Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NG-641:stä ja pembrolitsumabista pään ja kaulan okasolusyövässä (MOAT)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Akamis Bio

Monikeskus, avoin, annosta nostava, vaihe Ib, tutkimus NG-641:n laskimonsisäisestä annostelusta monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava pään ja kaulan okasolusyöpä

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen Ib neoadjuvanttitutkimus suonensisäisellä NG-641:llä monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A (NG-641-monoterapia): Noin 16 arvioitavaa potilasta saa kolme annosta IV NG-641:tä osassa A. Potilaat jatkavat sitten suunniteltuun kirurgiseen resektioon.

Osa B (NG-641 ja pembrolitsumabi): Jopa 20 arvioitavaa potilasta saa kolme annosta IV NG-641:tä ja yhden annoksen pembrolitsumabia. Tämän jälkeen potilaat jatkavat suunniteltuun leikkausleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mererid Evans, Dr
          • Puhelinnumero: 6902 0292 0615888
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Ottensmeier, Prof.
          • Puhelinnumero: 0151 7951475
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Harrington, Prof.
          • Puhelinnumero: 020 73528171
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Karydis, Dr
          • Puhelinnumero: 0782 7643397

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kliinisen vaiheen III-IVb, histologisesti vahvistettu suuontelo, kurkunpää, hypofarynx tai suunielun SCCHN (T1 N2-3; T2 N2-3; T3 N0-3; T4a N0-3)
  2. Sairaus katsotaan resekoitavaksi, lopullinen leikkaus suunnitellaan seuraavan 8 viikon aikana seulonnasta ja potilas on valmis leikkaukseen (mahdollisesti 2-3 cm resektoitua kasvainnäytettä on saatavilla translaatiotutkimukseen)
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  5. Valmis suostumaan kasvainbiopsiaan lähtötilanteessa
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Kyky noudattaa tutkijan mielestä opiskelumenettelyjä
  8. Riittävä munuaisten toiminta
  9. Riittävä maksan toiminta
  10. Riittävä luuytimen toiminta
  11. Täyttää lisääntymistilan vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
  2. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, lääkärin seurantaa tai toistuvia kuumeita (>38,0 ˚C) liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  3. Aktiivinen virussairaus tai positiivinen testi hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen (HCV) tai HIV:n/aidsin varalta
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, joilla on tutkijan mielestä immuunivajaus tai he saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (katso täydelliset kriteerit protokollasta)
  5. Hoito millä tahansa COVID-19-rokotteella 28 päivän aikana ennen ensimmäistä NG-641-annosta, ellei rokotteen tiedetä perustuvan adenovirusvektoriin (esim. mRNA-rokotteet)
  6. Hoito millä tahansa rokotteella (mukaan lukien tunnetut ei-adenovirus COVID-19-rokotteet) 7 päivää ennen ensimmäistä NG-641-annosta
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
  8. Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkotulehdus)
  9. Aiempi asteen 3-4 akuutti munuaisvaurio tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  10. Antiviraalisten aineiden käyttö
  11. Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta, viiltokohdan epätäydellinen paraneminen tai merkkejä infektiosta
  12. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: asteen 3 tai 4 ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ruoansulatuskanavan verenvuodon riskitekijät, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma, anamneesi tai todisteita hemoptysistä, tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma
  13. Kaikki tunnetut haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), asteen ≥2 hyytymishäiriö/koagulopatia
  14. Aiempi suolistosairaus tai tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  15. Suuri leikkaus tai hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla syöpälääkkeillä tai tutkimuslääke/hoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    • Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, on oltava hävinnyt asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on toksisuutta (muita kuin munuaistoksisia vaikutuksia), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta ja joiden ei odoteta paranevan ja johtavan pitkäaikaisiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, voivat ilmoittautua

  16. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 vuoden aikana
  17. Kasvaimen sijainti/laajuus, jonka tutkija katsoo sisältävän merkittävän hengitysteiden tukkeutumisen riskin, jos kasvain puhkeaa tai nekroosia tapahtuu
  18. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  19. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla enadenotucirev-pohjaisella hoidolla tai fibroblastiaktivaatioproteiiniin (FAP) kohdistuvalla aineella
  20. Tunnetut allergiat/immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset NG-641-siirtogeenin tai immuunitarkistuspisteen estäjien tuotteille tai formulaatioille; vakava yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle
  21. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn noudattaa kaikkia käyntejä ja arviointeja tai vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
  22. Sivuston henkilökuntaan liittyvä tai hänen huollettavana oleva henkilö tai työpaikan henkilökunnan jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
NG-641 monoterapia
Biologinen: NG-641
Potilaat saavat kolme annosta NG-641:tä suonensisäisenä infuusiona. NG-641 on replikaatiokykyinen adenovirusvektori, joka tuottaa bispesifistä T-soluaktivaattoria (TAc), joka kohdistuu fibroblastiaktivaatioproteiiniin (FAP) sekä immuunijärjestelmää tehostaviin geeneihin CXCL9/CXCL10/IFNa2. Tämä voi johtaa kasvainsolujen tappamiseen ja immuniteetin stimulaatioon kasvainsoluja vastaan.
Kokeellinen: Osa B
NG-641 ja pembrolitsumabi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat kolme annosta NG-641:tä suonensisäisenä infuusiona ja yhden annoksen pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: NG-641
Potilaat saavat kolme annosta NG-641:tä suonensisäisenä infuusiona. NG-641 on replikaatiokykyinen adenovirusvektori, joka tuottaa bispesifistä T-soluaktivaattoria (TAc), joka kohdistuu fibroblastiaktivaatioproteiiniin (FAP) sekä immuunijärjestelmää tehostaviin geeneihin CXCL9/CXCL10/IFNa2. Tämä voi johtaa kasvainsolujen tappamiseen ja immuniteetin stimulaatioon kasvainsoluja vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Opintojakson päättymishoitokäynti (päivä 57)
Arvioi NG-641:n turvallisuus ja siedettävyys tarkastelemalla haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, suunniteltujen leikkausten viivästymiseen johtaneita haittavaikutuksia, tutkimushoitoon tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia.
Opintojakson päättymishoitokäynti (päivä 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akamis Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Ottensmeier, Prof., The Clatterbridge Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-641-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa