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Un estudio de NG-641 y pembrolizumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis escalada, fase Ib, de dosificación intravenosa de NG-641, como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello quirúrgicamente resecable

Patrocinadores

Patrocinador principal: PsiOxus Therapeutics Ltd

Fuente PsiOxus Therapeutics Ltd
Resumen breve

Un estudio neoadyuvante de fase Ib multicéntrico, abierto, no aleatorizado de NG-641 intravenoso, como monoterapia o en combinación con pembrolizumab, en pacientes con cirugía resecable carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).

Descripción detallada

Parte A (monoterapia con NG-641): hasta 18 pacientes recibirán una dosis de NG-641 intravenoso. Luego, los pacientes procederán a la resección quirúrgica planificada. Parte B (NG-641 y pembrolizumab): hasta 30 pacientes recibirán dosis de NG-641 intravenoso antes de recibir una dosis única de pembrolizumab. A continuación, los pacientes procederán a la planificación resección quirúrgica.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-06-01
Fecha de Terminación 2022-09-01
Fecha de finalización primaria 2022-06-01
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad) Visita de tratamiento al final del estudio (día 57)
Inscripción 48
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biological

Nombre de intervención: NG-641

Descripción: Patients receive three doses of NG-641 by intravenous infusion.

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Pembrolizumab

Descripción: Los pacientes reciben tres dosis de NG-641 por infusión intravenosa y una dosis única de pembrolizumab por infusión intravenosa.

Etiqueta de grupo de brazo: Chef sueco

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1.Recién diagnosticado o recidiva de estadio clínico III-IVb confirmado histológicamente oral carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de cavidad, laringe, hipofaringe u orofaringe (SCCHN) 2.La enfermedad se considera resecable, se planea una cirugía definitiva en las próximas 8 semanas del cribado, y el paciente está dispuesto a someterse a una cirugía Estado conocido del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe 4.Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar 5.Edad de 18 años o más 6.Deseando dar su consentimiento para las biopsias de tumores al inicio del estudio 7.Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (ECOG) estado funcional 0 o 1 8.Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del Investigador 9.- función renal adecuada 10.- función hepática adecuada 11.- función adecuada de la médula ósea 12.Perfil de coagulación dentro del rango normal. 13.Cumplir con los requisitos de estado reproductivo del estudio Criterio de exclusión: 1.Transplante previo alogénico o autólogo de médula ósea o de órganos 2.Infecciones activas que requieren antibióticos, control médico o fiebres recurrentes. (> 38,0 ° C) asociado con un diagnóstico clínico de infección activa. requiriendo terapia sistémica dentro de 1 semana de la primera dosis anticipada del fármaco del estudio. 3.Enfermedad viral activa o prueba positiva para el virus de la hepatitis B utilizando la superficie de la hepatitis B prueba de antígeno o prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) con ácido ribonucleico del VHC (ARN) o una prueba de anticuerpos contra el VHC que indique una infección aguda o crónica. VIH o SIDA 4.Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en el últimos 2 años, están inmunodeprimidos en opinión del investigador, o están recibir tratamiento inmunosupresor sistémico 5.Tratamiento con cualquier vacuna COVID-19 en los 28 días anteriores a la primera dosis de NG-641, a menos que se sepa que la vacuna no se basa en un vector adenoviral (p.ej., mensajero Vacunas de ARN (ARNm)) 6.Tratamiento con cualquier vacuna (incluidas las vacunas COVID-19 no adenovirales conocidas) en los 7 días antes de la primera dosis de NG-641 7.Historia de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa 8.Historia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa 9.Historia de lesión renal aguda previa de Grado 3-4 u otra lesión renal clínicamente significativa. discapacidad 10.Uso de los siguientes agentes antivirales: ribavirina, adefovir, lamivudina o cidofovir dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; o interferón pegilado (PEG-IFN) en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio 11.Recuperación incompleta de la cirugía, curación incompleta de un sitio de incisión o evidencia de infección 12.Cualquiera de los siguientes en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio: Grado 3 o 4 hemorragia gastrointestinal o factores de riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, embolia pulmonar u otras enfermedades no controladas evento tromboembólico, antecedentes o evidencia de hemoptisis, o importante evento cardiovascular o cerebrovascular 13.Cualquier coagulopatía conocida 14 Historia previa de obstrucción intestinal o enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa en el 3 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio 15. Cirugía mayor o tratamiento con quimioterapia, radioterapia, biológicos para cáncer o fármaco / terapia en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio tratamiento 16.Otras neoplasias malignas anteriores activas en los 3 años anteriores, excepto local u órgano cáncer confinado en estadio temprano que ha sido definitivamente tratado con intención curativa, no requiere tratamiento continuo, no tiene evidencia de enfermedad residual y tiene un riesgo insignificante de recurrencia y, por lo tanto, es poco probable que interfiera con la y criterios de valoración secundarios del estudio, incluida la tasa de respuesta y la seguridad 17.La ubicación / extensión del tumor que el investigador considera que presenta un riesgo significativo de obstrucción de las vías respiratorias si ocurriera un brote de tumor o necrosis (por ejemplo, un aumento inicial en el tamaño del tumor que puede conducir a una obstrucción intestinal, de las vías respiratorias o del uréter, o infiltración tumoral penetrante de los principales vasos sanguíneos u otros órganos huecos potencialmente en riesgo de perforación) 18. Cualquier trastorno médico grave o incontrolado que, a juicio del Investigador o el Monitor médico, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, perjudica la capacidad del paciente para recibir el protocolo terapia o interferir con la interpretación de los resultados del estudio 19.Tratamiento previo con cualquier otra terapia basada en enadenotucirev o fibroblasto agente de dirección de la proteína de activación (FAP) 20. Alergia conocida / reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico al transgén NG-641 o inmunológico. productos o formulación de inhibidores de puntos de control; hipersensibilidad severa a otro anticuerpo monoclonal 21 Cualquier otra condición médica o psicológica que pueda afectar la capacidad del paciente. para cumplir con todas las visitas y evaluaciones, o comprometer la capacidad de brindar información consentimiento 22.Pariente o dependiente del personal del sitio, o un miembro del personal del sitio ....

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Christian Ottensmeier, Prof. Principal Investigator The Clatterbridge Cancer Centre
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Contacto:
Cardiff & Vale University LHB | Cardiff, United Kingdom John Chester, Prof.
The Clatterbridge Cancer Centre | Liverpool, United Kingdom Christian Ottensmeier, Prof.
The Royal Marsden Hospital | London, United Kingdom Kevin Harrington, Prof.
Ubicacion Paises

United Kingdom

Fecha de verificación

2021-04-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Part A

Tipo: Experimental

Descripción: NG-641 monotherapy

Etiqueta: Chef sueco

Tipo: Experimental

Descripción: NG-641 y pembrolizumab

Acrónimo MOAT
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación secuencial

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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