SHR6390 в сочетании с анастрозолом для предоперационного лечения рака молочной железы.

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет, соответствующие любому из следующих критериев:

1. Оба яичника удалены или возраст ≥60 лет;
2. Возраст <60 лет, естественное постменопаузальное состояние (определяемое как спонтанное прекращение менструального цикла в течение по крайней мере 12 месяцев подряд без других патологических или физиологических причин), E2 и ФСГ находятся на постменопаузальном уровне;
3. Субъекты женского пола в пременопаузе или перименопаузе должны быть готовы получать лечение агонистами ЛГРГ во время исследования; 2. Инвазивный рак молочной железы T2-T4cN0M0 (в соответствии с клиническими рекомендациями по стадированию рака молочной железы 8-го издания AJCC), опухоль должна быть хирургически операбельной, измеримое поражение соответствует стандарту RECIST 1.1, а максимальный диаметр первичной опухоли был оценен. по клинической или визуализационной оценке ≥ 2 см; 3. Готов принять биопсию; 4. Люминал А, подтвержденный иммуногистохимией, ER≥50% и PR≥50%; 5. HER2-отрицательный, определяемый как иммуногистохимический тест 0/1+; или соотношение HER2/CEP17 теста FISH меньше 2,0 или число копий гена HER2 меньше 4; 6. Пациенты подходят для неоадъювантной терапии и готовы ее принять (оценка исследователя); 7. Оценка состояния производительности ECOG 0 или 1; 8. Ожидаемый срок выживания не менее 12 недель; 9. Адекватная функция основных органов； 10. Добровольное участие в исследовании, подписанное информированное согласие, хорошее соблюдение и готовность сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Метастазы, подтвержденные визуализацией или патологией, за исключением метастазов в лимфатические узлы в ипсилатеральном и/или контралатеральном грудном отделе или средостении;
2. Воспалительный рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы или DCIS, инвазивный рак молочной железы с множественными очаговыми поражениями;
3. Предыдущий патологический диагноз HER2-положительного рака молочной железы;
4. Страдающие желудочно-кишечными заболеваниями, такими как кишечная непроходимость, пептическая язва или активное кровотечение, что влияет на прием и всасывание лекарств;
5. Ранее лечились лучевой терапией, химиотерапией, хирургическим вмешательством (не включая чрескожную пункцию) или таргетным молекулярным лечением;
6. Ранее получали лечение любым ингибитором CDK4/6;
7. Участие в любых других клинических испытаниях в течение 4 недель после регистрации；
8. Одновременное использование любых других противораковых препаратов；
9. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением вылеченной in situ карциномы шейки матки, базальноклеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы;
10. Заболевания сердца в анамнезе: (1) аритмии, требующие медикаментозного лечения или имеющие клиническое значение, (2) инфаркт миокарда, (3) сердечная недостаточность, (4) любые заболевания сердца, которые исследователь считает неприемлемыми для данного исследования;
11. Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или компонентов исследуемого препарата в анамнезе; Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-инфекцию, активный гепатит B/C, другие приобретенные, врожденные иммунодефициты или трансплантацию органов в анамнезе;
12. Явный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию;
13. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность или не желающие использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании；
14. По мнению исследователя, имеется сопутствующее заболевание, которое серьезно угрожает безопасности субъектов или влияет на завершение исследования (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активную инфекцию, заболевание щитовидной железы, которое нельзя контролировать с помощью лекарств)；
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает испытуемых непригодными для участия в исследовании.