- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838366
Effekt af præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur
Effekten af præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lårbensbrud er meget almindeligt hos ældre mennesker. Det gør folk sengeliggende i lang tid på hospitalet. Frakturen af lårbenet håndteres generelt ved den kirurgiske procedure. Længerevarende faste til operation gør patienterne chikanerede fysisk såvel som psykisk. Den lange fastetilstand understreger kroppen mere i katabolisk tilstand, hvilket øger insulinresistiviteten. Præoperativ kulhydratpåfyldning inden to timer operationen er blevet iværksat i praksis for at overvinde disse problemer i verdenssammenhæng, men den eksisterer ikke i Nepal. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af præoperativ kulhydratbelastning i tilfælde af lårbensfrakturoperation.
Denne undersøgelse anvender et hospitalsbaseret randomiseret kontrolforsøgsdesign til at vurdere effekten af kulhydratbelastning før to timers operation over den fuldstændigt fastende tilstand. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 66 patienter (kontrolgruppe =33 og undersøgelsesgruppe =33) på 50 år og derover med lårbensbrud planlagt til operation vil blive udvalgt til forskning. Den præoperative ernæringsstatus vil blive identificeret, og de postoperative resultater vil blive målt ved Visual Analogue Score (VAS) og Cumulative Ambulatory Score (CAS). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi square test, uafhængig prøve t-test eller Mann-Whitney U test for at sammenligne mellem resultaterne af undersøgelsesgrupper og kontrolgrupper. Resultatet af undersøgelsen kan udgøre en platform for anæstesiologer og kirurger i retning af det nye koncept med præoperativ kulhydratbelastningspraksis i ortopædkirurgi i Nepal.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lårbensbrud er en af de mest almindelige årsager til hospitalsophold hos ældre mennesker. Udover disse har patienterne stresset ved operation. Ifølge eksisterende praksis holdes patienterne i fastende tilstand fra midnat, hvilket giver patienterne fysisk såvel som psykisk ubehag. Patienterne går i katabolisk tilstand. Ud over disse varierer forekomsten af underernæring hos ældre mennesker med hoftebrud fra 2 % til 63 %. Nu er det nye koncept lanceret, at patienterne skal have 50 gram kulhydrat to timer før operationen, kaldet kulhydratbelastning. Undersøgelsen afslører, at præoperativ kulhydratbelastning nedsætter insulinresistensen og forbedrer metaboliske funktioner. Det præsenterer patienterne i anabolsk tilstand snarere end katabolisk tilstand, hvilket resulterer i det mindre postoperative protein- og nitrogentab, hvilket letter sårhelingen. Det forbedrer restitutionsraten og reducerer dermed varigheden af postoperativt ophold på hospitalet, hvilket bringer smilet frem hos patienterne og reducerer også behandlingsomkostningerne. På samme måde er det også forbundet med markant bedre velvære. I Nepal er der praksis med at give anæstesi til patienten i fuldstændig fastende tilstand.
Den langvarige fastetilstand tilføjer chikanen hos patienterne. Nu foretrækkes praksis med præoperativ kulhydratbelastning før to timers operation i verdenssammenhæng for at minimere problemet med patienters ubehag og for at maksimere et bedre resultat. Denne type trend praktiseres dog ikke i Nepal. Desuden er spørgsmålet om ernæring ikke prioriteret i ortopædi i Nepal. Så denne undersøgelse vil også evaluere ernæringsstatus for de undersøgte patienter for at relatere til resultaterne.
Prøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på den tidligere lignende undersøgelse med en gennemsnitlig + SE af kumulativ ambulatorisk score (undersøgelsesgrupper vs kontrolgrupper: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). I betragtning af disse data med at tage et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %, vil stikprøvestørrelsen blive beregnet ved hjælp af test, der sammenligner uafhængige to midler i Stata/MP version 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Den beregnede stikprøvestørrelse er 60. For at tage højde for et tab på 10 % gennem opfølgning og frafald, vil den samlede stikprøvestørrelse være 66 (33 deltagere i hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter i alderen 50 år og derover med lårbensfraktur, der er planlagt til operation under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes (type I eller II)
- Tidligere intolerance over for kulhydratdrikke
- Patologisk fraktur eller enhver formodet patologi
- Fejlsag om operation eller ikke-fagforeningssag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Studiegruppen vil blive interveneret med kulhydratbelastning som protokollen lavet af ERAS (Li et al., 2021).
Vi vil give glucose-D.
|
studiegruppen vil blive interveneret med kulhydratbelastning som protokollen lavet af ERAS (Li et al., 2021).
Kirurgiske patienter vil blive bedt om at drikke en drik indeholdende 100 gram kulhydrat natten før operationen.
På operationsdagen vil patienterne drikke en drik indeholdende 50 gram kulhydrat 2 timer før operationen under opsyn af et forskningsteammedlem.
Vi leverer glucose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil blive holdt i fastende tilstand fra midnat som en traditionel praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienternes velbefindende
Tidsramme: En uge
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes velbefindende (smerte, tørst og sulten) efter operationen.
VAS-scorerne vil blive registreret om morgenen den første og anden postoperative dag (henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen) for grupper.
|
En uge
|
Patienternes funktionelle mobilitet
Tidsramme: En uge
|
Den kumulative ambulatoriske score (CAS) vil blive anvendt for at finde ud af mobilitetsfunktionen efter operationen.
CAS-scorerne vil blive registreret om morgenen den første, anden og tredje postoperative dag (henholdsvis 24, 48 og 72 timer efter operationen) for begge grupper.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift serum albumin niveau
Tidsramme: En uge
|
Serumalbuminniveauet vil blive vurderet efter operationen for begge grupper
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carbohydrateloading
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
Kliniske forsøg med Kulhydratbelastning
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MotolAktiv, ikke rekrutterendeAchilles tendinopatiTjekkiet
-
Larissa Pechincha RibeiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...RekrutteringRotator Cuff Skader | Skuldersmerter | RehabiliteringBrasilien
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz
-
University Hospital, MotolTilmelding efter invitationAchilles tendinopatiTjekkiet
-
Galapagos NVAfsluttetSund og rask | ÆldreBelgien
-
Victor H. DuenasMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Rekruttering
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater