Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja reakcji zapalnych i wyników wielonarządowych po urazie mózgu u noworodków (FIREFLY)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Niemowlęta z uszkodzeniem mózgu często mają również zajęte nerki, płuca i serce. Chociaż opieka kliniczna w okresie noworodkowym jest dobrze zdefiniowana, istnieje niewiele wytycznych i dowodów dotyczących obserwacji rozwoju, serca i nerek w dzieciństwie. Badacze mają na celu opracowanie i wdrożenie wytycznych dla pracowników służby zdrowia i rodzin dotyczących obserwacji po urazie mózgu u noworodków.

Zapalenie jest ważnym czynnikiem powodującym uszkodzenie mózgu noworodków, a także wpływa na serce, płuca i inne części ciała. Badacze wykorzystają testy z okresu noworodkowego, aby przewidzieć wynik i pomóc rodzicom w planowaniu potrzeb zdrowotnych ich dziecka, zamiast czekać, aż pojawią się jakiekolwiek problemy później. Dzięki zrozumieniu stanu zapalnego badacze mogą znaleźć metody zmniejszania negatywnych skutków i poprawy wyników w przyszłości dla niemowląt i rodzin.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie mózgu noworodków jest ważną przyczyną śmierci noworodków i niepełnosprawności, takiej jak porażenie mózgowe. Okołoporodowe globalne niedotlenienie niedokrwienne związane z encefalopatią noworodkową (NE) skutkuje dysfunkcją wielonarządową, która może utrzymywać się w późniejszym dzieciństwie. Ponadto zapalenie okołoporodowe jest związane z uszkodzeniem mózgu u noworodków i odgrywa rolę w stanach neuropsychiatrycznych dorosłych.

Badacze zamierzają zbadać dysfunkcję wielonarządową we wczesnym dzieciństwie u dzieci z NE, badając szczegółowe wyniki dotyczące serca, nerek, neurologii, hematologii i rozwoju neurologicznego. Badacze wcześniej zdefiniowali szczegółowe dysfunkcje wielonarządowe (MOD) w tej kohorcie w okresie noworodkowym u niemowląt z NE, w tym wyniki narządowe, a także biomarkery surowicy, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Są one teraz dostosowane do wieku w celu szczegółowej oceny neurokognitywnej i korelacji z tymi biomarkerami, a badacze planują porównać je z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Markery immunologiczne, takie jak inflammasom i mikroRNA, ulegają zmianie w okresie noworodkowym i mogą utrzymywać się we wczesnym dzieciństwie. Badacze zmodyfikują negatywne reakcje zapalne in vitro za pomocą określonych antagonistów, a także skorelują te biomarkery immunologiczne z wynikami.

Ilościowa ocena dysfunkcji wielonarządowej w okresie noworodkowym w celu zapewnienia właściwej obserwacji wszystkich narządów jest zasadna. Pomogłoby to w zaawansowanym planowaniu klinicznym i długoterminowej obserwacji. Ponadto zrozumienie odpowiedzi immunologicznej u tych dzieci z NE i zbadanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego obiecuje przyszły rozwój wspomagających terapii immunomodulujących i biomarkerów do przewidywania wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-3 lat, które zostały włączone do finansowanego przez HRB projektu Newonatal Inflammation and Multiorgan Distribution and Brain InjUry ReSearch group (NIMBUS). Te dzieci miały encefalopatię noworodkową i wymagały terapeutycznej hipotermii i są dopasowane do grupy kontrolnej.

Pacjenci rekrutowani w ramach badania NIMBUS w 3 Dublin Maternity Hospitals: National Maternity Hospital (NMH), Rotunda Hospital oraz Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) ze średnio 120 niemowlętami z encefalopatią noworodków (NE) stopnia I -III dostaw rocznie. To badanie obejmie 100 niemowląt z NE i 100 kontroli (rekrutowanych w szpitalu uniwersyteckim Tallaght). Kontrole obejmowały normalne dzieci urodzone w terminie z normalnym przebiegiem porodu i postnatalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-3 lat
  • Z rozpoznaniem encefalopatii noworodkowej
  • Wymagana hipotermia terapeutyczna

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Encefalopatia noworodków (NE)
Niniejsze badanie stanowi obserwację dzieci w wieku 2-3 lat, które zostały włączone do finansowanego przez HRB projektu grupy badawczej dotyczącej stanów zapalnych noworodków i dysfunkcji wielonarządowych oraz urazów mózgu (NIMBUS) finansowanego przez HRB. Te dzieci miały encefalopatię noworodkową i wymagały terapeutycznej hipotermii i są dopasowane do grupy kontrolnej. Zebrano szczegółowe informacje dotyczące okresu przedporodowego, porodu, resuscytacji, zapotrzebowania na tlen podczas pobytu w szpitalu oraz szczegółowego postępowania w intensywnej terapii noworodków. Ponadto zarejestrowano szczegóły leczenia hipotermią terapeutyczną, w tym rozpoczęcie, czas trwania i badanie kliniczne, badania, w tym USS czaszki, MRI, EEG i analizę histologiczną łożyska.
Inny: Dokumentacja medyczna i pomiary kliniczne

Dokumentacja medyczna i pomiary kliniczne: Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące okresu przedporodowego, porodu, resuscytacji, zapotrzebowania na tlen podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz szczegółowego zarządzania intensywną terapią noworodków. Leczenie hipotermii terapeutycznej, w tym rozpoczęcie, czas trwania i badanie kliniczne oraz badania, takie jak skany. Ponadto dane kliniczne będą obejmować badania lekowe, neurologiczne (ocena pediatrycznego psychologa rozwojowego i Bayley Scales of Infant and Toddler Development) oraz badanie wielonarządowe.

Kwestionariusze dla opiekunów do oceny domen społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych.

Analiza i przetwarzanie próbek tkanek: Próbki krwi, moczu i śliny zostaną wykorzystane do badań laboratoryjnych.

Korelacja biomarkerów z wynikami wielonarządowymi przy użyciu analizy statystycznej: Dane zebrane z dokumentacji medycznej, pomiarów klinicznych, kwestionariuszy i przetwarzania tkanek zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS do analizy statystycznej i modelowania.

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze dla opiekunów do oceny domen społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych
  • Analiza i obróbka próbek tkanek: krew, ślina i mocz
Sterownica
Kontrole obejmowały normalne dzieci urodzone w terminie z normalnym przebiegiem porodu i postnatalnym.
Inny: Dokumentacja medyczna i pomiary kliniczne

Dokumentacja medyczna i pomiary kliniczne: Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące okresu przedporodowego, porodu, resuscytacji, zapotrzebowania na tlen podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz szczegółowego zarządzania intensywną terapią noworodków. Leczenie hipotermii terapeutycznej, w tym rozpoczęcie, czas trwania i badanie kliniczne oraz badania, takie jak skany. Ponadto dane kliniczne będą obejmować badania lekowe, neurologiczne (ocena pediatrycznego psychologa rozwojowego i Bayley Scales of Infant and Toddler Development) oraz badanie wielonarządowe.

Kwestionariusze dla opiekunów do oceny domen społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych.

Analiza i przetwarzanie próbek tkanek: Próbki krwi, moczu i śliny zostaną wykorzystane do badań laboratoryjnych.

Korelacja biomarkerów z wynikami wielonarządowymi przy użyciu analizy statystycznej: Dane zebrane z dokumentacji medycznej, pomiarów klinicznych, kwestionariuszy i przetwarzania tkanek zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS do analizy statystycznej i modelowania.

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze dla opiekunów do oceny domen społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych
  • Analiza i obróbka próbek tkanek: krew, ślina i mocz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysfunkcjami układu krążenia w dzieciństwie
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Zostanie to określone na podstawie prawidłowej lub nieprawidłowej echokardiografii przy użyciu dopplera tkankowego i obrazowania czynnościowego.
Dzieci w wieku 2-3 lat
Liczba uczestników z dysfunkcją nerek w dzieciństwie
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Zostanie oceniony za pomocą systemów punktacji nerek, takich jak Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney damage score (oceny od 1 do 3, co oznacza 3 gorsze wyniki) oraz pomiar stężenia biomarkerów w moczu (w mg/l), takich jak albumina , mikroglobulina B2, cystatyna c, EGF, NGAL, OPN i UMOD. Odchylenia wartości zakresu referencyjnego dla punktacji i biomarkerów moczu będą wskazywać na dysfunkcję nerek. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w dzieciństwie.
Dzieci w wieku 2-3 lat
Liczba uczestników z anomaliami hematologicznymi utrzymującymi się w dzieciństwie
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Liczba pacjentów z objawami koagulopatii zostanie określona za pomocą trzech wskaźników: APTT/PT (jednostki na sekundę), fibrynogen (mg/dl) i leukocyty/neutrofile (procent i jednostki na litr). Odchylenia wartości zakresów referencyjnych dla trzech wskaźników będą wskazywać na anomalie hematologiczne. Wyniki zostaną podane jako liczba pacjentów z objawami koagulopatii.
Dzieci w wieku 2-3 lat
Liczba uczestników ze skutkami neurologicznymi
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Obecność lub brak napadów, dysfunkcji motorycznych i czuciowych zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii seryjnej czaszki.
Dzieci w wieku 2-3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i tożsamość miRNA regulowanych w górę lub w dół we krwi uczestników.
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
W surowicy pacjentów i kontroli zostanie ocenionych od 350 do 800 miRNA.
Dzieci w wieku 2-3 lat
Fałdowa zmiana składników inflammasomu (NLRP3 i ASC) w RNA wyizolowanym z krwi uczestników.
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Wykorzystując RNA wyekstrahowane z pełnej krwi pacjentów i kontroli, oceniona zostanie krotność zmiany ekspresji RNA składników inflamasomu (NLRP3 i ASC).
Dzieci w wieku 2-3 lat
Poziom stężenia w pg/ml multicytokin w surowicy uczestników.
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Przeprowadzona zostanie multipleksowa analiza cytokin i podana w pg/ml w surowicy. Cytokiny, które należy uwzględnić: Interleukina-1 alfa (IL-1α), Interleukina-1 beta (IL-1β), Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-8 (IL-8), Interleukina-10 (IL-10 ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-δ), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF ).
Dzieci w wieku 2-3 lat
Bayley Scales of Infant and Toddler development (BSID III) wyniki uczestników.
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 2-3 lat
Ocena Bayley Scales of Infant and Toddler development (BSID III) to narzędzie oceny przeznaczone do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego, językowego, społeczno-emocjonalnego i adaptacyjnego u niemowląt i małych dzieci. Złożone wyniki są uzyskiwane dla rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego i skalowane do metryki, ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem od 40 do 160. Wyniki niższe niż 85 wskazujące na łagodne upośledzenie i niższe niż 70 wskazujące na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie. Wyniki równe lub wyższe niż 85 wskazują na prawidłowy rozwój.
Dzieci w wieku 2-3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILP-POR-2019-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przetwarzane wyłącznie w ramach zespołu badawczego związanego z projektem zgodnie z umową etyczną z odpowiednimi komisjami etycznymi i wyraźną zgodą rodziców/opiekunów pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dokumentacja medyczna i pomiary kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj