頭頸部の扁平上皮癌におけるNG-641とペムブロリズマブの研究 (MOAT)

包含基準:

1. 臨床病期 III～IVb の新規診断または再発、組織学的に確認された口腔、喉頭、下咽頭または中咽頭 SCCHN (T1 with N2-3; T2 with N2-3; T3 with N0-3; T4a with N0-3)
2. 疾患は切除可能であると見なされ、スクリーニングから次の 8 週間以内に決定的な手術が計画され、患者は手術を受ける意思がある (トランスレーショナル リサーチの目的で、切除された腫瘍標本の 2 ～ 3 cm が利用可能になる可能性がある)
3. 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
4. 18歳以上
5. -ベースラインでの腫瘍生検に同意する意思がある
6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
7. -調査官の意見で調査手順を遵守する能力
8. 十分な腎機能
9. 十分な肝機能
10. 十分な骨髄機能
11. 生殖状態の要件を満たす

除外基準:

1. -以前の同種または自家骨髄または臓器移植
2. -抗生物質、医師の監視、または再発性発熱（> 38.0°C）を必要とする活動的な感染症 活動性感染症の臨床診断に関連しています。 -予想される最初の治験薬投与から1週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症
3. -アクティブなウイルス性疾患またはB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIV / AIDSの陽性検査
4. -過去2年間に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者、治験責任医師の意見で免疫不全に陥っている、または全身免疫抑制治療を受けている（完全な基準についてはプロトコルを参照）
5. -ワクチンがアデノウイルスベクターに基づいていないことがわかっている場合を除き（例：mRNAワクチン）、NG-641の初回投与の28日前にCOVID-19ワクチンによる治療
6. -NG-641の初回投与前7日間のワクチン（既知の非アデノウイルスCOVID-19ワクチンを含む）による治療
7. 臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴
8. -臨床的に重要な間質性肺疾患の病歴（肺炎を含む）
9. -以前のグレード3〜4の急性腎障害またはその他の臨床的に重要な腎障害の病歴
10. 抗ウイルス剤の使用
11. 手術からの不完全な回復、切開部位の不完全な治癒、または感染の証拠
12. -研究治療の最初の投与前の3か月間の次のいずれか：グレード3または4の消化管出血または消化管出血の危険因子、感染性または炎症性腸疾患、肺塞栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓性イベント、歴史または喀血の証拠、または重大な心血管または脳血管イベント
13. -有害事象に関する既知の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の凝固異常/凝固障害
14. -腸閉塞、または感染性または炎症性腸疾患の既往歴 研究治療の最初の投与前の3か月

15. -化学療法、放射線療法、癌の生物学的製剤による大手術または治療、または研究治療の最初の投与前28日間の治験薬/治療：

    • 脱毛症以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、試験治療の初回投与前にグレード 1 またはベースラインに回復している必要があります。 -以前の抗がん療法に起因する毒性（腎毒性以外）を有する患者 プラチナベースの治療後の神経障害など、解決および長期にわたる後遺症をもたらすとは予想されない、登録が許可されている

16. -過去3年以内に活動した他の以前の悪性腫瘍
17. -腫瘍のフレアまたは壊死が発生した場合、気道閉塞の重大なリスクを示すと治験責任医師が考慮した腫瘍の位置/範囲
18. -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを増加させる可能性がある、患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
19. -他のエナデノツシレフベースの治療法、または線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）標的薬による以前の治療
20. -NG-641導入遺伝子または免疫チェックポイント阻害剤製品または製剤に対する既知のアレルギー/免疫関連の有害反応;別のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症
21. -患者がすべての訪問と評価に準拠する能力に影響を与える、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なうその他の医学的または心理的状態
22. サイト スタッフに関連または依存している、またはサイト スタッフのメンバー。