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大腿骨骨折における術前炭水化物負荷の影響

2022年5月16日 更新者：Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

大腿骨骨折における術前炭水化物負荷の効果：無作為対照試験

大腿骨骨折は高齢者に非常によく見られます。 病院で長時間寝たきりになります。 大腿骨の骨折は、一般的に外科的処置によって管理されます。 手術のための長時間の断食は、患者を肉体的にも精神的にも苦しめます。 長時間の絶食状態は、インスリン抵抗性を高める異化状態の体をより強調します。 手術の 2 時間前の術前炭水化物負荷は、世界の状況でこれらの問題を克服するために実際に開始されましたが、ネパールには存在しません。 この研究の目的は、大腿骨骨折手術の場合の術前炭水化物負荷の効果を評価することです。

この研究では、完全絶食状態での手術の 2 時間前の炭水化物負荷の効果を評価するために、病院ベースの無作為対照試験研究デザインを利用しています。 手術が計画された大腿骨骨折を有する５０歳以上の６６人の患者（対照群＝３３および研究群＝３３）の代表的なサンプルサイズが研究のために選択される。 術前の栄養状態を特定し、術後の転帰を視覚的アナログスコア (VAS) および累積歩行スコア (CAS) によって測定します。 カイ二乗検定、独立サンプル t 検定、またはマンホイットニー U 検定を使用して統計分析を実行し、研究グループと対照グループの結果を比較します。 この研究の結果は、ネパールの整形外科手術における術前の炭水化物負荷の実践という新たな概念に向けて、麻酔科医と外科医にプラットフォームを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨骨折は、高齢者の入院の最も一般的な原因の 1 つです。 これらに加えて、患者は手術のストレスを抱えています。 既存の慣例によれば、患者は深夜から断食状態に置かれ、患者は肉体的にも精神的にも不快になる。 患者は異化状態に陥ります。 これらに加えて、股関節骨折を有する高齢者の栄養失調の有病率は、2%から63%の範囲です。 現在、カーボローディングと呼ばれる、手術の2時間前に患者に50グラムの炭水化物を与えるべきであるという新しい概念が開始されました. この研究は、術前の炭水化物負荷がインスリン抵抗性を低下させ、代謝機能を改善することを明らかにしています。 異化状態ではなく同化状態で患者を提示するため、術後のタンパク質と窒素の損失が少なくなり、創傷治癒が促進されます。 回復率が向上し、術後の入院期間が短縮され、患者さんの笑顔と治療費の削減につながります。 同様に、健康状態の大幅な改善にも関連しています。 ネパールでは、完全絶食状態で患者に麻酔をかける慣行があります。

絶食状態が続くと、患者に嫌がらせが加わります。 現在、患者の不快感の問題を最小限に抑え、より良い結果を最大化するために、手術の2時間前に術前の炭水化物負荷を行うことが世界的に好まれています. しかし、この種の傾向はネパールでは実践されていません。 さらに、ネパールの整形外科では栄養の問題が優先されていません。 したがって、この研究では、研究対象の患者の栄養状態も評価して、結果に関連付けます。

サンプルサイズは、累積歩行スコアの平均+ SEを使用した以前の同様の研究に基づいて計算されます（研究グループ対対照グループ：12.76 + 0.33対12.02 + 0.32）。 有意水準 5%、検出力 80% でこのデータを考慮すると、サンプル サイズは、Stata/MP バージョン 14.1 (StataCorp LP、College Station、Texas) で独立した 2 つの平均を比較する検定を使用して計算されます。 計算されたサンプル サイズは 60 です。 フォローアップとドロップアウトによる 10% の損失を考慮すると、合計サンプル サイズは 66 になります (各グループに 33 人の参加者)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、+977
        • Dev Ram Sunuwar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 脊椎麻酔下での手術が予定されている大腿骨骨折の50歳以上の患者

除外基準:

  • 既存の糖尿病（I型またはII型）
  • 炭水化物飲料に対する以前の不耐性
  • 病的骨折または疑われる病状
  • 手術の失敗例または非癒合例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
研究グループは、ERAS によって作成されたプロトコールとして、炭水化物負荷に介入する予定です (Li et al., 2021)。 グルコース-Dを提供します。
ダイエットサプリメント：炭水化物負荷
研究グループは、ERAS によって作成されたプロトコールとして、炭水化物負荷に介入する予定です (Li et al., 2021)。 手術を受ける患者は、手術の前夜に 100 グラムの炭水化物を含む飲料を飲むように求められます。 手術当日、研究チームメンバーの監督の下、患者は手術の2時間前に炭水化物50グラムを含む飲料を飲みます。 我々はグルコース-Dを提供します（Dabur Nepal Private Limited、バラ、ネパール、（登録番号：3506/045/046、DFTQC番号：01-33-55-03-218））。
介入なし：普段のお手入れ
対照群は、既存の伝統的な慣行として、真夜中から絶食状態に保たれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康
時間枠：一週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、手術後の患者の健康状態 (痛み、喉の渇き、空腹) を評価するために使用されます。 VAS スコアは、グループの術後 1 日目と 2 日目の朝 (それぞれ、術後 24 時間と 48 時間) に記録されます。
一週間
患者の機能的可動性
時間枠：一週間
累積外来スコア（CAS）は、手術後の可動機能を調べるために適用されます。 CAS スコアは、両方のグループの術後 1 日目、2 日目、3 日目の朝 (それぞれ術後 24、48、72 時間) に記録されます。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン値の変更
時間枠：一週間
血清アルブミンレベルは、両方のグループの手術後に評価されます
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Armed Police Force Hospital, Nepal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Carbohydrateloading

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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