新生児脳損傷後の炎症反応と多臓器転帰の追跡調査 (FIREFLY)
2021年3月23日 更新者：Prof. Eleanor Molloy、University of Dublin, Trinity College
脳損傷のある赤ちゃんは、腎臓、肺、心臓にも障害を負っていることがよくあります。 新生児期の臨床ケアは明確に定義されていますが、小児期の発達、心臓、腎臓の追跡に関するガイドラインや証拠はほとんどありません。 研究者らは、新生児脳損傷後のフォローアップに関する医療従事者と家族向けのガイドラインを開発し、実施することを目指している。
炎症は新生児の脳損傷の重要な要因であり、心肺や体の他の部分にも影響を与えます。 研究者らは、新生児期の検査を利用して結果を予測し、後で問題が生じるまで待つのではなく、両親が赤ちゃんの健康ニーズを計画できるよう支援する予定だ。 炎症を理解することで、研究者は悪影響を軽減し、赤ちゃんと家族の将来の転帰を改善する方法を見つけることができます。
調査の概要
詳細な説明
新生児の脳損傷は、新生児の死亡や脳性麻痺などの障害の重要な原因です。 新生児脳症（NE）に伴う周産期全体的低酸素性虚血は、多臓器不全を引き起こし、それが小児期以降も持続する可能性があります。 さらに、周産期炎症は新生児の脳損傷と関連しており、成人の神経精神疾患に関与していると考えられています。
研究者らは、詳細な心臓、腎臓、神経学的、血液学的および神経発達の転帰を調べることによって、NEを患った小児の幼児期の多臓器不全を調べることを目的としている。 研究者らはこれまでに、臓器転帰や血清、尿、脳脊髄液（CSF）バイオマーカーを含む、NE児の新生児期のこのコホートにおける多臓器機能不全（MOD）を詳細に定義していた。 これらは現在、詳細な神経認知評価およびこれらのバイオマーカーとの相関に適した年齢となっており、研究者らは年齢が一致した対照と比較する予定である。 インフラマソームやマイクロRNAなどの免疫学的マーカーは新生児期に変化し、幼児期まで持続する可能性があります。 研究者らは、特定のアンタゴニストを用いてインビトロで負の炎症反応を修正し、これらの免疫バイオマーカーと結果を相関させる予定である。
新生児期の多臓器不全を定量化し、すべての臓器の適切な追跡調査を行うことには価値があります。 これは、高度な臨床計画と長期的な追跡調査に役立ちます。 さらに、これらのNEを持つ小児の免疫反応を理解し、全身性炎症を調査することは、将来の免疫調節補助療法や転帰を予測するバイオマーカーの開発に有望である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- The Rotunda Hospital
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Dublin、アイルランド
- The Coombe Women & Infants University Hospital
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Dublin、アイルランド
- The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
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Dublin、アイルランド
- The Tallaght University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Trinity College Dublin, The University of Dublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HRB が資金提供する新生児炎症および多臓器不全および脳損傷研究グループ (NIMBUS) プロジェクトに登録された 2 ～ 3 歳の小児。 これらの赤ちゃんは新生児脳症を患っており、治療的低体温療法が必要であり、対照と一致しています。
NIMBUS 研究の一環として、ダブリンの 3 つの産科病院（国立産科病院 (NMH)、ロタンダ病院、クーム女子乳児大学病院 (CWIUH)）で患者を募集し、新生児脳症 (NE) グレード I の新生児平均 120 名を対象とした-年間 3 回の納品。 この研究には、NE の乳児 100 名と対照 100 名（タラー大学病院で募集）が登録されます。 対照には、正常な分娩および出生後の経過をたどって正期産で生まれた、年齢が一致した正常な小児が含まれます。
説明
包含基準:
- 2～3歳のお子様
- 新生児脳症と診断されている場合
- 必要な治療的低体温症
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児脳症 (NE)
この研究は、HRB が資金提供する新生児炎症および多臓器不全および脳損傷研究グループ (NIMBUS) プロジェクトに登録された 2 ～ 3 歳の小児の追跡調査です。
これらの赤ちゃんは新生児脳症を患っており、治療的低体温療法が必要であり、対照と一致しています。
出産前、出産、蘇生、入院中の酸素必要量、および新生児集中治療の詳細な管理が収集されました。
さらに、開始、期間および臨床検査を含む治療的低体温治療の詳細、頭蓋USS、MRI、EEGおよび実施された胎盤組織学的分析を含む検査が記録された。
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医療記録と臨床測定値: 詳細な出生前、出産、蘇生、入院中の酸素必要量、および詳細な新生児集中治療管理が収集されます。 低体温療法の開始、期間、臨床検査、スキャンなどの検査を含む治療。 さらに、臨床データには、薬物検査、神経学的検査（小児発達心理学者の評価および乳児および幼児の発達に関するベイリースケール）、および多臓器検査が含まれます。 介護者が社会的感情的および適応的領域を評価するためのアンケート。 組織サンプルの分析と処理: 血液、尿、唾液のサンプルは臨床検査に使用されます。 統計分析を使用したバイオマーカーと多臓器アウトカムの相関性: 医療記録、臨床測定、アンケート、および組織処理から収集されたデータは、統計分析およびモデリング用の SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。
他の名前：
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コントロール
対照には、正常な分娩および出生後の経過をたどって正期産で生まれた、年齢が一致した正常な小児が含まれます。
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医療記録と臨床測定値: 詳細な出生前、出産、蘇生、入院中の酸素必要量、および詳細な新生児集中治療管理が収集されます。 低体温療法の開始、期間、臨床検査、スキャンなどの検査を含む治療。 さらに、臨床データには、薬物検査、神経学的検査（小児発達心理学者の評価および乳児および幼児の発達に関するベイリースケール）、および多臓器検査が含まれます。 介護者が社会的感情的および適応的領域を評価するためのアンケート。 組織サンプルの分析と処理: 血液、尿、唾液のサンプルは臨床検査に使用されます。 統計分析を使用したバイオマーカーと多臓器アウトカムの相関性: 医療記録、臨床測定、アンケート、および組織処理から収集されたデータは、統計分析およびモデリング用の SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期に心血管機能不全を患った参加者の数
時間枠：2～3歳のお子様
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それは、組織ドップラーおよび機能画像を使用した心エコー検査によって正常か異常かが判断されます。
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2～3歳のお子様
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小児期に腎機能障害のある参加者の数
時間枠：2～3歳のお子様
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腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 急性腎障害スコア (スコア 1 ～ 3、3 つほど転帰が悪い) などの腎臓スコアリング システムを使用し、アルブミンなどの尿中バイオマーカーの濃度 (mg/L 単位) を測定して評価されます。 、B2ミクログロブリン、シスタチンc、EGF、NGAL、OPNおよびUMOD。
スコアおよび尿中バイオマーカーの基準範囲値の逸脱は、腎機能障害を示します。
結果は、小児期の腎機能障害患者の数として報告されます。
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2～3歳のお子様
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小児期に血液異常が持続する参加者の数
時間枠：2～3歳のお子様
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凝固障害の兆候がある患者の数は、APTT/PT (単位/秒)、フィブリノーゲン (mg/dL)、および白血球/好中球 (パーセントおよび単位/リットル) の 3 つの指標を使用して定義されます。
3 つの指標の基準範囲値の逸脱は、血液学的異常を示します。
結果は、凝固障害の兆候がある患者の数として報告されます。
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2～3歳のお子様
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神経学的転帰を伴う参加者の数
時間枠：2～3歳のお子様
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連続頭蓋超音波検査を使用して、発作、運動機能障害、感覚機能障害の有無を評価します。
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2～3歳のお子様
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の血液中で上方制御または下方制御された miRNA の数と正体。
時間枠：2～3歳のお子様
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患者および対照からの血清中の 350 ～ 800 個の miRNA が評価されます。
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2～3歳のお子様
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参加者の血液から単離された RNA 中のインフラマソーム成分 (NLRP3 および ASC) の変化倍数。
時間枠：2～3歳のお子様
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患者および対照の全血から抽出した RNA を使用して、インフラマソーム成分 (NLRP3 および ASC) の RNA 発現の倍率変化を評価します。
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2～3歳のお子様
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参加者の血清中のマルチサイトカインの濃度レベル (pg/mL)。
時間枠：2～3歳のお子様
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多重サイトカイン分析が実行され、血清中の pg/mL で報告されます。
含まれるサイトカイン: インターロイキン-1 アルファ (IL-1α)、インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-8 (IL-8)、インターロイキン-10 (IL-10) ）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターフェロンガンマ（IFN-δ）、血管内皮増殖因子（VEGF）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF） ）、エリスロポエチン、神経膠細胞線維性酸性タンパク質（GFAP）、ユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素L1およびS100B。
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2～3歳のお子様
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) の参加者のスコア。
時間枠：2～3歳のお子様
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) スコアは、乳児および幼児の運動能力、認知能力、言語能力、社会感情能力、および適応行動の発達を測定するために設計された評価手段です。
複合スコアは、認知、言語、運動の発達について導出され、平均 100、標準偏差 15、範囲 40 ～ 160 の指標にスケール化されます。
スコアが 85 未満の場合は軽度の機能障害を示し、70 未満の場合は中等度または重度の機能障害を示します。
85 以上のスコアは正常な発達を示します。
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2～3歳のお子様
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Molloy, Prof.、Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
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- Kirkley MJ, Boohaker L, Griffin R, Soranno DE, Gien J, Askenazi D, Gist KM; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Acute kidney injury in neonatal encephalopathy: an evaluation of the AWAKEN database. Pediatr Nephrol. 2019 Jan;34(1):169-176. doi: 10.1007/s00467-018-4068-2. Epub 2018 Aug 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2018 Oct 12;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILP-POR-2019-086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、対応する倫理委員会との倫理協定および患者の親/保護者との明示的な同意に従って、プロジェクトに関連する研究チーム内でのみ処理されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療記録と臨床測定の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない