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Efeito da carga pré-operatória de carboidratos na fratura do fêmur

16 de maio de 2022 atualizado por: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

O efeito da carga pré-operatória de carboidratos na fratura do fêmur: um estudo controlado randomizado

A fratura do fêmur é muito comum em idosos. Isso torna as pessoas acamadas por muito tempo no hospital. A fratura do fêmur geralmente é tratada pelo procedimento cirúrgico. O jejum prolongado para a cirurgia torna os pacientes assediados física e mentalmente. O longo estado de jejum enfatiza mais o corpo em estado catabólico, o que aumenta a resistividade à insulina. A carga pré-operatória de carboidratos antes de duas horas da cirurgia foi lançada na prática para superar esses problemas no contexto mundial, porém não existe no Nepal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da carga pré-operatória de carboidratos no caso de cirurgia de fratura de fêmur.

Este estudo utiliza um projeto de estudo de estudo randomizado de controle baseado em hospital para avaliar o efeito da carga de carboidratos antes de duas horas da cirurgia sobre o estado de jejum completo. Uma amostra representativa de 66 pacientes (grupo controle = 33 e grupo de estudo = 33) com idade igual ou superior a 50 anos, com fratura de fêmur planejada para cirurgia, será selecionada para pesquisa. O estado nutricional pré-operatório será identificado e os resultados pós-operatórios serão medidos por Visual Analogue Score (VAS) e Cumulative Ambulatory Score (CAS). A análise estatística será realizada por meio do teste do qui-quadrado, teste t de amostra independente ou teste U de Mann-Whitney para comparar os resultados dos grupos de estudo e grupos de controle. O resultado do estudo pode fornecer uma plataforma para os anestesiologistas e cirurgiões em relação ao conceito emergente de prática pré-operatória de carga de carboidratos em cirurgia ortopédica no Nepal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fratura do fêmur é uma das causas mais comuns de internação no caso de pessoas idosas. Além destes, os pacientes têm o estresse da cirurgia. De acordo com a prática existente, os pacientes são mantidos em jejum a partir da meia-noite, o que causa desconforto físico e mental aos pacientes. Os pacientes vão para o estado catabólico. Além desses, a prevalência de desnutrição em idosos com fratura de quadril varia de 2% a 63%. Agora foi lançado o novo conceito de que os pacientes devem ser alimentados com 50 gramas de carboidrato duas horas antes da cirurgia, chamado de carboidrato. O estudo revela que a carga pré-operatória de carboidratos diminui a resistência à insulina e melhora as funções metabólicas. Apresenta os pacientes em estado anabólico ao invés de estado catabólico, resultando em menor perda pós-operatória de proteína e nitrogênio, o que facilita a cicatrização de feridas. Melhora a taxa de recuperação e, consequentemente, diminui o tempo de permanência pós-operatória no hospital, o que traz o sorriso ao rosto dos pacientes e também reduz o custo do tratamento. Da mesma forma, também está associado a um bem-estar significativamente melhor. No Nepal, existe a prática de anestesiar o paciente em jejum completo.

O estado de jejum prolongado aumenta o assédio nos pacientes. Agora, a prática de carga pré-operatória de carboidratos antes de duas horas de cirurgia é preferida no contexto mundial para minimizar o problema do desconforto do paciente e maximizar o melhor resultado. No entanto, esse tipo de tendência não é praticado no Nepal. Além disso, a questão da nutrição não é priorizada na ortopedia no Nepal. Assim, este estudo também avaliará o estado nutricional dos pacientes em estudo para relacionar com os desfechos.

O tamanho da amostra será calculado com base no estudo semelhante anterior com uma média + EP de pontuação ambulatorial cumulativa (Grupos de estudo Vs grupos de controle: 12,76 + 0,33 Vs 12,02 + 0,32). Considerando esses dados com nível α de significância de 5% e poder de 80%, o tamanho da amostra será calculado usando o teste comparando duas médias independentes no Stata/MP versão 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). O tamanho da amostra calculada é 60. Para levar em consideração 10% de perda durante o acompanhamento e abandono, o tamanho total da amostra será de 66 (33 participantes em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes de 50 anos ou mais com fratura de fêmur agendados para cirurgia sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-existente (tipo I ou II)
  • Intolerância prévia a bebidas com carboidratos
  • Fratura patológica ou qualquer patologia suspeita
  • Caso de falha da cirurgia ou caso de não união

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de estudo será intervencionado com carga de carboidratos conforme protocolo feito pelo ERAS(Li et al., 2021). Forneceremos glicose-D.
grupo de estudo será intervencionado com carregamento de carboidratos conforme o protocolo feito pelo ERAS (Li et al., 2021). Os pacientes cirúrgicos serão solicitados a beber uma bebida contendo 100 gramas de carboidratos na noite anterior à cirurgia. No dia da cirurgia, os pacientes beberão uma bebida contendo 50 gramas de carboidratos 2 horas antes da cirurgia, sob a supervisão de um membro da equipe de pesquisa. Forneceremos glicose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle será mantido em jejum a partir da meia-noite como prática tradicional existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bem-estar dos pacientes
Prazo: Uma semana
A escala analógica visual (VAS) será utilizada para avaliar o bem-estar dos pacientes (dor, sede e fome) após a cirurgia. Os escores VAS serão registrados na manhã do primeiro e segundo dia de pós-operatório (24 e 48 horas de pós-operatório, respectivamente) para os grupos.
Uma semana
Mobilidade funcional dos pacientes
Prazo: Uma semana
O Cumulative Ambulatory Score (CAS) será aplicado para descobrir a função de mobilidade após a cirurgia. Os escores CAS serão registrados na manhã do primeiro, segundo e terceiro dia de pós-operatório (24, 48 e 72 horas de pós-operatório, respectivamente) para ambos os grupos.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o nível de albumina sérica
Prazo: Uma semana
O nível de albumina sérica será avaliado após a cirurgia para ambos os grupos
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carregamento de carboidratos

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