Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování zánětlivých reakcí a multiorgánových výsledků po novorozeneckém poranění mozku (FIREFLY)

23. března 2021 aktualizováno: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Děti, které mají poranění mozku, mají také často postižení ledvin, plic a srdce. Přestože je klinická péče v novorozeneckém období dobře definována, existuje jen málo pokynů a důkazů pro sledování vývoje, srdce a ledvin v dětství. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a implementovat pokyny pro zdravotnické pracovníky a rodiny týkající se sledování po novorozeneckém poranění mozku.

Zánět je důležitým faktorem při poranění mozku novorozenců a postihuje také jejich srdce, plíce a další části jejich těla. Vyšetřovatelé použijí testy z období novorozenců k předpovědi výsledku a pomohou rodičům s plánováním zdravotních potřeb pro jejich dítě, než aby čekali, až se později objeví nějaké problémy. Porozuměním zánětu mohou výzkumníci najít způsoby, jak snížit negativní účinky a zlepšit výsledky v budoucnu pro děti a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální poranění mozku je důležitou příčinou novorozenecké smrti a invalidity, jako je dětská mozková obrna. Perinatální globální hypoxická ischemie spojená s neonatální encefalopatií (NE) má za následek multiorgánovou dysfunkci, která může přetrvávat v pozdějším dětství. Kromě toho je perinatální zánět spojován s neonatálním poraněním mozku a podílí se na neuropsychiatrických stavech dospělých.

Výzkumníci se zaměřují na zkoumání multiorgánové dysfunkce v raném dětství u dětí, které měly NE, pomocí podrobného vyšetření srdečních, renálních, neurologických, hematologických a neurovývojových výsledků. Výzkumníci již dříve definovali podrobnou multiorgánovou dysfunkci (MOD) v této kohortě v novorozeneckém období u kojenců s NE, včetně orgánových výsledků a také biomarkerů séra, moči a mozkomíšního moku (CSF). Nyní jsou vhodné pro věk pro podrobné neurokognitivní hodnocení a korelaci s těmito biomarkery a výzkumníci plánují srovnání s kontrolami odpovídajícími věku. Imunologické markery, jako je inflammasom a mikroRNA, jsou v novorozeneckém období změněny a mohou přetrvávat v raném dětství. Výzkumníci budou modifikovat negativní zánětlivé reakce in vitro pomocí specifických antagonistů a také korelovat tyto imunitní biomarkery s výsledky.

Kvantifikace multiorgánové dysfunkce v novorozeneckém období k zajištění náležitého sledování všech orgánů je záslužná. To by pomohlo při pokročilém klinickém plánování a dlouhodobém sledování. Navíc porozumění imunitní odpovědi u těchto dětí s NE a zkoumání systémového zánětu je příslibem pro budoucí vývoj imunomodulačních doplňkových terapií a biomarkerů pro predikci výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2–3 roky, které byly zařazeny do projektu skupiny pro vyhledávání novorozeneckého zánětu a multiorgánové dysfunkce a poranění mozku (NIMBUS) financovaného HRB. Tyto děti měly neonatální encefalopatii a vyžadovaly terapeutickou hypotermii a jsou spárovány s kontrolami.

Pacienti přijatí v rámci studie NIMBUS ve 3 dublinských porodnicích: Národní porodnice (NMH), nemocnice Rotunda a Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) s průměrně 120 kojenci s neonatální encefalopatií (NE) I. stupně -III dodávky ročně. Do této studie bude zařazeno 100 kojenců s NE a 100 kontrol (přijatých do univerzitní nemocnice Tallaght). Kontroly zahrnují normální děti stejného věku narozené v termínu s normálním porodem a poporodním průběhem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-3 let
  • S diagnózou neonatální encefalopatie
  • Požadovaná terapeutická hypotermie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenecká encefalopatie (NE)
Tato studie je sledováním dětí ve věku 2–3 let, které byly zařazeny do projektu skupiny NIMBUS (Neonatal Inflammation and Multiorgánová dysfunkce a mozková dysfunkce) financovaného HRB. Tyto děti měly neonatální encefalopatii a vyžadovaly terapeutickou hypotermii a jsou spárovány s kontrolami. Byly shromážděny podrobné údaje o prenatálním období, porodu, resuscitaci, požadavcích na kyslík během pobytu na lůžku a podrobném řízení neonatální intenzivní péče. Kromě toho byly zaznamenány podrobnosti o léčbě terapeutickou hypotermií včetně zahájení, trvání a klinického vyšetření, vyšetření včetně kraniálního USS, MRI, EEG a histologické analýzy placenty.
Jiný: Lékařské záznamy a klinická měření

Zdravotní záznamy a klinická měření: Budou shromažďovány podrobné údaje o prenatálním období, porodu, resuscitaci, požadavcích na kyslík během pobytu na lůžku a podrobném řízení neonatální intenzivní péče. Terapeutická léčba hypotermie včetně zahájení, trvání a klinického vyšetření a vyšetření, jako jsou skenování. Kromě toho budou klinická data zahrnovat medikační, neurologické (hodnocení dětským vývojovým psychologem a Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat) a multiorgánové vyšetření.

Dotazníky pro pečovatele k posouzení sociálně-emocionálních a adaptivních domén.

Analýza a zpracování vzorků tkání: Pro laboratorní vyšetření budou použity vzorky krve, moči a slin.

Korelace biomarkerů s multiorgánovými výsledky pomocí statistické analýzy: Data shromážděná z lékařských záznamů, klinických měření, dotazníků a zpracování tkání budou analyzována pomocí softwaru SPSS pro statistickou analýzu a modelování.

Ostatní jména:
  • Dotazníky pro pečovatele k posouzení sociálně-emocionálních a adaptivních domén
  • Analýza a zpracování vzorků tkání: krev, sliny a moč
Řízení
Kontroly zahrnují normální děti stejného věku narozené v termínu s normálním porodem a poporodním průběhem.
Jiný: Lékařské záznamy a klinická měření

Zdravotní záznamy a klinická měření: Budou shromažďovány podrobné údaje o prenatálním období, porodu, resuscitaci, požadavcích na kyslík během pobytu na lůžku a podrobném řízení neonatální intenzivní péče. Terapeutická léčba hypotermie včetně zahájení, trvání a klinického vyšetření a vyšetření, jako jsou skenování. Kromě toho budou klinická data zahrnovat medikační, neurologické (hodnocení dětským vývojovým psychologem a Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat) a multiorgánové vyšetření.

Dotazníky pro pečovatele k posouzení sociálně-emocionálních a adaptivních domén.

Analýza a zpracování vzorků tkání: Pro laboratorní vyšetření budou použity vzorky krve, moči a slin.

Korelace biomarkerů s multiorgánovými výsledky pomocí statistické analýzy: Data shromážděná z lékařských záznamů, klinických měření, dotazníků a zpracování tkání budou analyzována pomocí softwaru SPSS pro statistickou analýzu a modelování.

Ostatní jména:
  • Dotazníky pro pečovatele k posouzení sociálně-emocionálních a adaptivních domén
  • Analýza a zpracování vzorků tkání: krev, sliny a moč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární dysfunkcí v dětství
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Bude stanovena normální nebo abnormální echokardiografií pomocí tkáňového dopplera a funkčního zobrazení.
Děti ve věku 2-3 let
Počet účastníků s renální dysfunkcí v dětství
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Bude hodnoceno pomocí renálních skórovacích systémů, jako je skóre akutního poškození ledvin při onemocnění ledvin Improving Global Outcomes (KDIGO) (skóre 1 až 3, což je o 3 horší výsledek) a měření koncentrace biomarkerů v moči (v mg/l), jako je albumin , B2 mikroglobulin, Cystatin c, EGF, NGAL, OPN a UMOD. Odchylky hodnot referenčního rozmezí pro skóre a močové biomarkery budou indikovat renální dysfunkci. Výsledky budou uvedeny jako počet pacientů s renální dysfunkcí v dětství.
Děti ve věku 2-3 let
Počet účastníků s hematologickými anomáliemi přetrvávajícími v dětství
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Počet pacientů se známkami koagulopatie bude definován pomocí tří ukazatelů: APTT/PT (jednotky za sekundu), fibrinogen (mg/dl) a leukocyty/neutrofily (procenta a jednotky na litr). Odchylky hodnot referenčního rozmezí pro tři indikátory budou poukazovat na hematologické anomálie. Výsledky budou uvedeny jako počet pacientů se známkami koagulopatie.
Děti ve věku 2-3 let
Počet účastníků s neurologickými výsledky
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Přítomnost nebo nepřítomnost záchvatů, motorické a senzorické dysfunkce budou hodnoceny pomocí sériových kraniálních ultrazvuků.
Děti ve věku 2-3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a identita miRNA upregulovaných nebo downregulovaných v krvi účastníků.
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
V séru pacientů a kontrol bude hodnoceno 350 až 800 miRNA.
Děti ve věku 2-3 let
Složitá změna složek zánětu (NLRP3 a ASC) v RNA izolované z krve účastníků.
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Pomocí RNA extrahované z plné krve pacientů a kontrol bude hodnocena násobná změna RNA exprese složek zánětu (NLRP3 a ASC).
Děti ve věku 2-3 let
Hladina koncentrace multicytokinů v pg/ml v séru účastníků.
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Bude provedena multiplexní analýza cytokinů a uvedena v pg/ml v séru. Cytokiny, které mají být zahrnuty: interleukin-1 alfa (IL-1α), interleukin-1 beta (IL-1p), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10 ), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon gama (IFN-δ), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF ), Erytropoetin, Neuronální gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), ubikvitinová karboxy-terminální hydroláza L1 a S100B.
Děti ve věku 2-3 let
Skóre účastníků Bayley Scale of Infant and Toddler development (BSID III).
Časové okno: Děti ve věku 2-3 let
Skóre Bayley Scale of Infant and Toddler development (BSID III) je hodnotící nástroj určený k měření motorického, kognitivního, jazykového, sociálně-emocionálního a adaptivního vývoje chování u miminek a malých dětí. Složená skóre jsou odvozena pro kognitivní, jazykový a motorický vývoj a jsou škálována na metriku s průměrem 100, standardní odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160. Skóre nižší než 85 znamená mírné poškození a nižší než 70 znamená střední nebo těžké poškození. Skóre rovné nebo vyšší než 85 značí normální vývoj.
Děti ve věku 2-3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILP-POR-2019-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpracovávány pouze v rámci výzkumného týmu spojeného s projektem v souladu s etickou dohodou s příslušnými etickými komisemi a výslovným souhlasem rodičů/zákonných zástupců pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské záznamy a klinická měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit