Исследование двух доз дулаглутида (LY2189265) у японских пациентов с диабетом 2 типа (AWARD-JPN)
24 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование эффективности и безопасности двух доз дулаглутида в комбинации с одним пероральным сахароснижающим препаратом или в качестве монотерапии у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 в диабете - ЯПОНИЯ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух доз дулаглутида у участников из Японии с диабетом 2 типа.
Продолжительность исследования составляет приблизительно 58 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
591
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-8039
- Yoshimura clinic
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagano, Япония, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Oita, Япония, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, Япония, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, Япония, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
-
Osaka, Япония, 559-0011
- Nanko Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
- Nakayama Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Noda, Chiba, Япония, 278-0004
- Kobari General Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
-
Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, Япония, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Япония, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Itabashi, Tokyo, Япония, 173-0004
- Nomura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
- Kanno Naika
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диабетом 2 типа (СД2) ≥ 6 месяцев по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Лечение стабильными дозами одного OAM в течение как минимум 8 недель до скрининга; доза должна быть больше или равна минимальной поддерживающей дозе.
Иметь следующий результат HbA1c при скрининге.
- Участники, принимающие DPP-4i: ≥7,5% и ≤9,5%,
- Участники, принимающие другой OAM: ≥8,0% и ≤10,0%
- Стабильный вес тела в течение как минимум 8 недель до скрининга или не изменился более чем на 5 % за последние 8 недель
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м² (кг/м²) и
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (T1D)
- Иметь в анамнезе ≥1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы
- Перенесли инфаркт миокарда (ИМ), сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- Имеют известную клинически значимую аномалию опорожнения желудка
- Имеют острый или хронический гепатит
- У вас был хронический или острый панкреатит
- Наличие множественной эндокринной неоплазии типа 2А или 2В в собственном или семейном анамнезе при отсутствии известной С-клеточной гиперплазии
- Наличие у себя или в семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии, очаговой гиперплазии или карциномы (включая спорадическую, семейную или часть синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2А или 2В)
- Имеют признаки значительной активной аутоиммунной аномалии
- Имеются признаки значительного, неконтролируемого эндокринного нарушения
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) менее 5 лет.
- Имеются какие-либо гематологические заболевания, которые могут помешать измерению HbA1c.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид 1,5 миллиграмм (мг)
Участники получали 1,5 мг дулаглутида еженедельно подкожно (п/к) в течение 52-недельного периода лечения.
Дулаглутид будет назначаться отдельно или в сочетании с 1 пероральным сахароснижающим препаратом (ОАМ).
Участники, принимавшие ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4i), прекратили прием ДПП-4и при рандомизации и рассматривали как монотерапию дулаглутидом, другие ОАМ продолжали принимать те же дозы в течение периода исследования и рассматривались как комбинированная терапия с дулаглутидом.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Принимается перорально
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид 0,75 мг
Участники получали 0,75 мг дулаглутида еженедельно подкожно в течение 52-недельного периода лечения.
Дулаглутид будет назначаться отдельно или в сочетании с 1 ОАМ.
Участники, принимавшие DPP-4i, прекратили прием DPP-4i при рандомизации, и это рассматривалось как монотерапия дулаглутидом, другие ОАМ продолжали принимать ту же дозу в течение периода исследования и рассматривались как комбинированная терапия с дулаглутидом.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определяли с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с исходным уровнем + пероральным антигипергликемическим препаратом (OAM) перед исследованием (OAM), группа 1 + лечение + время + лечение × время в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + OAM до исследования, группа 1 + лечение + время + лечение × время в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших целевого показателя HbA1c ≤6,5% и <7,0%
Временное ограничение: Неделя 52
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Отношения шансов, доверительные интервалы и значения p определялись с помощью обобщенной линейной смешанной модели (GLM) с исходным уровнем + группа OAM перед исследованием 1 + лечение + время + лечение × время в качестве переменных.
|
Неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
ФСГ — это тест для определения уровня сахара в образце сыворотки после ночного голодания.
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с базовым уровнем + базовым уровнем HbA1c (высокий, низкий) группа, на основе OAM + группа OAM перед исследованием 1 + лечение + время + лечение*время в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови при самостоятельном контроле по 6 пунктам (SMBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
6-балльные профили SMBG измерялись утром (до еды, натощак, через 2 часа после еды), в полдень (до еды, через 2 часа после еды) и вечером (до еды, через 2 часа после еды).
Среднее значение LS определяли с помощью модели ковариационного анализа (ANCOVA) с исходным уровнем + базовым уровнем HbA1c (высокий, низкий) группа, на основе OAM + группа OAM 1 перед исследованием + лечение в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с базовым уровнем + базовым уровнем HbA1c (высокий, низкий) группа, на основе OAM + группа OAM перед исследованием 1 + лечение + время + лечение*время в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .