Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori agysérülést követő gyulladásos válaszok és többszervi eredmények nyomon követése (FIREFLY)

2021. március 23. frissítette: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Az agysérülést szenvedő csecsemők gyakran érintik a veséjüket, a tüdejüket és a szívüket is. Bár az újszülöttkori klinikai ellátás jól meghatározott, kevés iránymutatás és bizonyíték áll rendelkezésre a fejlődés, a szív és a vese gyermekkori követésére. A nyomozók célja, hogy irányelveket dolgozzanak ki és alkalmazzanak az egészségügyi dolgozók és családok számára az újszülöttkori agysérülés utáni nyomon követésről.

A gyulladás fontos tényező az újszülöttek agysérülésében, és hatással van a szív tüdejére és más testrészeikre is. A kutatók az újszülött kortól származó teszteket fogják felhasználni az eredmények előrejelzésére, és segítik a szülőket a baba egészségügyi szükségleteinek megtervezésében, ahelyett, hogy megvárnák, amíg később bármilyen probléma felmerül. A gyulladás megértésével a kutatók olyan módszereket találhatnak, amelyek csökkenthetik a negatív hatásokat és javíthatják a jövőbeli eredményeket a csecsemők és a családok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori agysérülés az újszülöttkori halálozás és fogyatékosság, például az agyi bénulás egyik fontos oka. Az újszülöttkori encephalopathiához (NE) társuló perinatális globális hipoxiás ischaemiás többszervi diszfunkciót eredményez, amely a későbbi gyermekkorban is fennmaradhat. Ezenkívül a perinatális gyulladást összefüggésbe hozták az újszülöttkori agysérüléssel, és szerepet játszanak a felnőttkori neuropszichiátriai állapotokban.

A kutatók célja, hogy megvizsgálják a többszervi diszfunkciót kora gyermekkorban NE-ben szenvedő gyermekeknél, részletes szív-, vese-, neurológiai, hematológiai és idegfejlődési eredmények vizsgálatával. A kutatók korábban részletes többszervi diszfunkciót (MOD) határoztak meg ebben a kohorszban az NE-ben szenvedő csecsemők újszülöttkori periódusában, beleértve a szervi kimeneteleket, valamint a szérum, vizelet és cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereit. Most már életkoruknak megfelelőek a részletes neurokognitív értékeléshez és ezekkel a biomarkerekkel való korrelációhoz, és a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az életkornak megfelelő kontrollokkal. Az immunológiai markerek, mint például a gyulladás és a mikroRNS-ek az újszülött korban megváltoznak, és korai gyermekkorban is fennmaradhatnak. A kutatók a negatív gyulladásos válaszokat in vitro módosítják specifikus antagonistákkal, valamint korrelálják ezeket az immunbiomarkereket az eredményekkel.

Érdemes számszerűsíteni a többszervi diszfunkciót az újszülöttkori időszakban az összes szerv megfelelő nyomon követésének biztosítása érdekében. Ez segítené a fejlett klinikai tervezést és a hosszú távú nyomon követést. Ezen túlmenően, az NE-ben szenvedő gyermekek immunválaszának megértése és a szisztémás gyulladások feltárása ígéretet jelent az immunmoduláló kiegészítő terápiák és az eredmények előrejelzésére szolgáló biomarkerek jövőbeni fejlesztésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Írország
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Írország
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Írország
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-3 éves gyermekek, akik részt vettek a HRB által finanszírozott újszülöttgyulladás és többszervi diszfunkció és agysérülések reSearch csoportja (NIMBUS) projektben. Ezek a csecsemők újszülöttkori encephalopathiában szenvedtek, és terápiás hipotermiát igényeltek, és a kontrollokkal párosultak.

A NIMBUS vizsgálat részeként toborzott betegek 3 dublini szülészeti kórházban: a National Maternity Hospital (NMH), a Rotunda Hospital és a Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) átlagosan 120 újszülöttkori encephalopathiában (NE) I. fokozatú csecsemővel. -III szállítás évente. Ebben a vizsgálatban 100 NE-vel rendelkező csecsemőt és 100 kontrollt (a Tallaght Egyetemi Kórházban vettek fel) vonnak be. A kontrollok közé tartoznak a megfelelő korú normál gyermekek, akik időközönként születtek normál szüléssel és szülés után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 2-3 éves korig
  • Újszülöttkori encephalopathia diagnózisával
  • Szükséges terápiás hipotermia

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttkori encephalopathia (NE)
Ez a tanulmány olyan 2-3 éves gyermekek nyomon követése, akik részt vettek a HRB által finanszírozott újszülöttkori gyulladás és többszervi diszfunkció és agysérülés reSearch csoport (NIMBUS) projektben. Ezek a csecsemők újszülöttkori encephalopathiában szenvedtek, és terápiás hipotermiát igényeltek, és a kontrollokkal párosultak. Összegyűjtöttük a terhesgondozási, születési, újraélesztési, oxigénigényeket a fekvőbeteg-ellátás során, valamint a részletes újszülöttkori intenzív kezelést. Ezenkívül rögzítésre kerültek a terápiás hipotermia kezelésének részletei, beleértve a kezdést, az időtartamot és a klinikai vizsgálatot, valamint a koponya USS-t, MRI-t, EEG-t és a placenta szövettani elemzését.
Egyéb: Orvosi feljegyzések és klinikai mérések

Orvosi feljegyzések és klinikai mérések: Részletes terhesgondozási, születési, újraélesztési, a fekvőbeteg-ellátás alatti oxigénigények és az újszülöttkori intenzív kezelés részletes leírása történik. Terápiás hipotermia-kezelés, beleértve a kezelés megkezdését, időtartamát és klinikai vizsgálatát, valamint vizsgálatokat, például szkenneléseket. Ezenkívül a klinikai adatok tartalmazzák a gyógyszeres kezelést, a neurológiai (gyermekfejlődés-pszichológusi értékelés és a csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bayley-skálái) és a többszervi vizsgálatot.

Kérdőívek gondozóknak a szociális-érzelmi és adaptív területek felmérésére.

Szövetminták elemzése és feldolgozása: A laboratóriumi vizsgálatokhoz vér-, vizelet- és nyálmintákat használnak fel.

Biomarker korreláció a több szerv eredményeivel statisztikai elemzés segítségével: Az orvosi feljegyzésekből, klinikai mérésekből, kérdőívekből és szövetfeldolgozásból gyűjtött adatokat SPSS szoftverrel elemzik statisztikai elemzéshez és modellezéshez.

Más nevek:
  • Kérdőívek gondozóknak a szociális-érzelmi és adaptív területek felmérésére
  • Szövetminták elemzése és feldolgozása: vér, nyál és vizelet
Vezérlők
A kontrollok közé tartoznak a megfelelő korú normál gyermekek, akik időközönként születtek normál szüléssel és szülés után.
Egyéb: Orvosi feljegyzések és klinikai mérések

Orvosi feljegyzések és klinikai mérések: Részletes terhesgondozási, születési, újraélesztési, a fekvőbeteg-ellátás alatti oxigénigények és az újszülöttkori intenzív kezelés részletes leírása történik. Terápiás hipotermia-kezelés, beleértve a kezelés megkezdését, időtartamát és klinikai vizsgálatát, valamint vizsgálatokat, például szkenneléseket. Ezenkívül a klinikai adatok tartalmazzák a gyógyszeres kezelést, a neurológiai (gyermekfejlődés-pszichológusi értékelés és a csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bayley-skálái) és a többszervi vizsgálatot.

Kérdőívek gondozóknak a szociális-érzelmi és adaptív területek felmérésére.

Szövetminták elemzése és feldolgozása: A laboratóriumi vizsgálatokhoz vér-, vizelet- és nyálmintákat használnak fel.

Biomarker korreláció a több szerv eredményeivel statisztikai elemzés segítségével: Az orvosi feljegyzésekből, klinikai mérésekből, kérdőívekből és szövetfeldolgozásból gyűjtött adatokat SPSS szoftverrel elemzik statisztikai elemzéshez és modellezéshez.

Más nevek:
  • Kérdőívek gondozóknak a szociális-érzelmi és adaptív területek felmérésére
  • Szövetminták elemzése és feldolgozása: vér, nyál és vizelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkorban szív- és érrendszeri diszfunkcióban szenvedők száma
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
Normál vagy kóros echokardiográfiával, szöveti dopplerrel és funkcionális képalkotással határozzák meg.
Gyermekek 2-3 éves korig
Gyermekkorban veseelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
Ezt vese pontozási rendszerekkel fogják értékelni, például a vesebetegség globális kimenetelét javító (KDIGO) akut vesesérülési pontszám (1-től 3-ig terjedő pontszám, ami 3 rosszabb eredményt jelent) és a vizelet biomarkereinek, például az albumin koncentrációjának mérésével (mg/l-ben). , B2 mikroglobulin, cisztatin c, EGF, NGAL, OPN és UMOD. A pontszámok és a vizelet biomarkereinek referencia tartományértékeinek eltérései veseműködési zavart jeleznek. Az eredményeket a gyermekkorban veseelégtelenségben szenvedő betegek számaként jelentik.
Gyermekek 2-3 éves korig
A gyermekkorban fennmaradó hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
A koagulopátia jeleit mutató betegek számát három mutató segítségével határozzák meg: APTT/PT (egység/másodperc), fibrinogén (mg/dL) és leukocita/neutrofil (százalék és egység/liter). A három mutató referenciatartományának eltérései hematológiai rendellenességekre utalnak. Az eredményeket a koagulopátia jeleit mutató betegek számaként jelentik.
Gyermekek 2-3 éves korig
A neurológiai kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
A görcsrohamok, a motoros és szenzoros működési zavarok meglétét vagy hiányát Serial Cranial ultrahangokkal értékelik.
Gyermekek 2-3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők vérében felfelé vagy lefelé szabályozott miRNS-ek száma és azonosítása.
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
A betegek és a kontrollok szérumában 350 és 800 közötti miRNS-t értékelnek.
Gyermekek 2-3 éves korig
A résztvevők véréből izolált RNS-ben a gyulladásos komponensek (NLRP3 és ASC) fold változása.
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
A betegek és a kontrollok teljes véréből kivont RNS felhasználásával értékeljük a gyulladásos komponensek (NLRP3 és ASC) RNS expresszióját.
Gyermekek 2-3 éves korig
Multicitokinek koncentrációja pg/ml-ben a résztvevők szérumában.
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
Multiplex citokin analízist végzünk, és pg/ml-ben jelentjük a szérumban. Citokinek: Interleukin-1 alfa (IL-1α), Interleukin-1 béta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) ), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-δ), Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) és Granulocyta Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF) ), eritropoetin, neuronális gliafibrilláris savas protein (GFAP), ubiquitin karboxil-terminális hidroláz L1 és S100B.
Gyermekek 2-3 éves korig
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) a résztvevők pontszámai.
Időkeret: Gyermekek 2-3 éves korig
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) pontszám egy olyan értékelő eszköz, amelyet csecsemők és kisgyermekek motoros, kognitív, nyelvi, szociális-emocionális és adaptív viselkedési fejlődésének mérésére terveztek. Az összetett pontszámokat a kognitív, a nyelvi és a motoros fejlődésre származtatják, és egy metrikára skálázzák, 100-as átlaggal, 15-ös szórással és 40-től 160-ig terjedő tartományban. A 85-nél alacsonyabb pontszámok enyhe károsodást, a 70-nél alacsonyabb pontszámok közepes vagy súlyos károsodást jeleznek. A 85-tel egyenlő vagy magasabb pontszám a normális fejlődést jelzi.
Gyermekek 2-3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dublin, Trinity College

Együttműködők

Health Research Board, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILP-POR-2019-086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait csak a projekthez kapcsolódó kutatócsoporton belül dolgozzák fel a megfelelő etikai bizottságokkal kötött etikai megállapodás és a betegek szüleivel/gondviselőivel kötött kifejezett beleegyezéssel összhangban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi feljegyzések és klinikai mérések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel