Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av inflammatoriska svar och multiorganresultat efter neonatal hjärnskada (FIREFLY)

23 mars 2021 uppdaterad av: Prof. Eleanor Molloy, University of Dublin, Trinity College

Spädbarn som har hjärnskador har också ofta inblandning i sina njurar, lungor och hjärta. Även om klinisk vård under neonatalperioden är väldefinierad finns det få riktlinjer och bevis för utvecklings-, hjärt- och njuruppföljning i barndomen. Utredarna syftar till att utveckla och implementera riktlinjer för vårdpersonal och familjer om uppföljning efter neonatal hjärnskada.

Inflammation är en viktig faktor vid hjärnskada hos nyfödda och påverkar även deras hjärtlungor och andra delar av kroppen. Utredarna kommer att använda tester från nyföddperioden för att förutsäga resultatet och hjälpa föräldrar med att planera hälsobehoven för sin baby snarare än att vänta tills några problem uppstår senare. Genom att förstå inflammation kan forskarna hitta metoder för att minska de negativa effekterna och förbättra resultaten i framtiden för spädbarn och familjer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal hjärnskada är en viktig orsak till neonatal död och funktionshinder såsom cerebral pares. Perinatal global hypoxisk ischemisk associering med neonatal encefalopati (NE) resulterar i multiorgandysfunktion som kan kvarstå i senare barndom. Dessutom har perinatal inflammation associerats med neonatal hjärnskada och inblandad i neuropsykiatriska tillstånd hos vuxna.

Utredarna syftar till att undersöka multiorgandysfunktion i tidig barndom hos barn som hade NE genom att undersöka detaljerade hjärt-, njur-, neurologiska, hematologiska och neuroutvecklingsresultat. Utredarna har tidigare definierat detaljerad multiorgandysfunktion (MOD) i denna kohort under neonatalperioden hos spädbarn med NE inklusive organutfall samt biomarkörer för serum, urin och cerebrospinalvätska (CSF). De är nu åldersanpassade för detaljerad neurokognitiv bedömning och korrelation med dessa biomarkörer och utredarna planerar att jämföra med åldersmatchade kontroller. Immunologiska markörer som inflammasom och mikroRNA förändras under neonatalperioden och kan kvarstå i tidig barndom. Utredarna kommer att modifiera negativa inflammatoriska svar in vitro med specifika antagonister samt korrelera dessa immunbiomarkörer med utfall.

Kvantifiering av multiorgandysfunktion under neonatalperioden för att säkerställa lämplig uppföljning av alla organ är meriterande. Detta skulle hjälpa till med avancerad klinisk planering och långsiktig uppföljning. Dessutom, förståelse för immunsvaret hos dessa barn med NE och utforskande av systemisk inflammation lovar framtida utveckling av immunmodulerande tilläggsterapier och biomarkörer för att förutsäga resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Coombe Women & Infants University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The National Maternity Hospital, or Holles Street Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, The University of Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i 2-3 års ålder som var inskrivna i det HRB-finansierade projektet för Neonatal Inflammation och Multiorgan Dysfunction and Brain InjUry Research Group (NIMBUS). Dessa barn hade neonatal encefalopati och krävde terapeutisk hypotermi och matchas med kontroller.

Patienter som rekryterats som en del av NIMBUS-studien på tre Dublin Maternity Hospitals: National Maternity Hospital (NMH), Rotunda hospital & Coombe Women's and Infant's University Hospital (CWIUH) med i genomsnitt 120 spädbarn med neonatal encefalopati (NE) grad I -III leveranser per år. Denna studie kommer att registrera 100 spädbarn med NE och 100 kontroller (rekryterade vid Tallaght University Hospital). Kontrollerna inkluderar åldersmatchade normala barn födda vid terminen med en normal förlossning och postnatalt förlopp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn vid 2-3 år
  • Med diagnosen neonatal encefalopati
  • Obligatorisk terapeutisk hypotermi

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neonatal encefalopati (NE)
Den här studien är en uppföljning av barn i 2-3 års åldern som var inskrivna i det HRB-finansierade Neonatal Inflammation and Multiorgan Dysfunction and Brain InjUry Research Group (NIMBUS) projekt. Dessa barn hade neonatal encefalopati och krävde terapeutisk hypotermi och matchas med kontroller. Detaljerad prenatal, födsel, återupplivning, syrebehov under sluten vistelse och detaljerad neonatal intensivvårdshantering samlades in. Dessutom, detaljer om behandling av terapeutisk hypotermi inklusive initiering, varaktighet och klinisk undersökning, undersökningar inklusive kranial USS, MRI, EEG och placenta histologisk analys utförd som registrerades.
Övrig: Medicinska journaler och kliniska mätningar

Medicinska journaler och kliniska mätningar: Detaljerad prenatal, födelse, återupplivning, syrebehov under sluten vistelse och detaljerad neonatal intensivvårdshantering kommer att samlas in. Terapeutisk hypotermibehandling inklusive initiering, varaktighet och klinisk undersökning, och undersökningar såsom skanningar. Dessutom kommer kliniska data att inkludera medicinering, neurologisk (utvärdering av barnutvecklingspsykolog och Bayley Scales of Infant and Toddler Development) och multiorganundersökning.

Frågeformulär för vårdgivare för att bedöma social-emotionella och adaptiva domäner.

Analys och bearbetning av vävnadsprover: Prover av blod, urin och saliv kommer att användas för laboratorietester.

Biomarkörkorrelation med multiorganresultat med hjälp av statistisk analys: Data som samlas in från medicinska journaler, kliniska mätningar, frågeformulär och vävnadsbearbetning kommer att analyseras med SPSS-mjukvara för statistisk analys och modellering.

Andra namn:
  • Frågeformulär för vårdgivare för att bedöma social-emotionella och adaptiva domäner
  • Analys och bearbetning av vävnadsprover: blod, saliv och urin
Kontroller
Kontrollerna inkluderar åldersmatchade normala barn födda vid terminen med en normal förlossning och postnatalt förlopp.
Övrig: Medicinska journaler och kliniska mätningar

Medicinska journaler och kliniska mätningar: Detaljerad prenatal, födelse, återupplivning, syrebehov under sluten vistelse och detaljerad neonatal intensivvårdshantering kommer att samlas in. Terapeutisk hypotermibehandling inklusive initiering, varaktighet och klinisk undersökning, och undersökningar såsom skanningar. Dessutom kommer kliniska data att inkludera medicinering, neurologisk (utvärdering av barnutvecklingspsykolog och Bayley Scales of Infant and Toddler Development) och multiorganundersökning.

Frågeformulär för vårdgivare för att bedöma social-emotionella och adaptiva domäner.

Analys och bearbetning av vävnadsprover: Prover av blod, urin och saliv kommer att användas för laboratorietester.

Biomarkörkorrelation med multiorganresultat med hjälp av statistisk analys: Data som samlas in från medicinska journaler, kliniska mätningar, frågeformulär och vävnadsbearbetning kommer att analyseras med SPSS-mjukvara för statistisk analys och modellering.

Andra namn:
  • Frågeformulär för vårdgivare för att bedöma social-emotionella och adaptiva domäner
  • Analys och bearbetning av vävnadsprover: blod, saliv och urin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulär dysfunktion i barndomen
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Det kommer att bestämmas genom normal eller onormal ekokardiografi med vävnadsdoppler och funktionell avbildning.
Barn i 2-3 års ålder
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion i barndomen
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Det kommer att bedömas med hjälp av njurpoängsystem som njursjukdomen Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney injury score (poäng 1 till 3, vilket är 3 sämre resultat) och mätning av koncentrationen av urinbiomarkörer (i mg/L) som albumin , B2 mikroglobulin, Cystatin c, EGF, NGAL, OPN och UMOD. Avvikelser från referensintervallsvärdena för poängen och urinbiomarkörerna kommer att indikera njurdysfunktion. Resultat kommer att rapporteras som antal patienter med nedsatt njurfunktion i barndomen.
Barn i 2-3 års ålder
Antal deltagare med hematologiska anomalier som kvarstår i barndomen
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Antalet patienter med tecken på koagulopati kommer att definieras med hjälp av tre indikatorer: APTT/PT (enheter per sekund), fibrinogen (mg/dL) och leukocyter/neutrofil (procent och enheter per liter). Avvikelser från referensintervallsvärdena för de tre indikatorerna kommer att peka på hematologiska anomalier. Resultat kommer att rapporteras som antal patienter med tecken på koagulopati.
Barn i 2-3 års ålder
Antal deltagare med neurologiska utfall
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Närvaro eller frånvaro av anfall, motorisk och sensorisk dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av seriell kranial ultraljud.
Barn i 2-3 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och identitet av miRNA som uppregleras eller nedregleras i blodet hos deltagarna.
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Mellan 350 och 800 miRNA kommer att bedömas i serum från patienter och kontroller.
Barn i 2-3 års ålder
Vikförändring av inflammasomkomponenter (NLRP3 och ASC) i RNA isolerat från deltagarnas blod.
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Med hjälp av RNA extraherat från helblod från patienter och kontroller kommer RNA-uttrycket av inflammasomkomponenter (NLRP3 och ASC) att utvärderas.
Barn i 2-3 års ålder
Koncentrationsnivå i pg/ml av multicytokiner i serum från deltagarna.
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Multiplex cytokinanalys kommer att utföras och rapporteras i pg/ml i serum. Cytokiner som ska inkluderas: Interleukin-1 alfa (IL-1α), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) ), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-δ), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) ), erytropoietin, neuronalt glialfibrillärt surt protein (GFAP), ubiquitin carboxyl-terminal hydrolas L1 och S100B.
Barn i 2-3 års ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) antal deltagare.
Tidsram: Barn i 2-3 års ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID III) poäng är ett bedömningsinstrument utformat för att mäta motorisk, kognitiv, språklig, social-emotionell och adaptiv beteendeutveckling hos spädbarn och småbarn. Sammansatta poäng härleds för kognitiv, språklig och motorisk utveckling och skalas till ett mått, med ett medelvärde på 100, standardavvikelse på 15 och ett intervall på 40 till 160. Poäng lägre än 85 indikerar lätt funktionsnedsättning och lägre än 70 indikerar måttlig eller svår funktionsnedsättning. Poäng lika med eller högre än 85 indikerar normal utveckling.
Barn i 2-3 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

Health Research Board, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Molloy, Prof., Professor of Paediatrics & Child Health, Paediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILP-POR-2019-086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer endast att behandlas inom forskargruppen som är kopplad till projektet enligt etiskt avtal med motsvarande etiska kommittéer och uttryckligt samtycke med föräldrar/vårdnadshavare till patienterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal encefalopati

Kliniska prövningar på Medicinska journaler och kliniska mätningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera