Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av inflammatoriske responser og multiorganutfall etter neonatal hjerneskade (FIREFLY)

23. mars 2021 oppdatert av: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Babyer som har hjerneskade har også ofte involvering av nyrene, lungene og hjertet. Selv om klinisk behandling i nyfødtperioden er godt definert, er det få retningslinjer og bevis for utviklings-, hjerte- og nyreoppfølging i barndommen. Etterforskerne tar sikte på å utvikle og implementere retningslinjer for helsepersonell og familier om oppfølging etter neonatal hjerneskade.

Betennelse er en viktig faktor ved hjerneskade hos nyfødte og påvirker også hjertelungene og andre deler av kroppen. Etterforskerne vil bruke tester fra nyfødtperioden for å forutsi utfall og hjelpe foreldre med å planlegge helsebehov for babyen deres i stedet for å vente til eventuelle problemer oppstår senere. Ved å forstå betennelse kan etterforskerne finne metoder for å redusere de negative effektene og forbedre resultatene i fremtiden for babyer og familier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal hjerneskade er en viktig årsak til neonatal død og funksjonshemming som cerebral parese. Perinatal global hypoksisk iskemisk assosiert med neonatal encefalopati (NE) resulterer i multiorgandysfunksjon som kan vedvare i senere barndom. I tillegg har perinatal betennelse vært assosiert med neonatal hjerneskade og implisert i nevropsykiatriske tilstander hos voksne.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke multiorgandysfunksjon i tidlig barndom hos barn som hadde NE ved å undersøke detaljerte hjerte-, nyre-, nevrologiske, hematologiske og nevroutviklingsresultater. Etterforskerne har tidligere definert detaljert multiorgandysfunksjon (MOD) i denne kohorten i nyfødtperioden hos spedbarn med NE inkludert organutfall samt serum, urin og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører. De er nå alderstilpassede for detaljert nevrokognitiv vurdering og korrelasjon med disse biomarkørene, og etterforskerne planlegger å sammenligne med alderstilpassede kontroller. Immunologiske markører som inflammasom og mikroRNA er endret i nyfødtperioden og kan vedvare i tidlig barndom. Etterforskerne vil modifisere negative inflammatoriske responser in vitro med spesifikke antagonister, samt korrelere disse immunbiomarkørene med utfall.

Det er på sin plass å kvantifisere multiorgandysfunksjon i nyfødtperioden for å sikre hensiktsmessig oppfølging av alle organer. Dette vil hjelpe i avansert klinisk planlegging og langsiktig oppfølging. I tillegg gir forståelse av immunresponsen hos disse barna med NE og utforskning av systemisk betennelse et løfte for fremtidig utvikling av immunmodulerende tilleggsterapier og biomarkører for å forutsi utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2-3 år som var registrert i det HRB-finansierte prosjektet for nyfødtbetennelse og multiorgandysfunksjon og hjerneskader (NIMBUS). Disse babyene hadde neonatal encefalopati og krevde terapeutisk hypotermi og matches med kontroller.

Pasienter rekruttert som en del av NIMBUS-studien i 3 Dublin Maternity Hospitaler: National Maternity Hospital (NMH), Rotunda hospital & Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) med et gjennomsnitt på 120 spedbarn med neonatal encefalopati (NE) grad I -III leveranser per år. Denne studien vil registrere 100 spedbarn med NE og 100 kontroller (rekruttert ved Tallaght University Hospital). Kontrollene inkluderer alderstilpassede normale barn født til termin med normal fødsel og postnatalt forløp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn på 2-3 år
  • Med diagnosen neonatal encefalopati
  • Nødvendig terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neonatal encefalopati (NE)
Denne studien er en oppfølging av barn i alderen 2-3 år som ble registrert i det HRB-finansierte Neonatal Inflammation and Multiorgan dysfunction and Brain InjUry Research Group (NIMBUS) prosjektet. Disse babyene hadde neonatal encefalopati og krevde terapeutisk hypotermi og matches med kontroller. Detaljert prenatal, fødsel, gjenopplivning, oksygenbehov gjennom døgnoppholdet og detaljert neonatal intensivbehandling ble samlet inn. I tillegg, detaljer om terapeutisk hypotermi behandling inkludert initiering, varighet og klinisk undersøkelse, undersøkelser inkludert kranial USS, MR, EEG og placenta histologisk analyse utført som ble registrert.
Annen: Medisinsk journal og kliniske målinger

Medisinske journaler og kliniske målinger: Detaljert prenatal, fødsel, gjenopplivning, oksygenbehov gjennom døgnoppholdet og detaljert neonatal intensivbehandling vil bli samlet inn. Terapeutisk hypotermibehandling inkludert oppstart, varighet og klinisk undersøkelse, og undersøkelser som skanninger. I tillegg vil kliniske data inkludere medisinering, nevrologisk (pediatrisk utviklingspsykologvurdering og Bayley Scales of Infant and Toddler Development) og multiorganundersøkelse.

Spørreskjemaer for omsorgspersoner for å vurdere sosial-emosjonelle og adaptive domener.

Analyse og behandling av vevsprøver: Prøver av blod, urin og spytt vil bli brukt til laboratorietesting.

Biomarkørkorrelasjon med multiorgan-utfall ved bruk av statistisk analyse: Data samlet inn fra medisinske journaler, kliniske målinger, spørreskjemaer og vevsbehandling vil bli analysert med SPSS-programvare for statistisk analyse og modellering.

Andre navn:
  • Spørreskjemaer for omsorgspersoner for å vurdere sosial-emosjonelle og adaptive domener
  • Analyse og behandling av vevsprøver: blod, spytt og urin
Kontroller
Kontrollene inkluderer alderstilpassede normale barn født til termin med normal fødsel og postnatalt forløp.
Annen: Medisinsk journal og kliniske målinger

Medisinske journaler og kliniske målinger: Detaljert prenatal, fødsel, gjenopplivning, oksygenbehov gjennom døgnoppholdet og detaljert neonatal intensivbehandling vil bli samlet inn. Terapeutisk hypotermibehandling inkludert oppstart, varighet og klinisk undersøkelse, og undersøkelser som skanninger. I tillegg vil kliniske data inkludere medisinering, nevrologisk (pediatrisk utviklingspsykologvurdering og Bayley Scales of Infant and Toddler Development) og multiorganundersøkelse.

Spørreskjemaer for omsorgspersoner for å vurdere sosial-emosjonelle og adaptive domener.

Analyse og behandling av vevsprøver: Prøver av blod, urin og spytt vil bli brukt til laboratorietesting.

Biomarkørkorrelasjon med multiorgan-utfall ved bruk av statistisk analyse: Data samlet inn fra medisinske journaler, kliniske målinger, spørreskjemaer og vevsbehandling vil bli analysert med SPSS-programvare for statistisk analyse og modellering.

Andre navn:
  • Spørreskjemaer for omsorgspersoner for å vurdere sosial-emosjonelle og adaptive domener
  • Analyse og behandling av vevsprøver: blod, spytt og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær dysfunksjon i barndommen
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Det vil bli bestemt ved normal eller unormal ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppler og funksjonell avbildning.
Barn i alderen 2-3 år
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon i barndommen
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Det vil bli vurdert ved hjelp av nyreskåringssystemer som Nyresykdom Improving Global Outcomes (KDIGO) Akutt nyreskadescore (score 1 til 3, er 3 dårligere utfall) og måling av konsentrasjonen av urinbiomarkører (i mg/L) som albumin , B2 mikroglobulin, Cystatin c, EGF, NGAL, OPN og UMOD. Avvik i referanseområdets verdier for skårene og urinbiomarkørene vil indikere nedsatt nyrefunksjon. Resultatene vil bli rapportert som antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon i barndommen.
Barn i alderen 2-3 år
Antall deltakere med hematologiske anomalier som vedvarer i barndommen
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Antall pasienter med tegn på koagulopati vil bli definert ved hjelp av tre indikatorer: APTT/PT (enheter per sekund), fibrinogen (mg/dL) og leukocytt/nøytrofil (prosent og enheter per liter). Avvik fra referanseområdeverdiene for de tre indikatorene vil peke på hematologiske anomalier. Resultatene vil bli rapportert som antall pasienter med tegn på koagulopati.
Barn i alderen 2-3 år
Antall deltakere med nevrologiske utfall
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Tilstedeværelse eller fravær av anfall, motorisk og sensorisk dysfunksjon vil bli evaluert ved bruk av serielle kraniale ultralyder.
Barn i alderen 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og identitet av miRNA-er oppregulert eller nedregulert i blodet til deltakerne.
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Mellom 350 og 800 miRNA vil bli vurdert i serum fra pasienter og kontroller.
Barn i alderen 2-3 år
Foldendring av inflammasomkomponenter (NLRP3 og ASC) i RNA isolert fra deltakernes blod.
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Ved å bruke RNA ekstrahert fra fullblod fra pasienter og kontroller, vil foldforandrings-RNA-ekspresjonen av inflammasomkomponenter (NLRP3 og ASC) bli evaluert.
Barn i alderen 2-3 år
Konsentrasjonsnivå i pg/mL multicytokiner i serum fra deltakere.
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Multipleks cytokinanalyse vil bli utført og rapportert i pg/ml i serum. Cytokiner som skal inkluderes: Interleukin-1 alfa (IL-1α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) ), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-δ), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) ), Erytropoietin, Neuronalt glialt fibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin karboksylterminal hydrolase L1 og S100B.
Barn i alderen 2-3 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) score for deltakere.
Tidsramme: Barn i alderen 2-3 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) score er et vurderingsinstrument utviklet for å måle motorisk, kognitiv, språklig, sosial-emosjonell og adaptiv atferdsutvikling hos babyer og små barn. Sammensatte skårer er utledet for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrisk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og et område på 40 til 160. Poeng lavere enn 85 indikerer mild svekkelse, og lavere enn 70 indikerer moderat eller alvorlig svekkelse. Poeng lik eller høyere enn 85 indikerer normal utvikling.
Barn i alderen 2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

Health Research Board, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILP-POR-2019-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil kun bli behandlet innenfor forskningsteamet knyttet til prosjektet i henhold til etisk avtale med tilsvarende etiske komiteer og uttrykkelig samtykke med foreldre/foresatte til pasientene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Medisinsk journal og kliniske målinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere