- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838366
Эффект предоперационной углеводной нагрузки при переломе бедренной кости
Эффект предоперационной углеводной нагрузки при переломе бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Перелом бедренной кости очень часто встречается у пожилых людей. Это делает людей прикованными к постели в течение длительного времени в больнице. Перелом бедренной кости обычно лечится хирургическим путем. Продолжительное голодание перед операцией делает пациентов истощенными как физически, так и психически. Длительное голодание усиливает катаболическое состояние организма, что увеличивает резистентность к инсулину. Предоперационная загрузка углеводами за два часа до операции была начата на практике для решения этих проблем в мировом контексте, однако в Непале ее не существует. Цель исследования — оценить влияние предоперационной углеводной нагрузки в случае операции по поводу перелома бедренной кости.
В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контрольного испытания на базе больницы для оценки влияния углеводной нагрузки до двух часов после операции на состояние полного голодания. Для исследования будет отобрана репрезентативная выборка из 66 пациентов (контрольная группа = 33 и исследуемая группа = 33) в возрасте 50 лет и старше с запланированным хирургическим переломом бедренной кости. Будет определен предоперационный нутриционный статус, а послеоперационные результаты будут измерены с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и кумулятивной амбулаторной шкалы (КАС). Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат, независимого выборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для сравнения результатов групп исследования и контрольных групп. Результаты исследования могут предоставить анестезиологам и хирургам платформу для новой концепции предоперационной практики углеводной загрузки в ортопедической хирургии в Непале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом бедренной кости является одной из наиболее частых причин госпитализации пожилых людей. Помимо этого, пациенты испытывают стресс от операции. Согласно существующей практике, больных держат натощак с полуночи, что причиняет больным физический и психический дискомфорт. Больные переходят в катаболическое состояние. В дополнение к этому распространенность недостаточности питания у пожилых людей с переломом шейки бедра колеблется от 2% до 63%. В настоящее время запущена новая концепция, согласно которой пациентам следует давать 50 граммов углеводов за два часа до операции, что называется углеводной загрузкой. Исследование показывает, что предоперационная углеводная нагрузка снижает резистентность к инсулину и улучшает метаболические функции. Он представляет пациентов в анаболическом состоянии, а не в катаболическом, что приводит к меньшей послеоперационной потере белка и азота, что способствует заживлению ран. Это улучшает скорость выздоровления и, следовательно, сокращает продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, что вызывает улыбку на лице пациентов и снижает стоимость лечения. Точно так же это также связано со значительно лучшим самочувствием. В Непале существует практика анестезии пациента натощак.
Продолжительное голодание добавляет беспокойства пациентам. В настоящее время во всем мире предпочтительнее предоперационная загрузка углеводами за два часа до операции, чтобы свести к минимуму проблему дискомфорта пациентов и максимизировать лучший результат. Однако такая тенденция не практикуется в Непале. Кроме того, проблема питания не является приоритетной в ортопедии Непала. Таким образом, это исследование также оценит состояние питания исследуемых пациентов, чтобы соотнести его с результатами.
Размер выборки будет рассчитан на основе предыдущего аналогичного исследования со средним значением + SE совокупного амбулаторного балла (исследуемые группы по сравнению с контрольными группами: 12,76 + 0,33 против 12,02 + 0,32). Принимая во внимание эти данные с уровнем значимости α, равным 5%, и мощностью 80%, размер выборки будет рассчитываться с использованием теста, сравнивающего два независимых средних значения в Stata/MP версии 14.1 (StataCorp LP, Колледж-Стейшн, Техас). Расчетный размер выборки составляет 60. Чтобы принять во внимание 10% потерь из-за последующего наблюдения и выбывания, общий размер выборки составит 66 человек (по 33 участника в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты в возрасте 50 лет и старше с переломом бедренной кости, которым назначена операция под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диабет (тип I или II)
- Предыдущая непереносимость углеводных напитков
- Патологический перелом или любая предполагаемая патология
- Неудачный случай хирургического вмешательства или несращение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследовательская группа будет вмешиваться в углеводную нагрузку в соответствии с протоколом, разработанным ERAS (Li et al., 2021).
Мы обеспечим глюкозу-D.
|
исследовательская группа будет вмешиваться в углеводную нагрузку в соответствии с протоколом, составленным ERAS (Li et al., 2021).
Хирургическим пациентам будет предложено выпить напиток, содержащий 100 граммов углеводов, за ночь до операции.
В день операции пациенты будут пить напиток, содержащий 50 граммов углеводов, за 2 часа до операции под наблюдением члена исследовательской группы.
Мы предоставим глюкозу-D (Dabur Nepal Private Limited, Бара, Непал, (регистрационный номер: 3506/045/046, номер DFTQC: 01-33-55-03-218).
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет находиться в состоянии голодания с полуночи в соответствии с существующей традиционной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
благополучие пациентов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки самочувствия пациентов (боль, жажда и чувство голода) после операции.
Оценки по ВАШ будут записываться утром в первый и второй день после операции (через 24 и 48 часов после операции соответственно) для групп.
|
Одна неделя
|
Функциональная подвижность пациентов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Совокупная амбулаторная оценка (CAS) будет применяться для определения функции подвижности после операции.
Оценки по шкале CAS будут записываться утром в первый, второй и третий день после операции (через 24, 48 и 72 часа после операции соответственно) для обеих групп.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: Одна неделя
|
Уровень сывороточного альбумина будет оцениваться после операции для обеих групп.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carbohydrateloading
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Углеводная загрузка
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство