mit Dulaglutid, andere OAMs setzten während des Studienzeitraums die gleiche Dosis fort und galten als Kombinationstherapie mit Dulaglutid.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Orale Antihyperglykämika
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Die Teilnehmer erhielten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentlich 0,75 mg Dulaglutid subkutan. Dulaglutid wird allein oder in Kombination mit 1 OAM verabreicht. Teilnehmer unter DPP-4i brachen DPP-4i bei der Randomisierung ab und galten als Monotherapie mit Dulaglutid, andere OAMs setzten während des Studienzeitraums die gleiche Dosis fort und galten als Kombinationstherapie mit Dulaglutid.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Orale Antihyperglykämika
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Er wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit Baseline + oraler antihyperglykämischer Medikation (OAM) vor der Studie, Gruppe 1 + Behandlung + Zeit + Behandlung × Zeit als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Er wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + OAM-Gruppe 1 vor der Studie + Behandlung + Zeit + Behandlung × Zeit als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert ≤6,5 % und <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Er wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Die Quotenverhältnisse, Konfidenzintervalle und p-Werte wurden durch ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLM) mit Basislinie + OAM-Gruppe 1 vor der Studie + Behandlung + Zeit + Behandlung × Zeit als Variablen bestimmt.
Woche 52
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
FSG ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach einer Fastennacht über Nacht. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basislinie HbA1c (hoch, niedrig) Gruppe, OAM-basiert + OAM-Gruppe 1 vor der Studie + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des selbstüberwachten 6-Punkte-Blutzuckers (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
SMBG-6-Punkte-Profile wurden morgens (vor der Mahlzeit, nüchtern, 2 Stunden nach der Mahlzeit), mittags (vor der Mahlzeit, 2 Stunden nach der Mahlzeit) und abends (vor der Mahlzeit, 2 Stunden nach der Mahlzeit) gemessen. Der LS-Mittelwert wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Basislinie + Basislinie HbA1c (hoch, niedrig) Gruppe, OAM-basiert + OAM-Gruppe 1 vor der Studie + Behandlung als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basislinie HbA1c (hoch, niedrig) Gruppe, OAM-basiert + OAM-Gruppe 1 vor der Studie + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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