SHR6390, 유방암 수술 전 치료 위해 아나스트로졸과 병용

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 여성 피험자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 자

1. 양쪽 난소가 모두 제거되었거나 나이가 60세 이상입니다.
2. 60세 미만의 연령, 자연적 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 이유 없이 최소 연속 12개월 동안 자발적인 월경 중단으로 정의됨), E2 및 FSH가 폐경 후 수준임;
3. 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성 피험자는 연구 동안 LHRH 작용제 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. 2.T2-T4cN0M0 침윤성 유방암(AJCC 8판 유방암 임상 병기 결정 가이드라인에 따름), 종양은 수술로 절제 가능해야 하고, 측정 가능한 병변은 RECIST 1.1 표준을 준수하며, 원발성 종양의 최대 직경이 평가되었습니다. 임상 또는 영상 평가 ≥ 2cm; 3.생검을 받아들일 의향; 4. 면역조직화학으로 확인된 Luminal A, ER≥50% 및 PR≥50%; 5. HER2 음성, 면역조직화학적 검사 0/1+로 정의됨; 또는 FISH 테스트 HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 카피 수가 4 미만입니다. 6. 환자가 신보강 요법에 적합하고 수용할 의향이 있음(시험자가 판단함); 7.ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1; 8. 예상 생존기간이 12주 이상일 것 9. 주요 기관의 적절한 기능; 10. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 동측 및/또는 반대측 흉부 영역 또는 종격동의 림프절 전이를 포함하지 않는 영상 또는 병리학에 의해 확인된 전이;
2. 염증성 유방암, 양측성 유방암 또는 DCIS, 다발성 병변이 있는 침윤성 유방암;
3. HER2-양성 유방암의 이전 병리학적 진단;
4. 장 폐쇄, 소화성 궤양 또는 활성 출혈과 같은 위장 질환으로 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치고 있습니다.
5. 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(경피 천자 제외) 또는 분자 표적 치료로 치료받은 적이 있는 경우
6. 이전에 CDK4/6 억제제 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
7. 등록 후 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
8. 다른 항암제의 병용;
9. 자궁경부 암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종의 완치된 제자리 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양;
10. 심장 질환의 병력: (1) 의학적 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥, (2) 심근 경색, (3) 심부전, (4) 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 임의의 심장 질환;
11. 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력; HIV 양성, 활동성 B/C형 간염, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
12. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력;
13. 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 테스트 결과 양성이거나 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성;
14. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 약물로 조절할 수 없는 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
15. 연구자의 의견에 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.