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乳癌の術前治療のためのアナストロゾールと組み合わせたSHR6390。

ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の早期または局所進行乳癌の術前治療のためのアナストロゾールと組み合わせたSHR6390の単群、単一施設、第II相臨床試験。

この研究は、手術前のHR陽性HER2陰性乳癌腫瘍細胞の増殖に対するアナストロゾールと組み合わせたSHR6390の効果を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、単一群、単一施設、非盲検の第 II 相臨床試験です。 この研究の目的は、手術前のHR陽性HER2陰性乳癌腫瘍細胞の増殖活性に対するアナストロゾールと組み合わせたSHR6390の効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liu Hong, M.D.
  • 電話番号:022-23340123
  • メールlh713@163.com

研究場所

      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18~75歳の女性で、以下のいずれかに該当する者

  1. 両方の卵巣が除去されているか、年齢が 60 歳以上である。
  2. 年齢が60歳未満、閉経後の自然な状態(他の病理学的または生理学的理由のない、少なくとも12か月連続した自発的な月経停止と定義)、E2およびFSHは閉経後のレベルにあります。
  3. 閉経前または閉経周辺期の女性被験者は、研究中にLHRHアゴニスト治療を受ける意思がなければなりません。 2.T2-T4cN0M0浸潤性乳癌(AJCC第8版乳癌臨床病期分類ガイドラインによる)、腫瘍は外科的に切除可能でなければならず、測定可能な病変はRECIST 1.1基準に準拠し、原発腫瘍の最大直径が評価されている臨床評価または画像評価による ≥ 2cm; 3.生検を受け入れる意思がある; 4.免疫組織化学によりルミナルAが確認され、ER≧50%およびPR≧50%; 5.HER2陰性、免疫組織化学検査0/1+と定義;または FISH テスト HER2/CEP17 比が 2.0 未満であるか、または HER2 遺伝子コピー数が 4 未満です。 6.患者はネオアジュバント療法に適しており、受け入れる意思がある(治験責任医師の判断による); 7.ECOGパフォーマンスステータススコア0または1; 8.予想生存期間が12週間以上である; 9.主要臓器の適切な機能; 10.研究への自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント、良好なコンプライアンス、およびフォローアップに協力する意欲。

除外基準:

  1. 同側および/または対側の胸部領域または縦隔におけるリンパ節転移を含まない、画像検査または病理学によって確認された転移;
  2. 炎症性乳がん、両側性乳がんまたはDCIS、複数の局所病変を伴う浸潤性乳がん;
  3. -HER2陽性乳がんの以前の病理診断;
  4. 腸閉塞、消化性潰瘍、活動性出血などの胃腸疾患に苦しんでおり、薬物の摂取と吸収に影響を与えます;
  5. -以前に放射線療法、化学療法、手術(経皮的穿刺を含まない)または分子標的治療で治療された;
  6. 以前にCDK4 / 6阻害薬治療を受けました;
  7. -登録後4週間以内の他の臨床試験への参加;
  8. -他の抗がん剤の同時使用;
  9. 5年以内のその他の悪性腫瘍、子宮頸部癌、皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌の治癒を除く;
  10. 心疾患の病歴:(1)治療または臨床的意義を必要とする不整脈、(2)心筋梗塞、(3)心不全、(4)研究者がこの研究に適していないと考える心疾患。
  11. -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴; -HIV陽性、活動性B / C型肝炎、その他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の歴史を含む免疫不全の病歴;
  12. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神的障害の明確な病歴;
  13. 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠検査が陽性であるか、登録前および研究参加期間中に適切な避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性;
  14. 治験責任医師の判断によると、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または治験の完了に影響を与える付随疾患がある(重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、薬物で制御できない甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない)。
  15. -研究者の意見では、被験者を研究参加に不適切にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR6390+アナトロゾール
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の参加者は、手術前にアナトロゾールと組み合わせてSHR6390を受け取ります。
SHR6390 は、CDK4/6 経路を特異的に標的とする新規の低分子阻害剤です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki67スコアの推移
時間枠:5ヶ月まで
Ki67 のシリアル測定 (%)
5ヶ月まで
手術後のRCB(0-1)
時間枠:5ヶ月
がん残存率 0-1
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した客観的奏効率(ORR)
時間枠:16週間
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
16週間
tpCR
時間枠:5ヶ月
pCR は、ネオアジュバント療法後に乳房および腋窩リンパ節に非浸潤性腫瘍の残存がないこと (ypT0/is ypN0) として定義されます。
5ヶ月
安全性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) を使用して評価されます。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-NEO-IIT-SHR6390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

SHR6390+アナトロゾールの臨床試験

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