新生儿脑损伤后炎症反应和多器官结局的随访 (FIREFLY)
2021年3月23日 更新者：Prof. Eleanor Molloy、University of Dublin, Trinity College
脑损伤的婴儿也经常会累及肾脏、肺和心脏。 尽管新生儿期的临床护理定义明确，但儿童发育、心脏和肾脏随访的指南和证据很少。 研究人员旨在为医护人员和家庭制定和实施新生儿脑损伤后随访指南。
炎症是新生儿脑损伤的重要因素，也会影响他们的心肺和身体其他部位。 研究人员将使用新生儿期的测试来预测结果，并帮助父母为他们的孩子规划健康需求，而不是等到以后出现任何问题。 通过了解炎症，研究人员可以找到减少负面影响并改善婴儿和家庭未来结果的方法。
研究概览
详细说明
新生儿脑损伤是导致新生儿死亡和脑瘫等残疾的重要原因。 与新生儿脑病 (NE) 相关的围产期全身缺氧缺血会导致多器官功能障碍，这可能会持续到儿童后期。 此外，围产期炎症与新生儿脑损伤有关，并与成人神经精神疾病有关。
研究人员旨在通过检查详细的心脏、肾脏、神经、血液学和神经发育结果来检查患有 NE 的儿童早期的多器官功能障碍。 研究人员之前已经在新生儿期 NE 婴儿队列中定义了详细的多器官功能障碍 (MOD)，包括器官结果以及血清、尿液和脑脊液 (CSF) 生物标志物。 现在，他们的年龄适合进行详细的神经认知评估以及与这些生物标志物的相关性，研究人员计划与年龄匹配的对照进行比较。 炎症小体和微小 RNA 等免疫学标志物在新生儿期发生改变，并可能持续存在于儿童早期。 研究人员将在体外用特定的拮抗剂改变负面炎症反应，并将这些免疫生物标志物与结果相关联。
量化新生儿期的多器官功能障碍以确保对所有器官进行适当的随访是值得的。 这将有助于高级临床计划和长期跟进。 此外，了解这些患有 NE 的儿童的免疫反应和探索全身性炎症为未来开发免疫调节辅助疗法和生物标志物以预测结果提供了希望。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- The Rotunda Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The Coombe Women & Infants University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The Tallaght University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Trinity College Dublin, The University of Dublin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 HRB 资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究组 (NIMBUS) 项目的 2-3 岁儿童。 这些婴儿患有新生儿脑病，需要低温治疗，并与对照组相匹配。
作为 NIMBUS 研究的一部分，患者在都柏林 3 家妇产医院招募：国家妇产医院 (NMH)、Rotunda 医院和库姆妇女婴儿大学医院 (CWIUH)，平均有 120 名新生儿脑病 (NE) I 级婴儿-III 每年交付。 本研究将招募 100 名患有 NE 的婴儿和 100 名对照组（在塔拉特大学医院招募）。 对照包括年龄匹配的足月正常分娩和产后过程的正常儿童。
描述
纳入标准：
- 2-3岁儿童
- 诊断为新生儿脑病
- 所需的治疗性低温
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生儿脑病 (NE)
本研究是对参加 HRB 资助的新生儿炎症和多器官功能障碍和脑损伤研究组 (NIMBUS) 项目的 2-3 岁儿童的随访。
这些婴儿患有新生儿脑病，需要低温治疗，并与对照组相匹配。
收集了详细的产前、分娩、复苏、整个住院期间的氧气需求以及详细的新生儿重症监护管理。
此外，包括开始、持续时间和临床检查在内的治疗性低温治疗的细节，包括头颅USS、MRI、EEG和胎盘组织学分析在内的调查都被记录下来。
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医疗记录和临床测量：将收集详细的产前、分娩、复苏、整个住院期间的氧气需求以及详细的新生儿重症监护管理。 治疗性低温治疗包括启动、持续时间和临床检查，以及扫描等调查。 此外，临床数据将包括药物、神经学（儿科发育心理学家评估和贝利婴幼儿发育量表）和多器官检查。 护理人员评估社会情感和适应领域的问卷。 组织样本分析和处理：血液、尿液和唾液样本将用于实验室检测。 使用统计分析与多器官结果相关的生物标志物：将从医疗记录、临床测量、问卷调查和组织处理中收集的数据使用 SPSS 软件进行分析，以进行统计分析和建模。
其他名称：
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控件
对照包括年龄匹配的足月正常分娩和产后过程的正常儿童。
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医疗记录和临床测量：将收集详细的产前、分娩、复苏、整个住院期间的氧气需求以及详细的新生儿重症监护管理。 治疗性低温治疗包括启动、持续时间和临床检查，以及扫描等调查。 此外，临床数据将包括药物、神经学（儿科发育心理学家评估和贝利婴幼儿发育量表）和多器官检查。 护理人员评估社会情感和适应领域的问卷。 组织样本分析和处理：血液、尿液和唾液样本将用于实验室检测。 使用统计分析与多器官结果相关的生物标志物：将从医疗记录、临床测量、问卷调查和组织处理中收集的数据使用 SPSS 软件进行分析，以进行统计分析和建模。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童期心血管功能障碍参与者人数
大体时间：2-3岁儿童
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它将使用组织多普勒和功能成像通过正常或异常的超声心动图来确定。
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2-3岁儿童
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儿童期肾功能不全的参与者人数
大体时间：2-3岁儿童
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它将使用肾脏评分系统进行评估，例如肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 急性肾损伤评分（评分 1 至 3，结果较差 3）并测量尿液生物标志物（以 mg/L 为单位）的浓度，例如白蛋白、B2 微球蛋白、胱抑素 c、EGF、NGAL、OPN 和 UMOD。
分数和尿生物标志物的参考范围值的偏差将指示肾功能障碍。
结果将报告为儿童期肾功能不全患者的数量。
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2-3岁儿童
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儿童期持续存在血液学异常的参与者人数
大体时间：2-3岁儿童
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具有凝血病迹象的患者人数将使用三个指标来定义：APTT/PT（单位/秒）、纤维蛋白原 (mg/dL) 和白细胞/嗜中性粒细胞（百分比和单位/升）。
三个指标的参考范围值的偏差将指向血液学异常。
结果将报告为具有凝血病体征的患者数量。
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2-3岁儿童
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有神经系统结果的参与者人数
大体时间：2-3岁儿童
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将使用连续颅脑超声评估是否存在癫痫发作、运动和感觉功能障碍。
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2-3岁儿童
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者血液中上调或下调的 miRNA 的数量和特性。
大体时间：2-3岁儿童
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将评估来自患者和对照的血清中的 350 至 800 种 miRNA。
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2-3岁儿童
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从参与者血液中分离出的 RNA 中炎性体成分（NLRP3 和 ASC）的倍数变化。
大体时间：2-3岁儿童
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使用从患者和对照的全血中提取的 RNA，将评估炎性体成分（NLRP3 和 ASC）的折叠变化 RNA 表达。
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2-3岁儿童
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参与者血清中多细胞因子的 pg/mL 浓度水平。
大体时间：2-3岁儿童
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将进行多重细胞因子分析并以血清中的 pg/mL 为单位进行报告。
包括的细胞因子：白细胞介素 1 α (IL-1α)、白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8)、白细胞介素 10 (IL-10 )、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、干扰素-γ (IFN-δ)、血管内皮生长因子 (VEGF)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) )、促红细胞生成素、神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、泛素羧基末端水解酶 L1 和 S100B。
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2-3岁儿童
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Bayley 婴幼儿发育量表 (BSID III) 参与者的分数。
大体时间：2-3岁儿童
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Bayley 婴幼儿发育量表 (BSID III) 评分是一种评估工具，旨在衡量婴幼儿的运动、认知、语言、社交情感和适应性行为发展。
综合分数是针对认知、语言和运动发展得出的，并按比例缩放为一个指标，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。
得分低于 85 分表示轻度受损，低于 70 分表示中度或重度受损。
分数等于或高于 85 表示发育正常。
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2-3岁儿童
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Molloy, Prof.、Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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医疗记录和临床测量的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销