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신생아 뇌 손상 후 염증 반응 및 다기관 결과의 추적 관찰 (FIREFLY)

2021년 3월 23일 업데이트: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

뇌손상을 입은 아기는 종종 신장, 폐 및 심장에도 영향을 미칩니다. 신생아기의 임상 치료는 잘 정의되어 있지만 소아기의 발달, 심장 및 신장 추적에 대한 지침과 증거는 거의 없습니다. 조사관은 신생아 뇌 손상 후 후속 조치에 대한 의료 종사자와 가족을 위한 지침을 개발하고 구현하는 것을 목표로 합니다.

염증은 신생아의 뇌 손상에 중요한 요소이며 심장 폐와 신체의 다른 부분에도 영향을 미칩니다. 조사관은 신생아 시기의 테스트를 사용하여 결과를 예측하고 나중에 문제가 발생할 때까지 기다리지 않고 아기의 건강 요구 사항을 계획하는 부모를 돕습니다. 염증을 이해함으로써 연구자들은 부정적인 영향을 줄이고 미래에 아기와 가족을 위한 결과를 개선하는 방법을 찾을 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 뇌 손상은 뇌성 마비와 같은 신생아 사망 및 장애의 중요한 원인입니다. 신생아 뇌병증(NE)과 관련된 주산기 전역 저산소성 허혈은 후기 아동기에 지속될 수 있는 다기관 기능 장애를 초래합니다. 또한 주산기 염증은 신생아 뇌 손상과 관련이 있으며 성인 신경정신병 상태와 관련이 있습니다.

연구자들은 상세한 심장, 신장, 신경학적, 혈액학적 및 신경발달 결과를 조사하여 NE가 있는 어린이의 유아기에서 다기관 기능 장애를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이전에 장기 결과뿐만 아니라 혈청, 소변 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 포함하여 NE가 있는 영아의 신생아 기간에 이 코호트에서 상세한 다기관 기능 장애(MOD)를 정의했습니다. 그들은 이제 자세한 신경인지 평가 및 이러한 바이오마커와의 상관관계에 연령에 적합하며 연구자들은 연령에 맞는 대조군과 비교할 계획입니다. inflammasome 및 microRNA와 같은 면역학적 마커는 신생아기에 변경되며 초기 아동기까지 지속될 수 있습니다. 연구자들은 특정 길항제를 사용하여 시험관 내에서 음성 염증 반응을 수정하고 이러한 면역 바이오마커를 결과와 연관시킬 것입니다.

모든 장기의 적절한 후속 조치를 보장하기 위해 신생아기에 다기관 기능 장애를 정량화하는 것이 좋습니다. 이것은 고급 임상 계획 및 장기 후속 조치에 도움이 될 것입니다. 또한, NE가 있는 어린이의 면역 반응을 이해하고 전신 염증을 탐색하는 것은 결과를 예측하기 위한 면역 조절 보조 요법 및 바이오마커의 향후 개발을 약속합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HRB가 자금을 지원하는 신생아 염증 및 다기관 기능 장애 및 뇌 손상 연구 그룹(NIMBUS) 프로젝트에 등록한 2-3세 아동. 이 아기들은 신생아 뇌병증이 있었고 치료 저체온증이 필요했으며 대조군과 일치했습니다.

3개의 더블린 산부인과 병원에서 NIMBUS 연구의 일환으로 모집된 환자: 국립 산부인과 병원(NMH), 로툰다 병원 및 Coombe 여성 영유아 대학 병원(CWIUH), 평균 120명의 신생아 뇌병증(NE) 등급 I 영아 -연간 III 배송. 이 연구는 NE가 있는 100명의 영아와 100명의 대조군(Tallaght 대학 병원에서 모집됨)을 등록할 것입니다. 대조군에는 정상 분만 및 출생 후 과정으로 만삭에 태어난 연령 일치 정상 아동이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2~3세 어린이
  • 신생아 뇌병증 진단을 받은 경우
  • 필요한 치료적 저체온증

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아 뇌병증(NE)
이 연구는 HRB가 자금을 지원하는 신생아 염증 및 다기관 기능 장애 및 뇌 손상 연구 그룹(NIMBUS) 프로젝트에 등록한 2-3세 어린이의 후속 조치입니다. 이 아기들은 신생아 뇌병증이 있었고 치료 저체온증이 필요했으며 대조군과 일치했습니다. 자세한 산전, 출생, 소생, 입원 기간 동안의 산소 요구 사항 및 자세한 신생아 집중 치료 관리가 수집되었습니다. 또한, 개시, 기간 및 임상 검사를 포함하는 치료적 저체온증 치료의 세부사항, 수행된 두개 USS, MRI, EEG 및 태반 조직학 분석을 포함하는 조사가 기록되었다.
다른: 의료 기록 및 임상 측정

의료 기록 및 임상 측정: 자세한 산전, 출생, 소생술, 입원 기간 동안의 산소 요구 사항 및 자세한 신생아 집중 치료 관리가 수집됩니다. 시작, 기간 및 임상 검사, 스캔과 같은 조사를 포함한 치료적 저체온증 치료. 또한 임상 데이터에는 약물, 신경학적(소아 발달 심리학자 평가 및 Bayley 영유아 발달 척도) 및 다기관 검사가 포함됩니다.

사회 정서적 및 적응 영역을 평가하기 위한 간병인을 위한 설문지.

조직 샘플 분석 및 처리: 혈액, 소변 및 타액 샘플은 실험실 테스트에 사용됩니다.

통계 분석을 사용한 다기관 결과와 바이오마커 상관관계: 의료 기록, 임상 측정, 설문지 및 조직 처리에서 수집된 데이터는 통계 분석 및 모델링을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

다른 이름들:
  • 사회 정서적 및 적응 영역을 평가하기 위한 간병인을 위한 설문지
  • 조직 샘플 분석 및 처리: 혈액, 타액 및 소변
통제 수단
대조군에는 정상 분만 및 출생 후 과정으로 만삭에 태어난 연령 일치 정상 아동이 포함됩니다.
다른: 의료 기록 및 임상 측정

의료 기록 및 임상 측정: 자세한 산전, 출생, 소생술, 입원 기간 동안의 산소 요구 사항 및 자세한 신생아 집중 치료 관리가 수집됩니다. 시작, 기간 및 임상 검사, 스캔과 같은 조사를 포함한 치료적 저체온증 치료. 또한 임상 데이터에는 약물, 신경학적(소아 발달 심리학자 평가 및 Bayley 영유아 발달 척도) 및 다기관 검사가 포함됩니다.

사회 정서적 및 적응 영역을 평가하기 위한 간병인을 위한 설문지.

조직 샘플 분석 및 처리: 혈액, 소변 및 타액 샘플은 실험실 테스트에 사용됩니다.

통계 분석을 사용한 다기관 결과와 바이오마커 상관관계: 의료 기록, 임상 측정, 설문지 및 조직 처리에서 수집된 데이터는 통계 분석 및 모델링을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

다른 이름들:
  • 사회 정서적 및 적응 영역을 평가하기 위한 간병인을 위한 설문지
  • 조직 샘플 분석 및 처리: 혈액, 타액 및 소변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 시절 심혈관 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 2~3세 어린이
조직 도플러와 기능적 이미징을 사용하여 정상 또는 비정상 심초음파로 결정됩니다.
2~3세 어린이
어린 시절 신장 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 2~3세 어린이
KDIGO(Kidney disease Improving Global Outcomes) 급성 신장 손상 점수(점수 1~3, 3은 더 나쁜 결과)와 같은 신장 점수 시스템을 사용하고 알부민과 같은 요로 바이오마커(mg/L)의 농도를 측정하여 평가합니다. , B2 마이크로글로불린, 시스타틴 c, EGF, NGAL, OPN 및 UMOD. 점수 및 소변 바이오마커에 대한 참조 범위 값의 편차는 신장 기능 장애를 나타냅니다. 결과는 소아기에 신장 기능 장애가 있는 환자의 수로 보고됩니다.
2~3세 어린이
어린 시절에 지속되는 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수
기간: 2~3세 어린이
응고병증 징후가 있는 환자의 수는 APTT/PT(초당 단위), 피브리노겐(mg/dL) 및 백혈구/호중구(백분율 및 리터당 단위)의 세 가지 지표를 사용하여 정의됩니다. 세 가지 지표에 대한 참조 범위 값의 편차는 혈액학적 이상을 가리킵니다. 결과는 응고병증의 징후가 있는 환자의 수로 보고됩니다.
2~3세 어린이
신경학적 결과가 있는 참가자 수
기간: 2~3세 어린이
발작의 유무, 운동 및 감각 기능 장애는 직렬 두개골 초음파를 사용하여 평가됩니다.
2~3세 어린이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 혈액에서 상향 조절되거나 하향 조절되는 miRNA의 수와 정체.
기간: 2~3세 어린이
350~800개의 miRNA가 환자와 대조군의 혈청에서 평가됩니다.
2~3세 어린이
참가자의 혈액에서 분리한 RNA에서 inflammasome 구성 요소(NLRP3 및 ASC)의 배수 변화.
기간: 2~3세 어린이
환자 및 대조군의 전혈에서 추출한 RNA를 사용하여 인플라마좀 성분(NLRP3 및 ASC)의 배수 변화 RNA 발현을 평가합니다.
2~3세 어린이
참가자의 혈청 내 멀티사이토카인의 농도 수준(pg/mL).
기간: 2~3세 어린이
다중 사이토카인 분석이 수행되고 혈청에서 pg/mL로 보고됩니다. 포함되는 사이토카인: 인터루킨-1 알파(IL-1α), 인터루킨-1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-10(IL-10) ), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 인터페론-감마(IFN-δ), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) ), 에리트로포이에틴, 신경아교원섬유산성 단백질(GFAP), 유비퀴틴 카르복실-말단 가수분해효소 L1 및 S100B.
2~3세 어린이
참가자의 Bayley Scales of Infant and Toddler 발달(BSID III) 점수.
기간: 2~3세 어린이
Bayley 영유아 발달 척도(BSID III) 점수는 영유아의 운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 적응 행동 발달을 측정하도록 설계된 평가 도구입니다. 종합 점수는 인지, 언어 및 운동 발달에 대해 파생되며 평균 100, 표준 편차 15, 40~160의 범위로 메트릭으로 조정됩니다. 85점 미만은 경도 장애를 나타내고 70 미만은 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다. 85점 이상의 점수는 정상적인 발달을 나타냅니다.
2~3세 어린이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dublin, Trinity College

협력자

Health Research Board, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILP-POR-2019-086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 해당 윤리 위원회와의 윤리적 계약 및 환자의 부모/보호자의 명시적인 동의에 따라 프로젝트와 관련된 연구팀 내에서만 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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