Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за воспалительными реакциями и полиорганными исходами после неонатальной черепно-мозговой травмы (FIREFLY)

23 марта 2021 г. обновлено: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

У младенцев с черепно-мозговой травмой также часто поражаются почки, легкие и сердце. Несмотря на то, что клиническая помощь в неонатальном периоде хорошо определена, существует мало руководств и фактических данных по последующему наблюдению за развитием, сердцем и почками в детстве. Исследователи стремятся разработать и внедрить рекомендации для медицинских работников и семей по последующему наблюдению после неонатальной травмы головного мозга.

Воспаление является важным фактором повреждения головного мозга у новорожденных, а также влияет на сердце, легкие и другие части тела. Исследователи будут использовать тесты периода новорожденности, чтобы предсказать результат и помочь родителям спланировать медицинские потребности своего ребенка, а не ждать, пока какие-либо проблемы возникнут позже. Понимая воспаление, исследователи могут найти методы уменьшения негативных последствий и улучшения результатов в будущем для детей и семей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма новорожденных является важной причиной неонатальной смертности и инвалидности, такой как церебральный паралич. Перинатальная глобальная гипоксическая ишемия, связанная с неонатальной энцефалопатией (НЭ), приводит к полиорганной дисфункции, которая может сохраняться в более позднем детстве. Кроме того, перинатальное воспаление было связано с неонатальным повреждением головного мозга и связано с нейропсихиатрическими состояниями у взрослых.

Целью исследователей является изучение полиорганной дисфункции в раннем детстве у детей с НЭ путем детального изучения кардиальных, почечных, неврологических, гематологических и неврологических исходов. Исследователи ранее определили подробную полиорганную дисфункцию (ПОН) в этой когорте в неонатальном периоде у младенцев с НЭ, включая органные исходы, а также биомаркеры сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Теперь они соответствуют возрасту для детальной нейрокогнитивной оценки и корреляции с этими биомаркерами, и исследователи планируют сравнить их с контрольной группой того же возраста. Иммунологические маркеры, такие как инфламмасомы и микроРНК, изменяются в неонатальном периоде и могут сохраняться в раннем детстве. Исследователи будут модифицировать негативные воспалительные реакции in vitro с помощью специфических антагонистов, а также коррелировать эти иммунные биомаркеры с исходами.

Целесообразна количественная оценка полиорганной дисфункции в неонатальном периоде для обеспечения надлежащего последующего наблюдения за всеми органами. Это поможет в расширенном клиническом планировании и долгосрочном наблюдении. Кроме того, понимание иммунного ответа у этих детей с НЭ и изучение системного воспаления дает надежду на будущую разработку иммуномодулирующей дополнительной терапии и биомаркеров для прогнозирования исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 2-3 лет, которые были зачислены в финансируемый HRB исследовательский проект неонатального воспаления и полиорганной дисфункции и травм головного мозга (NIMBUS). Эти дети имели неонатальную энцефалопатию и нуждались в терапевтической гипотермии и соответствовали контрольной группе.

Пациенты, набранные в рамках исследования NIMBUS в 3 родильных домах Дублина: Национальном родильном доме (NMH), больнице Ротонда и Университетской больнице женщин и младенцев Кумб (CWIUH), в среднем 120 младенцев с неонатальной энцефалопатией (НЭ) I степени. -III поставок в год. В этом исследовании примут участие 100 младенцев с НЭ и 100 детей контрольной группы (набранных в университетской больнице Таллахта). Контрольная группа включает нормальных детей того же возраста, рожденных в срок, с нормальным течением родов и послеродового периода.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в 2-3 года
  • С диагнозом неонатальная энцефалопатия
  • Необходимая терапевтическая гипотермия

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неонатальная энцефалопатия (НЭ)
Это исследование представляет собой последующее наблюдение за детьми в возрасте 2-3 лет, которые были зачислены в финансируемый HRB проект группы исследования воспалений новорожденных и полиорганной дисфункции и травм головного мозга (NIMBUS). Эти дети имели неонатальную энцефалопатию и нуждались в терапевтической гипотермии и соответствовали контрольной группе. Были собраны подробные сведения об антенатальном периоде, родах, реанимации, потребности в кислороде на протяжении всего пребывания в стационаре и подробном ведении интенсивной терапии новорожденных. Кроме того, были зарегистрированы детали лечения терапевтической гипотермией, включая начало, продолжительность и клиническое обследование, исследования, включая ультразвуковое исследование черепа, МРТ, ЭЭГ и гистологический анализ плаценты.
Другой: Медицинские записи и клинические измерения

Медицинские записи и клинические измерения: Будут собраны подробные сведения об антенатальном периоде, родах, реанимации, потребности в кислороде на протяжении всего пребывания в стационаре и подробном управлении интенсивной терапией новорожденных. Терапевтическое лечение гипотермии, включая инициацию, продолжительность и клиническое обследование, а также такие исследования, как сканирование. Кроме того, клинические данные будут включать медикаментозное, неврологическое (психологическая оценка детского развития и шкалы развития младенцев и малышей Бейли) и полиорганное обследование.

Анкеты для лиц, осуществляющих уход, для оценки социально-эмоциональной и адаптивной областей.

Анализ и обработка образцов тканей: Образцы крови, мочи и слюны будут использоваться для лабораторных исследований.

Корреляция биомаркеров с результатами Multiorgan с использованием статистического анализа: данные, собранные из медицинских карт, клинических измерений, опросников и обработки тканей, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для статистического анализа и моделирования.

Другие имена:
  • Анкеты для лиц, осуществляющих уход, для оценки социально-эмоциональной и адаптивной сфер
  • Анализ и обработка образцов тканей: кровь, слюна и моча
Элементы управления
Контрольная группа включает нормальных детей того же возраста, рожденных в срок, с нормальным течением родов и послеродового периода.
Другой: Медицинские записи и клинические измерения

Медицинские записи и клинические измерения: Будут собраны подробные сведения об антенатальном периоде, родах, реанимации, потребности в кислороде на протяжении всего пребывания в стационаре и подробном управлении интенсивной терапией новорожденных. Терапевтическое лечение гипотермии, включая инициацию, продолжительность и клиническое обследование, а также такие исследования, как сканирование. Кроме того, клинические данные будут включать медикаментозное, неврологическое (психологическая оценка детского развития и шкалы развития младенцев и малышей Бейли) и полиорганное обследование.

Анкеты для лиц, осуществляющих уход, для оценки социально-эмоциональной и адаптивной областей.

Анализ и обработка образцов тканей: Образцы крови, мочи и слюны будут использоваться для лабораторных исследований.

Корреляция биомаркеров с результатами Multiorgan с использованием статистического анализа: данные, собранные из медицинских карт, клинических измерений, опросников и обработки тканей, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для статистического анализа и моделирования.

Другие имена:
  • Анкеты для лиц, осуществляющих уход, для оценки социально-эмоциональной и адаптивной сфер
  • Анализ и обработка образцов тканей: кровь, слюна и моча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечно-сосудистой дисфункцией в детстве
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Это будет определяться нормальной или аномальной эхокардиографией с использованием тканевой допплерографии и функциональной визуализации.
Дети в возрасте 2-3 лет
Количество участников с нарушением функции почек в детстве
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Он будет оцениваться с использованием систем оценки почек, таких как болезнь почек, улучшающая общие результаты (KDIGO), оценка острого повреждения почек (баллы от 1 до 3, что означает худший результат 3) и измерение концентрации биомаркеров мочи (в мг / л), таких как альбумин. , микроглобулин B2, цистатин c, EGF, NGAL, OPN и UMOD. Отклонения значений референтного диапазона для баллов и биомаркеров мочи будут указывать на почечную дисфункцию. Результаты будут представлены как количество пациентов с почечной дисфункцией в детском возрасте.
Дети в возрасте 2-3 лет
Количество участников с гематологическими аномалиями, сохраняющимися в детстве
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Количество пациентов с признаками коагулопатии будет определяться с помощью трех показателей: АЧТВ/ПВ (единиц в секунду), фибриногена (мг/дл) и лейкоцитов/нейтрофилов (процент и единиц на литр). Отклонения значений референтного диапазона для трех показателей будут указывать на гематологические аномалии. Результаты будут представлены как количество пациентов с признаками коагулопатии.
Дети в возрасте 2-3 лет
Количество участников с неврологическими исходами
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Наличие или отсутствие судорог, двигательной и сенсорной дисфункции будет оцениваться с помощью серийного ультразвукового исследования черепа.
Дети в возрасте 2-3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и характер миРНК с повышенной или пониженной экспрессией в крови участников.
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
В сыворотке пациентов и контрольной группы будет оцениваться от 350 до 800 микроРНК.
Дети в возрасте 2-3 лет
Кратность изменения компонентов инфламмасомы (NLRP3 и ASC) в РНК, выделенной из крови участников.
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Используя РНК, выделенную из цельной крови пациентов и контрольной группы, будет оцениваться кратное изменение экспрессии РНК компонентов воспаления (NLRP3 и ASC).
Дети в возрасте 2-3 лет
Уровень концентрации в пг/мл мультицитокинов в сыворотке участников.
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Будет проведен мультиплексный цитокиновый анализ, который будет представлен в пг/мл в сыворотке. Включенные цитокины: интерлейкин-1 альфа (ИЛ-1α), интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-10 (ИЛ-10). ), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерферон-гамма (IFN-δ), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF). ), эритропоэтин, нейрональный глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1 и S100B.
Дети в возрасте 2-3 лет
Оценки участников по шкале развития младенцев и малышей Бейли (BSID III).
Временное ограничение: Дети в возрасте 2-3 лет
Шкала развития младенцев и малышей Бейли (BSID III) представляет собой инструмент оценки, предназначенный для измерения двигательного, когнитивного, языкового, социально-эмоционального и адаптивного поведения у младенцев и детей младшего возраста. Составные баллы выводятся для когнитивного, языкового и моторного развития и масштабируются до показателя со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160. Баллы ниже 85 указывают на легкие нарушения, а ниже 70 — на умеренные или тяжелые нарушения. Баллы, равные или превышающие 85, указывают на нормальное развитие.
Дети в возрасте 2-3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

Health Research Board, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILP-POR-2019-086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут обрабатываться только исследовательской группой, связанной с проектом, в соответствии с Этическим соглашением с соответствующими комитетами по этике и явным согласием родителей/опекунов пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинские записи и клинические измерения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться