Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af inflammatoriske reaktioner og multiorganresultater efter neonatal hjerneskade (FIREFLY)

23. marts 2021 opdateret af: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Babyer, der har hjerneskade, har også ofte involvering af deres nyrer, lunger og hjerte. Selvom klinisk pleje i den neonatale periode er veldefineret, er der få retningslinjer og evidens for udviklings-, hjerte- og nyreopfølgning i barndommen. Efterforskerne sigter mod at udvikle og implementere retningslinjer for sundhedspersonale og familier om opfølgning efter neonatal hjerneskade.

Betændelse er en vigtig faktor ved hjerneskade hos nyfødte og påvirker også deres hjertelunger og andre dele af deres krop. Efterforskerne vil bruge tests fra den nyfødte periode til at forudsige resultatet og hjælpe forældre med at planlægge sundhedsbehov for deres baby i stedet for at vente, indtil der opstår problemer senere. Ved at forstå inflammation kan efterforskerne finde metoder til at mindske de negative virkninger og forbedre resultaterne i fremtiden for babyer og familier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hjerneskade er en vigtig årsag til neonatal død og handicap, såsom cerebral parese. Perinatal global hypoxisk iskæmi forbundet med neonatal encefalopati (NE) resulterer i multiorgan dysfunktion, som kan fortsætte i senere barndom. Derudover er perinatal inflammation blevet forbundet med neonatal hjerneskade og impliceret i neuropsykiatriske tilstande hos voksne.

Efterforskerne sigter mod at undersøge multiorgandysfunktion i den tidlige barndom hos børn, der havde NE ved at undersøge detaljerede hjerte-, nyre-, neurologiske, hæmatologiske og neuroudviklingsmæssige resultater. Forskerne har tidligere defineret detaljeret multiorgan dysfunktion (MOD) i denne kohorte i den neonatale periode hos spædbørn med NE, herunder organudfald samt serum, urin og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører. De er nu aldersegnede til detaljeret neurokognitiv vurdering og korrelation med disse biomarkører, og efterforskerne planlægger at sammenligne med aldersmatchede kontroller. Immunologiske markører såsom inflammasomet og mikroRNA'er ændres i den neonatale periode og kan vare ved i den tidlige barndom. Efterforskerne vil modificere negative inflammatoriske responser in vitro med specifikke antagonister samt korrelere disse immune biomarkører med resultater.

Kvantificering af multiorgandysfunktion i neonatalperioden for at sikre passende opfølgning af alle organer er påkrævet. Dette vil hjælpe med avanceret klinisk planlægning og langsigtet opfølgning. Forståelse af immunresponsen hos disse børn med NE og udforskning af systemisk inflammation lover desuden fremtidig udvikling af immunmodulerende supplerende terapier og biomarkører til at forudsige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-3 år, der var optaget i det HRB-finansierede projekt for neonatal inflammation og multiorgan dysfunktion og hjerneskader (NIMBUS). Disse babyer havde neonatal encefalopati og krævede terapeutisk hypotermi og matches med kontroller.

Patienter rekrutteret som en del af NIMBUS-undersøgelsen i 3 Dublin Maternity Hospitaler: National Maternity Hospital (NMH), Rotunda hospitalet & Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) med et gennemsnit på 120 spædbørn med neonatal encephalopati (NE) grad I -III leverancer om året. Denne undersøgelse vil indskrive 100 spædbørn med NE og 100 kontroller (rekrutteret i Tallaght University Hospital). Kontrollerne omfatter aldersvarende normale børn født til termin med en normal fødsel og postnatalt forløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 2-3 år
  • Med diagnosen neonatal encefalopati
  • Påkrævet Terapeutisk Hypotermi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neonatal encefalopati (NE)
Denne undersøgelse er en opfølgning af børn i alderen 2-3 år, som var optaget i det HRB-finansierede Neonatal Inflammation og Multiorgan Dysfunction and Brain InjUry Research Group (NIMBUS) projekt. Disse babyer havde neonatal encefalopati og krævede terapeutisk hypotermi og matches med kontroller. Detaljeret prænatal, fødsel, genoplivning, iltbehov under indlæggelsen og detaljeret neonatal intensivbehandling blev indsamlet. Derudover detaljer om terapeutisk hypotermi-behandling, herunder initiering, varighed og klinisk undersøgelse, undersøgelser, herunder kraniel USS, MRI, EEG og placenta histologisk analyse udført som blev registreret.
Andet: Lægejournaler og kliniske målinger

Lægejournaler og kliniske målinger: Detaljeret prænatal, fødsel, genoplivning, iltbehov under indlæggelse og detaljeret neonatal intensivbehandling vil blive indsamlet. Terapeutisk Hypotermi-behandling inklusive initiering, varighed og klinisk undersøgelse og undersøgelser såsom scanninger. Derudover vil kliniske data omfatte medicin, neurologisk (pædiatrisk udviklingspsykologvurdering og Bayley Scales of Infant and Toddler Development) og multiorganundersøgelse.

Spørgeskemaer til pårørende til at vurdere social-emotionelle og adaptive domæner.

Analyse og behandling af vævsprøver: Prøver af blod, urin og spyt vil blive brugt til laboratorieundersøgelser.

Biomarkør-korrelation med multiorgan-resultater ved hjælp af statistisk analyse: Data indsamlet fra lægejournaler, kliniske målinger, spørgeskemaer og vævsbehandling vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software til statistisk analyse og modellering.

Andre navne:
  • Spørgeskemaer til pårørende til at vurdere social-emotionelle og adaptive domæner
  • Analyse og behandling af vævsprøver: blod, spyt og urin
Kontrolelementer
Kontrollerne omfatter aldersvarende normale børn født til termin med en normal fødsel og postnatalt forløb.
Andet: Lægejournaler og kliniske målinger

Lægejournaler og kliniske målinger: Detaljeret prænatal, fødsel, genoplivning, iltbehov under indlæggelse og detaljeret neonatal intensivbehandling vil blive indsamlet. Terapeutisk Hypotermi-behandling inklusive initiering, varighed og klinisk undersøgelse og undersøgelser såsom scanninger. Derudover vil kliniske data omfatte medicin, neurologisk (pædiatrisk udviklingspsykologvurdering og Bayley Scales of Infant and Toddler Development) og multiorganundersøgelse.

Spørgeskemaer til pårørende til at vurdere social-emotionelle og adaptive domæner.

Analyse og behandling af vævsprøver: Prøver af blod, urin og spyt vil blive brugt til laboratorieundersøgelser.

Biomarkør-korrelation med multiorgan-resultater ved hjælp af statistisk analyse: Data indsamlet fra lægejournaler, kliniske målinger, spørgeskemaer og vævsbehandling vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software til statistisk analyse og modellering.

Andre navne:
  • Spørgeskemaer til pårørende til at vurdere social-emotionelle og adaptive domæner
  • Analyse og behandling af vævsprøver: blod, spyt og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær dysfunktion i barndommen
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Det vil blive bestemt ved normal eller unormal ekkokardiografi ved hjælp af vævsdoppler og funktionel billeddannelse.
Børn i alderen 2-3 år
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion i barndommen
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Det vil blive vurderet ved hjælp af renale scoringssystemer såsom Nyresygdom Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury-score (score 1 til 3, hvilket er 3 dårligere resultat) og måling af koncentrationen af ​​urinbiomarkører (i mg/L) såsom albumin , B2 mikroglobulin, Cystatin c, EGF, NGAL, OPN og UMOD. Afvigelser i referenceområdets værdier for score og urinbiomarkører vil indikere nyreinsufficiens. Resultater vil blive rapporteret som antal patienter med nyreinsufficiens i barndommen.
Børn i alderen 2-3 år
Antal deltagere med hæmatologiske anomalier, der fortsætter i barndommen
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Antallet af patienter med tegn på koagulopati vil blive defineret ved hjælp af tre indikatorer: APTT/PT (enheder pr. sekund), fibrinogen (mg/dL) og leukocyt/neutrofil (procent og enheder pr. liter). Afvigelser af referenceområdeværdierne for de tre indikatorer vil pege på hæmatologiske anomalier. Resultater vil blive rapporteret som antal patienter med tegn på koagulopati.
Børn i alderen 2-3 år
Antal deltagere med neurologiske udfald
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Tilstedeværelse eller fravær af anfald, motorisk og sensorisk dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af serielle kraniale ultralyd.
Børn i alderen 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og identitet af miRNA'er opreguleret eller nedreguleret i deltagernes blod.
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Mellem 350 og 800 miRNA'er vil blive vurderet i serum fra patienter og kontroller.
Børn i alderen 2-3 år
Foldændring af inflammasomkomponenter (NLRP3 og ASC) i RNA isoleret fra deltagernes blod.
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Ved at bruge RNA ekstraheret fra helblod fra patienter og kontroller vil foldændrings-RNA-ekspressionen af ​​inflammasomkomponenter (NLRP3 og ASC) blive evalueret.
Børn i alderen 2-3 år
Koncentrationsniveau i pg/ml af multicytokiner i serum fra deltagere.
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Multiplex cytokinanalyse vil blive udført og rapporteret i pg/ml i serum. Cytokiner, der skal inkluderes: Interleukin-1 alfa (IL-1α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) ), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-δ), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) og Granulocyt Macrophage-Colony Stimulating Factor (GM-CSF) ), Erythropoietin, Neuronalt glialt fibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin-carboxyl-terminal hydrolase L1 og S100B.
Børn i alderen 2-3 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) scores af deltagere.
Tidsramme: Børn i alderen 2-3 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) score er et vurderingsinstrument designet til at måle motorisk, kognitiv, sproglig, social-emotionel og adaptiv adfærdsudvikling hos babyer og små børn. Sammensatte scores udledes for kognitiv, sproglig og motorisk udvikling og skaleres til en metrisk med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 85 indikerer mild funktionsnedsættelse, og lavere end 70 indikerer moderat eller svær svækkelse. Scorer lig med eller højere end 85 indikerer normal udvikling.
Børn i alderen 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILP-POR-2019-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive behandlet inden for det forskningsteam, der er tilknyttet projektet i henhold til etisk aftale med de tilsvarende etiske udvalg og udtrykkeligt samtykke med forældre/værger til patienterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Lægejournaler og kliniske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner