Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusvasteiden ja monielinten tulosten seuranta vastasyntyneen aivovaurion jälkeen (FIREFLY)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Vauvoilla, joilla on aivovamma, on usein myös munuaisten, keuhkojen ja sydämen vaikutus. Vaikka vastasyntyneiden kliininen hoito on hyvin määriteltyä, on vain vähän ohjeita ja todisteita kehityksen, sydämen ja munuaisten seurannasta lapsuudessa. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja toteuttamaan ohjeita terveydenhuollon työntekijöille ja perheille vastasyntyneen aivovaurion jälkeiseen seurantaan.

Tulehdus on tärkeä tekijä vastasyntyneiden aivovaurioissa ja vaikuttaa myös heidän sydämensä keuhkoihin ja muihin kehon osiin. Tutkijat käyttävät vastasyntyneen ajanjakson testejä ennustaakseen tuloksia ja auttaakseen vanhempia suunnittelemaan vauvansa terveystarpeita sen sijaan, että odottaisivat, kunnes ongelmia ilmenee myöhemmin. Ymmärtämällä tulehdusta tutkijat voivat löytää keinoja vähentää negatiivisia vaikutuksia ja parantaa tuloksia tulevaisuudessa vauvoille ja perheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen aivovaurio on tärkeä syy vastasyntyneiden kuolemaan ja vammaisuuteen, kuten aivovamma. Perinataalinen globaali hypoksinen iskemia, joka liittyy vastasyntyneen enkefalopatiaan (NE), johtaa usean elimen toimintahäiriöön, joka saattaa jatkua myöhemmässä lapsuudessa. Lisäksi perinataalinen tulehdus on liitetty vastasyntyneen aivovaurioon ja se on osallisena aikuisten neuropsykiatrisiin tiloihin.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan monielinten toimintahäiriötä varhaislapsuudessa lapsilla, joilla oli NE tutkimalla yksityiskohtaisia ​​sydämen, munuaisten, neurologisia, hematologisia ja hermoston kehityksen tuloksia. Tutkijat ovat aiemmin määrittäneet yksityiskohtaisen monielimen toimintahäiriön (MOD) tässä kohortissa vastasyntyneellä vauvoilla, joilla on NE, mukaan lukien elinten tulokset sekä seerumin, virtsan ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit. Ne soveltuvat nyt iän mukaan yksityiskohtaiseen neurokognitiiviseen arviointiin ja korrelaatioon näiden biomarkkerien kanssa, ja tutkijat aikovat verrata niitä ikäsovitettuihin kontrolleihin. Immunologiset markkerit, kuten inflammasomi ja mikroRNA:t, muuttuvat vastasyntyneen aikana ja voivat säilyä varhaislapsuudessa. Tutkijat muokkaavat negatiivisia tulehdusvasteita in vitro spesifisillä antagonisteilla sekä korreloivat näitä immuunibiomarkkereita tulosten kanssa.

Monielimen toimintahäiriön kvantifiointi vastasyntyneen aikana, jotta voidaan varmistaa kaikkien elinten asianmukainen seuranta. Tämä auttaisi edistyneessä kliinisessä suunnittelussa ja pitkän aikavälin seurannassa. Lisäksi näiden NE-lasten immuunivasteen ymmärtäminen ja systeemisen tulehduksen tutkiminen lupaavat immunomoduloivien lisähoitojen ja biomarkkerien tulevaisuuden kehittämistä tulosten ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–3-vuotiaat lapset, jotka osallistuivat HRB-rahoitteiseen vastasyntyneiden tulehdus- ja monielinhäiriöiden ja aivovamman tutkimusryhmä (NIMBUS) -projektiin. Näillä vauvoilla oli vastasyntyneen enkefalopatia ja he tarvitsivat terapeuttista hypotermiaa, ja niitä yhdistettiin kontrollien kanssa.

Potilaat, jotka rekrytoitiin osana NIMBUS-tutkimusta kolmessa Dublinin äitiyssairaalassa: National Maternity Hospital (NMH), Rotunda Hospital ja Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH), joissa keskimäärin 120 vauvaa, joilla on vastasyntyneen enkefalopatia (NE) aste I. -III toimitukset vuodessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 NE-vauvaa ja 100 kontrollia (rekrytoitu Tallaght University Hospitaliin). Kontrollit sisältävät samanikäiset normaalit lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti normaalin synnytyksen ja synnytyksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2-3 vuotiaita
  • Vastasyntyneen enkefalopatian diagnoosilla
  • Pakollinen terapeuttinen hypotermia

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneen enkefalopatia (NE)
Tämä tutkimus on seuranta 2–3-vuotiaista lapsista, jotka osallistuivat HRB-rahoitteiseen vastasyntyneiden tulehdus- ja monielinhäiriöiden sekä aivovaurion uudelleenhakuryhmään (NIMBUS) -projektiin. Näillä vauvoilla oli vastasyntyneen enkefalopatia ja he tarvitsivat terapeuttista hypotermiaa, ja niitä yhdistettiin kontrollien kanssa. Yksityiskohtaiset synnytystä, synnytystä, elvytystoimia, happitarpeita koko sairaalahoidon ajan sekä vastasyntyneiden tehohoidon yksityiskohtaiset tiedot kerättiin. Lisäksi tallennettiin terapeuttisen hypotermian hoidon yksityiskohdat, mukaan lukien aloitus, kesto ja kliininen tutkimus, tutkimukset mukaan lukien kallon USS, MRI, EEG ja istukan histologinen analyysi.

Lääketieteelliset tiedot ja kliiniset mittaukset: Yksityiskohtaiset synnytystä, synnytystä, elvytystoimia, happitarpeita koko sairaalahoidon ajan ja yksityiskohtaiset vastasyntyneiden tehohoidon hallintatiedot kerätään. Terapeuttinen hypotermian hoito, mukaan lukien aloitus, kesto ja kliininen tutkimus sekä tutkimukset, kuten skannaukset. Lisäksi kliinisiä tietoja ovat lääkitys, neurologinen (lasten kehityspsykologin arviointi ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development) ja monielintutkimus.

Kyselylomakkeet omaishoitajille sosiaalis-emotionaalisten ja adaptiivisten alojen arvioimiseksi.

Kudosnäytteiden analysointi ja käsittely: Laboratoriotutkimuksiin käytetään veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä.

Biomarkkerien korrelaatio useiden elinten tuloksiin käyttämällä tilastollista analyysiä: Lääketieteellisistä tiedoista, kliinisistä mittauksista, kyselylomakkeista ja kudosprosessoinnista kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin ja mallintamiseen.

Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet omaishoitajille sosiaalis-emotionaalisten ja adaptiivisten alojen arvioimiseksi
  • Kudosnäytteiden analysointi ja käsittely: veri, sylki ja virtsa
Säätimet
Kontrollit sisältävät samanikäiset normaalit lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti normaalin synnytyksen ja synnytyksen jälkeen.

Lääketieteelliset tiedot ja kliiniset mittaukset: Yksityiskohtaiset synnytystä, synnytystä, elvytystoimia, happitarpeita koko sairaalahoidon ajan ja yksityiskohtaiset vastasyntyneiden tehohoidon hallintatiedot kerätään. Terapeuttinen hypotermian hoito, mukaan lukien aloitus, kesto ja kliininen tutkimus sekä tutkimukset, kuten skannaukset. Lisäksi kliinisiä tietoja ovat lääkitys, neurologinen (lasten kehityspsykologin arviointi ja Bayley Scales of Infant and Toddler Development) ja monielintutkimus.

Kyselylomakkeet omaishoitajille sosiaalis-emotionaalisten ja adaptiivisten alojen arvioimiseksi.

Kudosnäytteiden analysointi ja käsittely: Laboratoriotutkimuksiin käytetään veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä.

Biomarkkerien korrelaatio useiden elinten tuloksiin käyttämällä tilastollista analyysiä: Lääketieteellisistä tiedoista, kliinisistä mittauksista, kyselylomakkeista ja kudosprosessoinnista kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin ja mallintamiseen.

Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet omaishoitajille sosiaalis-emotionaalisten ja adaptiivisten alojen arvioimiseksi
  • Kudosnäytteiden analysointi ja käsittely: veri, sylki ja virtsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonihäiriöitä lapsuudessa
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Se määritetään normaalilla tai epänormaalilla kaikukardiografialla käyttäen Tissue Doppleria ja toiminnallista kuvantamista.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Osallistujien määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta lapsuudessa
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Se arvioidaan käyttämällä munuaisten pisteytysjärjestelmiä, kuten munuaistaudin parantavia maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) akuutin munuaisvaurion pistemäärä (pisteet 1-3, mikä on 3 huonompi tulos) ja mittaamalla virtsan biomarkkerien, kuten albumiinin, pitoisuus (mg/l). , B2-mikroglobuliini, kystatiini c, EGF, NGAL, OPN ja UMOD. Pisteiden ja virtsan biomarkkereiden viitearvojen poikkeamat osoittavat munuaisten vajaatoimintaa. Tulokset ilmoitetaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on munuaisten vajaatoiminta lapsuudessa.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on lapsuudessa jatkuvia hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Potilaiden lukumäärä, joilla on koagulopatian merkkejä, määritetään käyttämällä kolmea indikaattoria: APTT/PT (yksikköä sekunnissa), fibrinogeeni (mg/dl) ja leukosyytti/neutrofiili (prosentti ja yksikköä litraa kohti). Kolmen indikaattorin viitearvojen poikkeamat viittaavat hematologisiin poikkeamiin. Tulokset ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, joilla on merkkejä koagulopatiasta.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia tuloksia
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Kohtausten, motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan Serial Cranial -ultraäänillä.
Lapset 2-3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien veressä ylös- tai alasäädeltyjen miRNA:iden lukumäärä ja identiteetti.
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Potilaiden ja kontrollien seerumista arvioidaan 350–800 miRNA:ta.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Tulehduskomponenttien (NLRP3 ja ASC) taittuminen osallistujien verestä eristetyssä RNA:ssa.
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Potilaiden ja kontrollien kokoverestä uutettua RNA:ta käyttämällä arvioidaan tulehduksellisten komponenttien (NLRP3 ja ASC) kertamuutos-RNA:n ilmentyminen.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Multisytokiinien pitoisuustaso pg/ml osallistujien seerumissa.
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Multiplex sytokiinianalyysi suoritetaan ja raportoidaan pg/ml seerumissa. Mukaan otettavat sytokiinit: Interleukiini-1 alfa (IL-1α), Interleukiini-1 beeta (IL-1β), Interleukiini-6 (IL-6), Interleukiini-8 (IL-8), Interleukiini-10 (IL-10) ), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interferoni-gamma (IFN-δ), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyyttimakrofagipesäkettä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ), Erytropoietiini, neuronaalinen gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP), ubikitiinikarboksyyliterminaalinen hydrolaasi L1 ja S100B.
Lapset 2-3 vuoden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) osallistujien pisteet.
Aikaikkuna: Lapset 2-3 vuoden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) -pistemäärä on arviointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan vauvojen ja pienten lasten motorista, kognitiivista, kielellistä, sosiaalis-emotionaalista ja mukautuvan käyttäytymisen kehitystä. Yhdistelmäpisteet johdetaan kognitiivisesta, kielestä ja motorisesta kehityksestä ja skaalataan metriin, jonka keskiarvo on 100, keskihajonta 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 85 pisteet osoittavat lievää vajaatoimintaa ja alle 70 keskivaikeaa tai vakavaa vajaatoimintaa. 85 tai sitä korkeammat pisteet osoittavat normaalia kehitystä.
Lapset 2-3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja käsitellään vain hankkeeseen liittyvässä tutkimusryhmässä vastaavien eettisten toimikuntien kanssa tehdyn eettisen sopimuksen ja potilaiden vanhempien/huoltajien nimenomaisen suostumuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Terveystiedot ja kliiniset mittaukset

Tilaa