제2형 당뇨병이 있는 일본인 환자에서 둘라글루타이드(LY2189265)의 2회 투여에 대한 연구 (AWARD-JPN)
2023년 8월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
단일 경구용 항고혈당 약물과 병용하거나 일본 제2형 당뇨병 환자의 단일 요법으로 둘라글루타이드 2회 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 암 연구(AWARD-JPN: LY2189265의 주간 투여 평가 당뇨병 - 일본)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자를 대상으로 두라글루타이드 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 약 58주입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
-
Kumamoto, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, 일본, 861-8039
- Yoshimura clinic
-
Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagano, 일본, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Oita, 일본, 870-0039
- Abe Clinic
-
Osaka, 일본, 538-0044
- Kitada Clinic
-
Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
-
Osaka, 일본, 559-0011
- Nanko Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 456-0058
- Nakayama Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Noda, Chiba, 일본, 278-0004
- Kobari General Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
-
Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
-
Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
-
Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Miyagi
-
Iwanuma, Miyagi, 일본, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, 일본, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Itabashi, Tokyo, 일본, 173-0004
- Nomura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
- Kanno Naika
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 6개월 이상 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정한 용량의 단일 OAM으로 치료함; 용량은 최소 유지 용량 이상이어야 합니다.
스크리닝 시 다음과 같은 HbA1c 결과를 얻습니다.
- DPP-4i를 복용하는 참가자: ≥7.5% 및 ≤9.5%,
- 다른 OAM을 복용하는 참가자: ≥8.0% 및 ≤10.0%
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 체중 또는 지난 8주 동안 5% 이상 변화가 없음
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 킬로그램/제곱미터(kg/m²) 및
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)
- 1회 이상의 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
- 심근 경색(MI), 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)가 발생한 적이 있습니다.
- 알려진 임상적으로 유의한 위배출 이상이 있는 경우
- 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있다
- 알려진 C 세포 과형성 없이 2A형 또는 2B형 다발성 내분비 종양의 자기 또는 가족력이 있는 경우
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성 또는 암종(산발성, 가족성 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 2A 또는 2B 증후군의 일부 포함)의 본인 또는 가족력이 있습니다.
- 유의미한 활동성 자가면역 이상 징후가 있는 경우
- 유의미하고 조절되지 않는 내분비 이상 징후가 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)이 5년 미만 동안 차도 상태에 있었습니다.
- HbA1c 측정을 방해할 수 있는 혈액학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 둘라글루타이드 1.5밀리그램(mg)
참가자들은 52주 치료 기간 동안 매주 둘라글루타이드 1.5mg을 피하주사(SC) 받았습니다.
둘라글루티드는 단독으로 투여되거나 1가지 경구용 항고혈당제(OAM)와 함께 투여됩니다.
디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i)에 대한 참가자는 무작위 배정에서 DPP-4i를 중단하고 둘라글루타이드의 단독 요법으로 간주되었으며, 다른 OAM은 연구 기간 동안 동일한 용량으로 지속되었으며 둘라글루타이드와의 병용 요법으로 간주되었습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
구두로 관리
|
|
활성 비교기: 둘라글루타이드 0.75mg
참가자들은 52주 치료 기간 동안 매주 SC로 둘라글루타이드 0.75mg을 투여 받았습니다.
둘라글루티드는 단독으로 투여하거나 1OAM과 함께 투여합니다.
DPP-4i 참가자는 무작위로 DPP-4i를 중단하고 둘라글루타이드의 단독 요법으로 간주되었으며, 다른 OAM은 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용했으며 둘라글루타이드와의 병용 요법으로 간주되었습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
|
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. 이는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 연구 전 경구 항고혈당 약물(OAM) 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료 × 시간을 변수로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
|
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. 이는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
LS 평균은 기준선 + 사전 연구 OAM 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료 × 시간을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
|
HbA1c 목표 ≤6.5% 및 <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. 이는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
승산비, 신뢰 구간 및 p-값은 기준선 + 사전 연구 OAM 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료 × 시간을 변수로 하는 일반화 선형 혼합 모델(GLM)에 의해 결정되었습니다.
|
52주차
|
|
공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
|
FSG는 밤새 단식한 후 혈청 샘플의 당 수치를 확인하는 테스트입니다.
LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c(높음, 낮음) 그룹, OAM 기반 + 사전 연구 OAM 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료*시간을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
|
6점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
|
SMBG 6점 프로파일은 아침(식전-금식, 식후 2시간), 정오(식전, 식후 2시간), 저녁(식전, 식후 2시간)에 측정되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c(높음, 낮음) 그룹, OAM 기반 + 사전 연구 OAM 그룹 1 + 치료를 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 통해 결정되었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c(높음, 낮음) 그룹, OAM 기반 + 사전 연구 OAM 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료*시간을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 대사 장애에 대한 임상 시험
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology -... 그리고 다른 협력자들모병Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
Tanta University아직 모집하지 않음SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍
-
Sohag University아직 모집하지 않음Triglyceride Glucose Index를 이용한 급성관상동맥증후군 환자의 심장 예후 예측이집트