Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachverfolgung von Entzündungsreaktionen und Multiorgan-Ergebnissen nach einer Hirnverletzung bei Neugeborenen (FIREFLY)

23. März 2021 aktualisiert von: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Bei Babys mit einer Hirnverletzung sind häufig auch Nieren, Lunge und Herz betroffen. Obwohl die klinische Versorgung in der Neugeborenenperiode klar definiert ist, gibt es nur wenige Richtlinien und Belege für die Nachsorge von Entwicklung, Herz und Nieren im Kindesalter. Das Ziel der Forscher ist es, Leitlinien für Gesundheitspersonal und Familien zur Nachsorge nach Neugeborenen-Hirnverletzungen zu entwickeln und umzusetzen.

Eine Entzündung ist ein wichtiger Faktor bei Hirnschäden bei Neugeborenen und betrifft auch das Herz, die Lunge und andere Körperteile. Die Forscher werden Tests aus der Neugeborenenperiode verwenden, um das Ergebnis vorherzusagen und Eltern bei der Planung der gesundheitlichen Bedürfnisse ihres Babys zu helfen, anstatt zu warten, bis später Probleme auftreten. Durch das Verständnis von Entzündungen können die Forscher Methoden finden, um die negativen Auswirkungen zu verringern und die Ergebnisse in der Zukunft für Babys und Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnverletzungen bei Neugeborenen sind eine wichtige Ursache für den Tod und die Behinderung von Neugeborenen, beispielsweise für Zerebralparese. Perinatale globale hypoxische Ischämie im Zusammenhang mit neonataler Enzephalopathie (NE) führt zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe, die bis in die spätere Kindheit bestehen bleiben kann. Darüber hinaus wurden perinatale Entzündungen mit Hirnverletzungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht und stehen im Zusammenhang mit neuropsychiatrischen Erkrankungen bei Erwachsenen.

Ziel der Forscher ist es, die Funktionsstörung mehrerer Organe in der frühen Kindheit bei Kindern mit NE zu untersuchen, indem sie detaillierte kardiale, renale, neurologische, hämatologische und neurologische Entwicklungsergebnisse untersuchen. Die Forscher haben zuvor in dieser Kohorte in der Neugeborenenperiode bei Säuglingen mit NE eine detaillierte Multiorgan-Dysfunktion (MOD) definiert, einschließlich Organergebnissen sowie Biomarkern im Serum, Urin und Liquor (CSF). Sie sind nun für eine detaillierte neurokognitive Beurteilung und Korrelation mit diesen Biomarkern altersgerecht und die Forscher planen einen Vergleich mit altersentsprechenden Kontrollen. Immunologische Marker wie das Inflammasom und microRNAs verändern sich in der Neugeborenenperiode und können bis in die frühe Kindheit bestehen bleiben. Die Forscher werden negative Entzündungsreaktionen in vitro mit spezifischen Antagonisten modifizieren und diese Immunbiomarker mit den Ergebnissen korrelieren.

Es ist sinnvoll, die Multiorgandysfunktion in der Neugeborenenperiode zu quantifizieren, um eine angemessene Nachsorge aller Organe sicherzustellen. Dies würde bei der fortgeschrittenen klinischen Planung und der langfristigen Nachsorge hilfreich sein. Darüber hinaus sind das Verständnis der Immunantwort bei diesen Kindern mit NE und die Erforschung systemischer Entzündungen vielversprechend für die zukünftige Entwicklung immunmodulatorischer Zusatztherapien und Biomarker zur Vorhersage von Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2–3 Jahren, die am HRB-finanzierten NIMBUS-Projekt (Neonatal Inflammation and Multiorgan dysfunction and Brain injUry reSearch group) teilgenommen haben. Diese Babys litten an neonataler Enzephalopathie und benötigten eine therapeutische Hypothermie. Sie werden mit Kontrollpersonen verglichen.

Patienten, die im Rahmen der NIMBUS-Studie in drei Entbindungskliniken in Dublin rekrutiert wurden: dem National Mutterschaftskrankenhaus (NMH), dem Rotunda-Krankenhaus und dem Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH), mit durchschnittlich 120 Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie (NE) Grad I -III Lieferungen pro Jahr. An dieser Studie werden 100 Säuglinge mit NE und 100 Kontrollkinder (rekrutiert im Tallaght University Hospital) teilnehmen. Die Kontrollen umfassen altersentsprechende normale Kinder, die termingerecht mit einem normalen Geburts- und postnatalen Verlauf geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-3 Jahren
  • Mit der Diagnose einer neonatalen Enzephalopathie
  • Erforderliche therapeutische Hypothermie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neonatale Enzephalopathie (NE)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nachuntersuchung von Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren, die am HRB-finanzierten NIMBUS-Projekt (Neonatal Inflammation and Multiorgan dysfunction and Brain injUry reSearch group) teilgenommen haben. Diese Babys litten an neonataler Enzephalopathie und benötigten eine therapeutische Hypothermie. Sie werden mit Kontrollpersonen verglichen. Es wurden detaillierte Angaben zu Schwangerschaft, Geburt, Wiederbelebung, Sauerstoffbedarf während des gesamten stationären Aufenthalts sowie ein detailliertes Neugeborenen-Intensivpflegemanagement erfasst. Darüber hinaus wurden Einzelheiten zur therapeutischen Hypothermie-Behandlung, einschließlich Beginn, Dauer und klinischer Untersuchung, Untersuchungen einschließlich durchgeführter Schädel-USS, MRT, EEG und Plazenta-Histologieanalyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Krankenakten und klinische Messungen

Krankenakten und klinische Messungen: Detaillierte Angaben zu Schwangerschaft, Geburt, Wiederbelebung, Sauerstoffbedarf während des gesamten stationären Aufenthalts und detailliertes Neugeborenen-Intensivpflegemanagement werden erfasst. Therapeutische Hypothermiebehandlung einschließlich Einleitung, Dauer und klinischer Untersuchung sowie Untersuchungen wie Scans. Darüber hinaus umfassen die klinischen Daten medikamentöse, neurologische (pädiatrische entwicklungspsychologische Beurteilung und Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung) und Multiorganuntersuchungen.

Fragebögen für Pflegekräfte zur Beurteilung sozial-emotionaler und adaptiver Bereiche.

Analyse und Verarbeitung von Gewebeproben: Für Labortests werden Blut-, Urin- und Speichelproben verwendet.

Biomarker-Korrelation mit Multiorgan-Ergebnissen mittels statistischer Analyse: Daten aus Krankenakten, klinischen Messungen, Fragebögen und Gewebeverarbeitung werden mithilfe der SPSS-Software zur statistischen Analyse und Modellierung analysiert.

Andere Namen:
  • Fragebögen für Pflegekräfte zur Beurteilung sozial-emotionaler und adaptiver Bereiche
  • Analyse und Verarbeitung von Gewebeproben: Blut, Speichel und Urin
Kontrollen
Die Kontrollen umfassen altersentsprechende normale Kinder, die termingerecht mit einem normalen Geburts- und postnatalen Verlauf geboren wurden.
Sonstiges: Krankenakten und klinische Messungen

Krankenakten und klinische Messungen: Detaillierte Angaben zu Schwangerschaft, Geburt, Wiederbelebung, Sauerstoffbedarf während des gesamten stationären Aufenthalts und detailliertes Neugeborenen-Intensivpflegemanagement werden erfasst. Therapeutische Hypothermiebehandlung einschließlich Einleitung, Dauer und klinischer Untersuchung sowie Untersuchungen wie Scans. Darüber hinaus umfassen die klinischen Daten medikamentöse, neurologische (pädiatrische entwicklungspsychologische Beurteilung und Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung) und Multiorganuntersuchungen.

Fragebögen für Pflegekräfte zur Beurteilung sozial-emotionaler und adaptiver Bereiche.

Analyse und Verarbeitung von Gewebeproben: Für Labortests werden Blut-, Urin- und Speichelproben verwendet.

Biomarker-Korrelation mit Multiorgan-Ergebnissen mittels statistischer Analyse: Daten aus Krankenakten, klinischen Messungen, Fragebögen und Gewebeverarbeitung werden mithilfe der SPSS-Software zur statistischen Analyse und Modellierung analysiert.

Andere Namen:
  • Fragebögen für Pflegekräfte zur Beurteilung sozial-emotionaler und adaptiver Bereiche
  • Analyse und Verarbeitung von Gewebeproben: Blut, Speichel und Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Störungen im Kindesalter
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Es wird durch normale oder abnormale Echokardiographie mittels Gewebedoppler und funktioneller Bildgebung bestimmt.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörungen im Kindesalter
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Die Beurteilung erfolgt mithilfe von Nierenbewertungssystemen wie dem Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Score (Werte 1 bis 3, d. h. 3 schlechteres Ergebnis) und der Messung der Konzentration von Urin-Biomarkern (in mg/l) wie Albumin , B2-Mikroglobulin, Cystatin c, EGF, NGAL, OPN und UMOD. Abweichungen von den Referenzbereichswerten für die Scores und Urinbiomarker weisen auf eine Nierenfunktionsstörung hin. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Kindesalter angegeben.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit im Kindesalter persistierenden hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Die Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie wird anhand von drei Indikatoren definiert: APTT/PT (Einheiten pro Sekunde), Fibrinogen (mg/dl) und Leukozyten/Neutrophile (Prozentsatz und Einheiten pro Liter). Abweichungen der Referenzbereichswerte für die drei Indikatoren deuten auf hämatologische Anomalien hin. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie angegeben.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfällen sowie motorischen und sensorischen Dysfunktionen wird mithilfe serieller Schädelultraschalluntersuchungen beurteilt.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Identität der im Blut der Teilnehmer hoch- oder herunterregulierten miRNAs.
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Zwischen 350 und 800 miRNAs werden im Serum von Patienten und Kontrollpersonen untersucht.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Faltenveränderung der Inflammasom-Komponenten (NLRP3 und ASC) in der aus dem Blut der Teilnehmer isolierten RNA.
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Unter Verwendung von RNA, die aus Vollblut von Patienten und Kontrollpersonen extrahiert wurde, wird die Fold-Change-RNA-Expression von Inflammasom-Komponenten (NLRP3 und ASC) evaluiert.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Konzentrationsniveau in pg/ml von Multizytokinen im Serum der Teilnehmer.
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Eine Multiplex-Zytokinanalyse wird durchgeführt und in pg/ml im Serum angegeben. Einzuschließende Zytokine: Interleukin-1 alpha (IL-1α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10). ), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-δ), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF). ), Erythropoetin, neuronales fibrilläres saures Gliaprotein (GFAP), Ubiquitin-Carboxyl-terminale Hydrolase L1 und S100B.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)-Scores der Teilnehmer.
Zeitfenster: Kinder im Alter von 2-3 Jahren
Der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III)-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der motorischen, kognitiven, sprachlichen, sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltensentwicklung bei Babys und Kleinkindern. Zusammengesetzte Werte werden für die kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung abgeleitet und auf eine Metrik mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160 skaliert. Werte unter 85 weisen auf eine leichte Beeinträchtigung hin, Werte unter 70 auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung. Werte von 85 oder mehr weisen auf eine normale Entwicklung hin.
Kinder im Alter von 2-3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILP-POR-2019-086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nur innerhalb des mit dem Projekt verbundenen Forschungsteams gemäß der ethischen Vereinbarung mit den entsprechenden Ethikkommissionen und der ausdrücklichen Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten verarbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Enzephalopathie

Klinische Studien zur Krankenakten und klinische Messungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren