- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838366
Efeito da carga pré-operatória de carboidratos na fratura do fêmur
O efeito da carga pré-operatória de carboidratos na fratura do fêmur: um estudo controlado randomizado
A fratura do fêmur é muito comum em idosos. Isso torna as pessoas acamadas por muito tempo no hospital. A fratura do fêmur geralmente é tratada pelo procedimento cirúrgico. O jejum prolongado para a cirurgia torna os pacientes assediados física e mentalmente. O longo estado de jejum enfatiza mais o corpo em estado catabólico, o que aumenta a resistividade à insulina. A carga pré-operatória de carboidratos antes de duas horas da cirurgia foi lançada na prática para superar esses problemas no contexto mundial, porém não existe no Nepal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da carga pré-operatória de carboidratos no caso de cirurgia de fratura de fêmur.
Este estudo utiliza um projeto de estudo de estudo randomizado de controle baseado em hospital para avaliar o efeito da carga de carboidratos antes de duas horas da cirurgia sobre o estado de jejum completo. Uma amostra representativa de 66 pacientes (grupo controle = 33 e grupo de estudo = 33) com idade igual ou superior a 50 anos, com fratura de fêmur planejada para cirurgia, será selecionada para pesquisa. O estado nutricional pré-operatório será identificado e os resultados pós-operatórios serão medidos por Visual Analogue Score (VAS) e Cumulative Ambulatory Score (CAS). A análise estatística será realizada por meio do teste do qui-quadrado, teste t de amostra independente ou teste U de Mann-Whitney para comparar os resultados dos grupos de estudo e grupos de controle. O resultado do estudo pode fornecer uma plataforma para os anestesiologistas e cirurgiões em relação ao conceito emergente de prática pré-operatória de carga de carboidratos em cirurgia ortopédica no Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura do fêmur é uma das causas mais comuns de internação no caso de pessoas idosas. Além destes, os pacientes têm o estresse da cirurgia. De acordo com a prática existente, os pacientes são mantidos em jejum a partir da meia-noite, o que causa desconforto físico e mental aos pacientes. Os pacientes vão para o estado catabólico. Além desses, a prevalência de desnutrição em idosos com fratura de quadril varia de 2% a 63%. Agora foi lançado o novo conceito de que os pacientes devem ser alimentados com 50 gramas de carboidrato duas horas antes da cirurgia, chamado de carboidrato. O estudo revela que a carga pré-operatória de carboidratos diminui a resistência à insulina e melhora as funções metabólicas. Apresenta os pacientes em estado anabólico ao invés de estado catabólico, resultando em menor perda pós-operatória de proteína e nitrogênio, o que facilita a cicatrização de feridas. Melhora a taxa de recuperação e, consequentemente, diminui o tempo de permanência pós-operatória no hospital, o que traz o sorriso ao rosto dos pacientes e também reduz o custo do tratamento. Da mesma forma, também está associado a um bem-estar significativamente melhor. No Nepal, existe a prática de anestesiar o paciente em jejum completo.
O estado de jejum prolongado aumenta o assédio nos pacientes. Agora, a prática de carga pré-operatória de carboidratos antes de duas horas de cirurgia é preferida no contexto mundial para minimizar o problema do desconforto do paciente e maximizar o melhor resultado. No entanto, esse tipo de tendência não é praticado no Nepal. Além disso, a questão da nutrição não é priorizada na ortopedia no Nepal. Assim, este estudo também avaliará o estado nutricional dos pacientes em estudo para relacionar com os desfechos.
O tamanho da amostra será calculado com base no estudo semelhante anterior com uma média + EP de pontuação ambulatorial cumulativa (Grupos de estudo Vs grupos de controle: 12,76 + 0,33 Vs 12,02 + 0,32). Considerando esses dados com nível α de significância de 5% e poder de 80%, o tamanho da amostra será calculado usando o teste comparando duas médias independentes no Stata/MP versão 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). O tamanho da amostra calculada é 60. Para levar em consideração 10% de perda durante o acompanhamento e abandono, o tamanho total da amostra será de 66 (33 participantes em cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes de 50 anos ou mais com fratura de fêmur agendados para cirurgia sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente (tipo I ou II)
- Intolerância prévia a bebidas com carboidratos
- Fratura patológica ou qualquer patologia suspeita
- Caso de falha da cirurgia ou caso de não união
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de estudo será intervencionado com carga de carboidratos conforme protocolo feito pelo ERAS(Li et al., 2021).
Forneceremos glicose-D.
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grupo de estudo será intervencionado com carregamento de carboidratos conforme o protocolo feito pelo ERAS (Li et al., 2021).
Os pacientes cirúrgicos serão solicitados a beber uma bebida contendo 100 gramas de carboidratos na noite anterior à cirurgia.
No dia da cirurgia, os pacientes beberão uma bebida contendo 50 gramas de carboidratos 2 horas antes da cirurgia, sob a supervisão de um membro da equipe de pesquisa.
Forneceremos glicose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle será mantido em jejum a partir da meia-noite como prática tradicional existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bem-estar dos pacientes
Prazo: Uma semana
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A escala analógica visual (VAS) será utilizada para avaliar o bem-estar dos pacientes (dor, sede e fome) após a cirurgia.
Os escores VAS serão registrados na manhã do primeiro e segundo dia de pós-operatório (24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente) para os grupos.
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Uma semana
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Mobilidade funcional dos pacientes
Prazo: Uma semana
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O Cumulative Ambulatory Score (CAS) será aplicado para descobrir a função de mobilidade após a cirurgia.
Os escores CAS serão registrados na manhã do primeiro, segundo e terceiro dia de pós-operatório (24, 48 e 72 horas de pós-operatório, respectivamente) para ambos os grupos.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar o nível de albumina sérica
Prazo: Uma semana
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O nível de albumina sérica será avaliado após a cirurgia para ambos os grupos
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carbohydrateloading
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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