Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur

16. maj 2022 opdateret af: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekten af ​​præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Lårbensbrud er meget almindeligt hos ældre mennesker. Det gør folk sengeliggende i lang tid på hospitalet. Frakturen af ​​lårbenet håndteres generelt ved den kirurgiske procedure. Længerevarende faste til operation gør patienterne chikanerede fysisk såvel som psykisk. Den lange fastetilstand understreger kroppen mere i katabolisk tilstand, hvilket øger insulinresistiviteten. Præoperativ kulhydratpåfyldning inden to timer operationen er blevet iværksat i praksis for at overvinde disse problemer i verdenssammenhæng, men den eksisterer ikke i Nepal. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​præoperativ kulhydratbelastning i tilfælde af lårbensfrakturoperation.

Denne undersøgelse anvender et hospitalsbaseret randomiseret kontrolforsøgsdesign til at vurdere effekten af ​​kulhydratbelastning før to timers operation over den fuldstændigt fastende tilstand. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 66 patienter (kontrolgruppe =33 og undersøgelsesgruppe =33) på 50 år og derover med lårbensbrud planlagt til operation vil blive udvalgt til forskning. Den præoperative ernæringsstatus vil blive identificeret, og de postoperative resultater vil blive målt ved Visual Analogue Score (VAS) og Cumulative Ambulatory Score (CAS). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi square test, uafhængig prøve t-test eller Mann-Whitney U test for at sammenligne mellem resultaterne af undersøgelsesgrupper og kontrolgrupper. Resultatet af undersøgelsen kan udgøre en platform for anæstesiologer og kirurger i retning af det nye koncept med præoperativ kulhydratbelastningspraksis i ortopædkirurgi i Nepal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårbensbrud er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsophold hos ældre mennesker. Udover disse har patienterne stresset ved operation. Ifølge eksisterende praksis holdes patienterne i fastende tilstand fra midnat, hvilket giver patienterne fysisk såvel som psykisk ubehag. Patienterne går i katabolisk tilstand. Ud over disse varierer forekomsten af ​​underernæring hos ældre mennesker med hoftebrud fra 2 % til 63 %. Nu er det nye koncept lanceret, at patienterne skal have 50 gram kulhydrat to timer før operationen, kaldet kulhydratbelastning. Undersøgelsen afslører, at præoperativ kulhydratbelastning nedsætter insulinresistensen og forbedrer metaboliske funktioner. Det præsenterer patienterne i anabolsk tilstand snarere end katabolisk tilstand, hvilket resulterer i det mindre postoperative protein- og nitrogentab, hvilket letter sårhelingen. Det forbedrer restitutionsraten og reducerer dermed varigheden af ​​postoperativt ophold på hospitalet, hvilket bringer smilet frem hos patienterne og reducerer også behandlingsomkostningerne. På samme måde er det også forbundet med markant bedre velvære. I Nepal er der praksis med at give anæstesi til patienten i fuldstændig fastende tilstand.

Den langvarige fastetilstand tilføjer chikanen hos patienterne. Nu foretrækkes praksis med præoperativ kulhydratbelastning før to timers operation i verdenssammenhæng for at minimere problemet med patienters ubehag og for at maksimere et bedre resultat. Denne type trend praktiseres dog ikke i Nepal. Desuden er spørgsmålet om ernæring ikke prioriteret i ortopædi i Nepal. Så denne undersøgelse vil også evaluere ernæringsstatus for de undersøgte patienter for at relatere til resultaterne.

Prøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på den tidligere lignende undersøgelse med en gennemsnitlig + SE af kumulativ ambulatorisk score (undersøgelsesgrupper vs kontrolgrupper: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). I betragtning af disse data med at tage et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %, vil stikprøvestørrelsen blive beregnet ved hjælp af test, der sammenligner uafhængige to midler i Stata/MP version 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Den beregnede stikprøvestørrelse er 60. For at tage højde for et tab på 10 % gennem opfølgning og frafald, vil den samlede stikprøvestørrelse være 66 (33 deltagere i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i alderen 50 år og derover med lårbensfraktur, der er planlagt til operation under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes (type I eller II)
  • Tidligere intolerance over for kulhydratdrikke
  • Patologisk fraktur eller enhver formodet patologi
  • Fejlsag om operation eller ikke-fagforeningssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Studiegruppen vil blive interveneret med kulhydratbelastning som protokollen lavet af ERAS (Li et al., 2021). Vi vil give glucose-D.
studiegruppen vil blive interveneret med kulhydratbelastning som protokollen lavet af ERAS (Li et al., 2021). Kirurgiske patienter vil blive bedt om at drikke en drik indeholdende 100 gram kulhydrat natten før operationen. På operationsdagen vil patienterne drikke en drik indeholdende 50 gram kulhydrat 2 timer før operationen under opsyn af et forskningsteammedlem. Vi leverer glucose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil blive holdt i fastende tilstand fra midnat som en traditionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes velbefindende
Tidsramme: En uge
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienternes velbefindende (smerte, tørst og sulten) efter operationen. VAS-scorerne vil blive registreret om morgenen den første og anden postoperative dag (henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen) for grupper.
En uge
Patienternes funktionelle mobilitet
Tidsramme: En uge
Den kumulative ambulatoriske score (CAS) vil blive anvendt for at finde ud af mobilitetsfunktionen efter operationen. CAS-scorerne vil blive registreret om morgenen den første, anden og tredje postoperative dag (henholdsvis 24, 48 og 72 timer efter operationen) for begge grupper.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift serum albumin niveau
Tidsramme: En uge
Serumalbuminniveauet vil blive vurderet efter operationen for begge grupper
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carbohydrateloading

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Kulhydratbelastning

3
Abonner