Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van ontstekingsreacties en multi-orgaanuitkomsten na hersenletsel bij pasgeborenen (FIREFLY)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Baby's met hersenletsel hebben ook vaak aantasting van hun nieren, longen en hart. Hoewel klinische zorg in de neonatale periode goed gedefinieerd is, zijn er weinig richtlijnen en bewijzen voor follow-up van ontwikkeling, hart en nieren in de kindertijd. De onderzoekers streven naar het ontwikkelen en implementeren van richtlijnen voor gezondheidswerkers en gezinnen over follow-up na hersenletsel bij pasgeborenen.

Ontsteking is een belangrijke factor bij hersenletsel bij pasgeborenen en tast ook hun hart, longen en andere delen van hun lichaam aan. De onderzoekers zullen tests uit de pasgeboren periode gebruiken om de uitkomst te voorspellen en ouders te helpen bij het plannen van de gezondheidsbehoeften van hun baby in plaats van te wachten tot zich later problemen voordoen. Door ontsteking te begrijpen, kunnen de onderzoekers methoden vinden om de negatieve effecten te verminderen en de resultaten in de toekomst voor baby's en gezinnen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel bij pasgeborenen is een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit bij pasgeborenen, zoals hersenverlamming. Perinatale globale hypoxische ischemie geassocieerd met neonatale encefalopathie (NE) resulteert in disfunctie van meerdere organen die in de latere kindertijd kan aanhouden. Bovendien is perinatale ontsteking in verband gebracht met hersenletsel bij de pasgeborene en betrokken bij neuropsychiatrische aandoeningen bij volwassenen.

De onderzoekers streven ernaar multi-orgaandisfunctie in de vroege kinderjaren te onderzoeken bij kinderen met NE door gedetailleerde cardiale, renale, neurologische, hematologische en neurologische ontwikkelingsresultaten te onderzoeken. De onderzoekers hebben eerder gedetailleerde multi-orgaandisfunctie (MOD) gedefinieerd in dit cohort in de neonatale periode bij zuigelingen met NE, inclusief orgaanuitkomsten en biomarkers in serum, urine en cerebrospinale vloeistof (CSF). Ze zijn nu geschikt voor de leeftijd voor gedetailleerde neurocognitieve beoordeling en correlatie met deze biomarkers en de onderzoekers zijn van plan om ze te vergelijken met leeftijdsafhankelijke controles. Immunologische markers zoals het ontstekingsmasker en microRNA's veranderen in de neonatale periode en kunnen aanhouden in de vroege kinderjaren. De onderzoekers zullen negatieve ontstekingsreacties in vitro wijzigen met specifieke antagonisten en deze immuunbiomarkers correleren met de resultaten.

Het kwantificeren van disfunctie van meerdere organen in de neonatale periode om te zorgen voor een passende follow-up van alle organen is de moeite waard. Dit zou helpen bij geavanceerde klinische planning en follow-up op lange termijn. Bovendien is het begrijpen van de immuunrespons bij deze kinderen met NE en het onderzoeken van systemische ontsteking veelbelovend voor de toekomstige ontwikkeling van immunomodulerende aanvullende therapieën en biomarkers om de resultaten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2-3 jaar oud die deelnamen aan het door HRB gefinancierde Neonatal Inflammation and Multiorgan Disfunction and Brain Injury Research Group (NIMBUS) project. Deze baby's hadden neonatale encefalopathie en hadden therapeutische hypothermie nodig en werden vergeleken met controles.

Patiënten gerekruteerd als onderdeel van de NIMBUS-studie in 3 Dublin Maternity Hospitals: het National Maternity Hospital (NMH), het Rotunda Hospital & het Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) met gemiddeld 120 baby's met neonatale encefalopathie (NE) Graad I -III leveringen per jaar. Deze studie zal 100 baby's met NE en 100 controles inschrijven (gerekruteerd in het Tallaght University Hospital). De controles omvatten normale, op leeftijd geboren kinderen van dezelfde leeftijd met een normale bevalling en een normaal postnataal beloop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-3 jaar
  • Met de diagnose neonatale encefalopathie
  • Vereiste therapeutische hypothermie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonatale encefalopathie (NE)
Deze studie is een follow-up van kinderen van 2-3 jaar oud die deelnamen aan het door HRB gefinancierde Neonatal Inflammation and Multiorgan Disfunction and Brain Injury Research Group (NIMBUS)-project. Deze baby's hadden neonatale encefalopathie en hadden therapeutische hypothermie nodig en werden vergeleken met controles. Gedetailleerde antenatale, geboorte, reanimatie, zuurstofbehoeften tijdens het verblijf van de patiënt en gedetailleerd neonatale intensive care management werden verzameld. Bovendien werden details van de behandeling met therapeutische hypothermie, inclusief aanvang, duur en klinisch onderzoek, onderzoeken inclusief craniale USS, MRI, EEG en histologische analyse van de placenta uitgevoerd zoals vastgelegd.
Ander: Medische dossiers en klinische metingen

Medische dossiers en klinische metingen: Gedetailleerde antenatale, geboorte, reanimatie, zuurstofbehoeften tijdens het verblijf van de patiënt en gedetailleerd neonatale intensive care management zullen worden verzameld. Therapeutische hypothermiebehandeling inclusief initiatie, duur en klinisch onderzoek, en onderzoeken zoals scans. Daarnaast omvatten klinische gegevens medicatie, neurologisch (pediatrisch ontwikkelingspsychologisch onderzoek en Bayley Scales of Infant and Toddler Development) en multiorgaanonderzoek.

Vragenlijsten voor zorgverleners om sociaal-emotionele en adaptieve domeinen te beoordelen.

Analyse en verwerking van weefselmonsters: Monsters van bloed, urine en speeksel zullen worden gebruikt voor laboratoriumtests.

Biomarker-correlatie met Multiorgan-uitkomsten met behulp van statistische analyse: Gegevens verzameld uit medische dossiers, klinische metingen, vragenlijsten en weefselverwerking zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor statistische analyse en modellering.

Andere namen:
  • Vragenlijsten voor zorgverleners om sociaal-emotionele en adaptieve domeinen te beoordelen
  • Analyse en verwerking van weefselmonsters: bloed, speeksel en urine
Controles
De controles omvatten normale, op leeftijd geboren kinderen van dezelfde leeftijd met een normale bevalling en een normaal postnataal beloop.
Ander: Medische dossiers en klinische metingen

Medische dossiers en klinische metingen: Gedetailleerde antenatale, geboorte, reanimatie, zuurstofbehoeften tijdens het verblijf van de patiënt en gedetailleerd neonatale intensive care management zullen worden verzameld. Therapeutische hypothermiebehandeling inclusief initiatie, duur en klinisch onderzoek, en onderzoeken zoals scans. Daarnaast omvatten klinische gegevens medicatie, neurologisch (pediatrisch ontwikkelingspsychologisch onderzoek en Bayley Scales of Infant and Toddler Development) en multiorgaanonderzoek.

Vragenlijsten voor zorgverleners om sociaal-emotionele en adaptieve domeinen te beoordelen.

Analyse en verwerking van weefselmonsters: Monsters van bloed, urine en speeksel zullen worden gebruikt voor laboratoriumtests.

Biomarker-correlatie met Multiorgan-uitkomsten met behulp van statistische analyse: Gegevens verzameld uit medische dossiers, klinische metingen, vragenlijsten en weefselverwerking zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor statistische analyse en modellering.

Andere namen:
  • Vragenlijsten voor zorgverleners om sociaal-emotionele en adaptieve domeinen te beoordelen
  • Analyse en verwerking van weefselmonsters: bloed, speeksel en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire disfunctie in de kindertijd
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Het zal worden bepaald door middel van normale of abnormale echocardiografie met behulp van weefseldoppler en functionele beeldvorming.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Aantal deelnemers met nierdisfunctie in de kindertijd
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Het zal worden beoordeeld met behulp van nierscoresystemen zoals de Nierziekte Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Nierletselscore (scores 1 tot 3, zijnde 3 slechtere uitkomst) en het meten van de concentratie van urinaire biomarkers (in mg/L) zoals albumine , B2 microglobuline, Cystatine c, EGF, NGAL, OPN en UMOD. Afwijkingen van de waarden van het referentiebereik voor de scores en urinaire biomarkers duiden op nierdisfunctie. De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal patiënten met nierdisfunctie in de kindertijd.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Aantal deelnemers met aanhoudende hematologische afwijkingen in de kindertijd
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Het aantal patiënten met tekenen van coagulopathie wordt bepaald aan de hand van drie indicatoren: APTT/PT (eenheden per seconde), fibrinogeen (mg/dl) en leukocyten/neutrofielen (percentage en eenheden per liter). Afwijkingen van de waarden van het referentiebereik voor de drie indicatoren wijzen op hematologische anomalieën. De resultaten worden gerapporteerd als het aantal patiënten met tekenen van coagulopathie.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Aantal deelnemers met neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Aanwezigheid of afwezigheid van toevallen, motorische en sensorische stoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van seriële craniale echografie.
Kinderen van 2-3 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en identiteit van miRNA's opgereguleerd of gedownreguleerd in het bloed van deelnemers.
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Tussen de 350 en 800 miRNA's zullen worden beoordeeld in serum van patiënten en controles.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Vouwverandering van ontstekingscomponenten (NLRP3 en ASC) in RNA geïsoleerd uit bloed van deelnemers.
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Met behulp van RNA dat is geëxtraheerd uit volbloed van patiënten en controles, zal de RNA-expressie met vouwverandering van inflammasoomcomponenten (NLRP3 en ASC) worden geëvalueerd.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Concentratieniveau in pg/mL van multicytokines in serum van deelnemers.
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Multiplex cytokine-analyse zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in pg/mL in serum. Op te nemen cytokines: Interleukine-1 alfa (IL-1α), Interleukine-1 beta (IL-1β), Interleukine-6 ​​(IL-6), Interleukine-8 (IL-8), Interleukine-10 (IL-10 ), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-δ), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF ), erytropoëtine, neuronaal gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), ubiquitine carboxyl-terminaal hydrolase L1 en S100B.
Kinderen van 2-3 jaar oud
Bayley Scales of Infant and Toddler development (BSID III) scores van deelnemers.
Tijdsspanne: Kinderen van 2-3 jaar oud
Bayley Scales of Infant and Toddler development (BSID III) score is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om motorische, cognitieve, taal-, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsontwikkeling bij baby's en jonge kinderen te meten. Samengestelde scores worden afgeleid voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling en geschaald naar een metriek, met een gemiddelde van 100, een standaarddeviatie van 15 en een bereik van 40 tot 160. Scores lager dan 85 wijzen op een lichte beperking en lager dan 70 duiden op een matige of ernstige beperking. Scores gelijk aan of hoger dan 85 wijzen op een normale ontwikkeling.
Kinderen van 2-3 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

Health Research Board, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILP-POR-2019-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden alleen verwerkt binnen het onderzoeksteam dat aan het project is gekoppeld, volgens de ethische overeenkomst met de overeenkomstige ethische commissies en de uitdrukkelijke toestemming van de ouders/verzorgers van de patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale encefalopathie

Klinische onderzoeken op Medische dossiers en klinische metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren