Uno studio su due dosi di dulaglutide (LY2189265) in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 (AWARD-JPN)
24 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo sull'efficacia e la sicurezza di due dosi di Dulaglutide in combinazione con un singolo farmaco antiiperglicemico orale o come monoterapia in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabete - GIAPPONE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di dulaglutide nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2.
La durata dello studio è di circa 58 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Kumamoto, Giappone, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital
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Nagano, Giappone, 380-0802
- Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
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Oita, Giappone, 870-0039
- Abe Clinic
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Osaka, Giappone, 538-0044
- Kitada Clinic
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Osaka, Giappone, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan Univ Hosp
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Osaka, Giappone, 559-0011
- Nanko Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 456-0058
- Nakayama Clinic
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Noda, Chiba, Giappone, 278-0004
- Kobari General Clinic
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8234
- Yamagata Naika Clinic
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Yuri Ono Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0826
- Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0837
- Takabe Diabetes Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0826
- Nakamoto Internal Medicine Clinic
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0303
- Yamagishi Clinic Sagamiono
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Miyagi
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Iwanuma, Miyagi, Giappone, 989-2451
- Seiryo Internal Medicine
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 399-0036
- Gibo Hepatology Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, Giappone, 340-0034
- Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0011
- Seiwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Itabashi, Tokyo, Giappone, 173-0004
- Nomura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Kanno Naika
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) ≥ 6 mesi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Trattati con dosi stabili di una singola OAM per almeno 8 settimane prima dello screening; la dose deve essere maggiore o uguale alla dose minima di mantenimento.
Avere il seguente risultato HbA1c allo screening.
- Partecipanti che assumono DPP-4i: ≥7,5% e ≤9,5%,
- Partecipanti che assumono un altro OAM: ≥8,0% e ≤10,0%
- Peso corporeo stabile per almeno 8 settimane prima dello screening o non modificato di oltre il 5% nelle ultime 8 settimane
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/metro quadrato (kg/m²) e
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
- Avere una storia di ≥1 episodio di chetoacidosi o stato di iperosmola/coma
- Ha avuto infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca o accidente cerebrovascolare (ictus)
- Avere un'anomalia nota clinicamente significativa del vuoto gastrico
- Avere un'epatite acuta o cronica
- Hanno avuto pancreatite cronica o acuta
- Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B in assenza di iperplasia nota delle cellule C
- Avere una storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale o carcinoma (inclusa la sindrome sporadica, familiare o parte della neoplasia endocrina multipla (MEN) 2A o 2B)
- Avere evidenza di significativa anomalia autoimmune attiva
- Avere evidenza di anomalie endocrine significative e non controllate
- Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose) da meno di 5 anni
- Avere qualsiasi condizione ematologica che possa interferire con la misurazione di HbA1c
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dulaglutide 1,5 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di dulaglutide somministrato settimanalmente per via sottocutanea (SC) durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Dulaglutide verrà somministrato da solo o in combinazione con 1 farmaco antiperglicemico orale (OAM).
I partecipanti che assumevano inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) hanno interrotto DPP-4i al momento della randomizzazione ed è stato considerato come monoterapia con dulaglutide, gli altri OAM hanno continuato alla stessa dose durante il periodo di studio e sono stati considerati come terapia di combinazione con dulaglutide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Dulaglutide 0,75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,75 mg di dulaglutide somministrata SC settimanale durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Dulaglutide verrà somministrato da solo o in combinazione con 1 OAM.
I partecipanti al programma DPP-4i hanno interrotto DPP-4i al momento della randomizzazione ed è stato considerato come monoterapia con dulaglutide, gli altri OAM hanno continuato alla stessa dose durante il periodo di studio e sono stati considerati come terapia di combinazione con dulaglutide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello misto di misure ripetute (MMRM) con basale + gruppo 1 di farmaci antiperglicemici orali (OAM) pre-studio + trattamento + tempo + trattamento × tempo come variabili.
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Riferimento, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Pre-studio OAM Gruppo 1 + Trattamento + Tempo + Trattamento × Tempo come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il target di HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati.
Gli odds ratio, gli intervalli di confidenza e i valori p sono stati determinati mediante il modello lineare misto generalizzato (GLM) con riferimento + gruppo OAM pre-studio 1 + trattamento + tempo + trattamento × tempo come variabili.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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L'FSG è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di siero dopo un digiuno notturno.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con il gruppo basale + HbA1c basale (alto, basso), basato su OAM + gruppo OAM pre-studio 1 + trattamento + tempo + trattamento*tempo come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a 6 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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I profili SMBG a 6 punti sono stati misurati al mattino (pre-pasto-a digiuno, 2 ore dopo il pasto), a mezzogiorno (pre-pasto, 2 ore dopo il pasto) e alla sera (pre-pasto, 2 ore dopo il pasto).
La media LS è stata determinata mediante analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con gruppo basale + HbA1c basale (alto, basso), basato su OAM + gruppo OAM pre-studio 1 + trattamento come variabili.
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Riferimento, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con il gruppo basale + HbA1c basale (alto, basso), basato su OAM + gruppo OAM pre-studio 1 + trattamento + tempo + trattamento*tempo come variabili.
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Riferimento, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17779
- H9X-JE-GBGQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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