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Suivi des réponses inflammatoires et des résultats multiorganiques après une lésion cérébrale néonatale (FIREFLY)

23 mars 2021 mis à jour par: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Les bébés qui ont une lésion cérébrale ont aussi fréquemment une atteinte des reins, des poumons et du cœur. Bien que les soins cliniques pendant la période néonatale soient bien définis, il existe peu de lignes directrices et de preuves pour le suivi du développement, du cœur et des reins pendant l'enfance. Les chercheurs visent à élaborer et à mettre en œuvre des lignes directrices pour les travailleurs de la santé et les familles sur le suivi après une lésion cérébrale néonatale.

L'inflammation est un facteur important dans les lésions cérébrales des nouveau-nés et affecte également leur cœur, leurs poumons et d'autres parties de leur corps. Les enquêteurs utiliseront des tests de la période néonatale pour prédire les résultats et aider les parents à planifier les besoins de santé de leur bébé plutôt que d'attendre que des problèmes surviennent plus tard. En comprenant l'inflammation, les chercheurs peuvent trouver des méthodes pour réduire les effets négatifs et améliorer les résultats futurs pour les bébés et les familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales néonatales sont une cause importante de décès et d'invalidité néonatals tels que la paralysie cérébrale. L'ischémie hypoxique globale périnatale associée à l'encéphalopathie néonatale (EN) entraîne un dysfonctionnement de plusieurs organes qui peut persister plus tard dans l'enfance. De plus, l'inflammation périnatale a été associée à une lésion cérébrale néonatale et impliquée dans des conditions neuropsychiatriques chez l'adulte.

Les chercheurs visent à examiner le dysfonctionnement de plusieurs organes dans la petite enfance chez les enfants atteints d'EN en examinant les résultats cardiaques, rénaux, neurologiques, hématologiques et neurodéveloppementaux détaillés. Les chercheurs ont précédemment défini le dysfonctionnement multi-organe (MOD) détaillé dans cette cohorte au cours de la période néonatale chez les nourrissons atteints de NE, y compris les résultats des organes ainsi que les biomarqueurs sériques, urinaires et de liquide céphalo-rachidien (LCR). Ils sont désormais adaptés à l'âge pour une évaluation neurocognitive détaillée et une corrélation avec ces biomarqueurs et les chercheurs prévoient de les comparer avec des témoins appariés selon l'âge. Les marqueurs immunologiques tels que l'inflammasome et les microARN sont altérés en période néonatale et peuvent persister dans la petite enfance. Les chercheurs modifieront les réponses inflammatoires négatives in vitro avec des antagonistes spécifiques et mettront en corrélation ces biomarqueurs immunitaires avec les résultats.

La quantification du dysfonctionnement multiorganique dans la période néonatale pour assurer un suivi approprié de tous les organes est méritée. Cela aiderait à la planification clinique avancée et au suivi à long terme. En outre, la compréhension de la réponse immunitaire chez ces enfants atteints d'EN et l'exploration de l'inflammation systémique sont prometteuses pour le développement futur de thérapies d'appoint immunomodulatrices et de biomarqueurs pour prédire les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irlande
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irlande
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 3 ans inscrits au projet NIMBUS (Neonatal Inflammation and Multiorgan fault and Brain injury reSearch group) financé par la HRB. Ces bébés avaient une encéphalopathie néonatale et nécessitaient une hypothermie thérapeutique et sont appariés avec des témoins.

Patients recrutés dans le cadre de l'étude NIMBUS dans 3 maternités de Dublin : le National Maternity Hospital (NMH), le Rotunda Hospital et le Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) avec une moyenne de 120 nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale (NE) de grade I -III livraisons par an. Cette étude recrutera 100 nourrissons atteints d'EN et 100 témoins (recrutés à l'hôpital universitaire de Tallaght). Les témoins comprennent des enfants normaux appariés selon l'âge nés à terme avec un accouchement et une évolution postnatale normaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants à 2-3 ans
  • Avec diagnostic d'encéphalopathie néonatale
  • Hypothermie thérapeutique requise

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Encéphalopathie néonatale (EN)
Cette étude est un suivi d'enfants âgés de 2 à 3 ans qui étaient inscrits au projet NIMBUS (Neonatale Inflammation and Multiorgan fault and Brain injury reSearch group) financé par la HRB. Ces bébés avaient une encéphalopathie néonatale et nécessitaient une hypothermie thérapeutique et sont appariés avec des témoins. Les besoins détaillés prénatals, d'accouchement, de réanimation, d'oxygène tout au long du séjour en hospitalisation et la gestion détaillée des soins intensifs néonatals ont été recueillis. En outre, les détails du traitement de l'hypothermie thérapeutique, y compris l'initiation, la durée et l'examen clinique, les investigations, y compris l'USS crânien, l'IRM, l'EEG et l'analyse histologique placentaire effectuées, ont été enregistrés.
Autre: Dossiers médicaux et mesures cliniques

Dossiers médicaux et mesures cliniques : les besoins prénatals, d'accouchement, de réanimation, d'oxygène détaillés tout au long du séjour et la gestion détaillée des soins intensifs néonatals seront collectés. Traitement thérapeutique de l'hypothermie, y compris l'initiation, la durée et l'examen clinique, et les investigations telles que les scanners. De plus, les données cliniques comprendront les médicaments, les examens neurologiques (évaluation du psychologue du développement pédiatrique et échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit) et les examens multi-organes.

Questionnaires destinés aux soignants pour évaluer les domaines socio-émotionnels et adaptatifs.

Analyse et traitement des échantillons de tissus : des échantillons de sang, d'urine et de salive seront utilisés pour les tests de laboratoire.

Corrélation des biomarqueurs avec les résultats multi-organes à l'aide d'une analyse statistique : les données recueillies à partir des dossiers médicaux, des mesures cliniques, des questionnaires et du traitement des tissus seront analysées à l'aide du logiciel SPSS pour l'analyse statistique et la modélisation.

Autres noms:
  • Questionnaires destinés aux soignants pour évaluer les domaines socio-affectifs et adaptatifs
  • Analyse et traitement d'échantillons de tissus : sang, salive et urine
Contrôles
Les témoins comprennent des enfants normaux appariés selon l'âge nés à terme avec un accouchement et une évolution postnatale normaux.
Autre: Dossiers médicaux et mesures cliniques

Dossiers médicaux et mesures cliniques : les besoins prénatals, d'accouchement, de réanimation, d'oxygène détaillés tout au long du séjour et la gestion détaillée des soins intensifs néonatals seront collectés. Traitement thérapeutique de l'hypothermie, y compris l'initiation, la durée et l'examen clinique, et les investigations telles que les scanners. De plus, les données cliniques comprendront les médicaments, les examens neurologiques (évaluation du psychologue du développement pédiatrique et échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit) et les examens multi-organes.

Questionnaires destinés aux soignants pour évaluer les domaines socio-émotionnels et adaptatifs.

Analyse et traitement des échantillons de tissus : des échantillons de sang, d'urine et de salive seront utilisés pour les tests de laboratoire.

Corrélation des biomarqueurs avec les résultats multi-organes à l'aide d'une analyse statistique : les données recueillies à partir des dossiers médicaux, des mesures cliniques, des questionnaires et du traitement des tissus seront analysées à l'aide du logiciel SPSS pour l'analyse statistique et la modélisation.

Autres noms:
  • Questionnaires destinés aux soignants pour évaluer les domaines socio-affectifs et adaptatifs
  • Analyse et traitement d'échantillons de tissus : sang, salive et urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement cardiovasculaire dans l'enfance
Délai: Enfants à 2-3 ans
Il sera déterminé par une échocardiographie normale ou anormale utilisant le Doppler tissulaire et l'imagerie fonctionnelle.
Enfants à 2-3 ans
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement rénal dans l'enfance
Délai: Enfants à 2-3 ans
Il sera évalué à l'aide de systèmes de notation rénale tels que le score d'atteinte rénale aiguë de la maladie rénale (KDIGO) (scores de 1 à 3, soit 3 pires résultats) et en mesurant la concentration de biomarqueurs urinaires (en mg / L) tels que l'albumine , microglobuline B2, cystatine c, EGF, NGAL, OPN et UMOD. Les déviations des valeurs de gamme de référence pour les scores et les biomarqueurs urinaires indiqueront un dysfonctionnement rénal. Les résultats seront rapportés en nombre de patients atteints de dysfonctionnement rénal dans l'enfance.
Enfants à 2-3 ans
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques persistant dans l'enfance
Délai: Enfants à 2-3 ans
Le nombre de patients présentant des signes de coagulopathie sera défini à l'aide de trois indicateurs : APTT/PT (unités par seconde), fibrinogène (mg/dL) et leucocytes/neutrophiles (pourcentage et unités par litre). Les écarts des valeurs de la plage de référence pour les trois indicateurs indiqueront des anomalies hématologiques. Les résultats seront rapportés en nombre de patients présentant des signes de coagulopathie.
Enfants à 2-3 ans
Nombre de participants avec des résultats neurologiques
Délai: Enfants à 2-3 ans
La présence ou l'absence de convulsions, de dysfonctionnement moteur et sensoriel sera évaluée à l'aide d'échographies crâniennes en série.
Enfants à 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et identité des miARN régulés positivement ou négativement dans le sang des participants.
Délai: Enfants à 2-3 ans
Entre 350 et 800 miARN seront évalués dans le sérum de patients et de témoins.
Enfants à 2-3 ans
Changement de pli des composants de l'inflammasome (NLRP3 et ASC) dans l'ARN isolé du sang des participants.
Délai: Enfants à 2-3 ans
En utilisant de l'ARN extrait du sang total de patients et de témoins, l'expression de l'ARN de changement de pli des composants de l'inflammasome (NLRP3 et ASC) sera évaluée.
Enfants à 2-3 ans
Niveau de concentration en pg/mL de multicytokines dans le sérum des participants.
Délai: Enfants à 2-3 ans
Une analyse multiplex des cytokines sera effectuée et rapportée en pg/mL dans le sérum. Cytokines à inclure : Interleukine-1 alpha (IL-1α), Interleukine-1 bêta (IL-1β), Interleukine-6 ​​(IL-6), Interleukine-8 (IL-8), Interleukine-10 (IL-10 ), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interféron-gamma (IFN-δ), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) et Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor (GM-CSF ), érythropoïétine, protéine acide fibrillaire gliale neuronale (GFAP), ubiquitine carboxyl-terminal hydrolase L1 et S100B.
Enfants à 2-3 ans
Bayley Scales of Infant and Toddler development (BSID III) scores des participants.
Délai: Enfants à 2-3 ans
Le score de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) est un instrument d'évaluation conçu pour mesurer le développement moteur, cognitif, linguistique, socio-émotionnel et comportemental adaptatif chez les bébés et les jeunes enfants. Les scores composites sont dérivés pour le développement cognitif, linguistique et moteur et mis à l'échelle selon une métrique, avec une moyenne de 100, un écart type de 15 et une plage de 40 à 160. Des scores inférieurs à 85 indiquant une déficience légère et inférieurs à 70 indiquant une déficience modérée ou grave. Les scores égaux ou supérieurs à 85 indiquent un développement normal.
Enfants à 2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILP-POR-2019-086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront traitées qu'au sein de l'équipe de recherche associée au projet conformément à l'accord éthique avec les comités d'éthique correspondants et au consentement explicite des parents/tuteurs des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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