Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti szénhidrátterhelés hatása combcsonttörésben

2022. május 16. frissítette: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

A műtét előtti szénhidrátterhelés hatása combcsonttörés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A combcsonttörés nagyon gyakori idős embereknél. Ez az embereket hosszú ideig ágyhoz köti a kórházban. A combcsont törését általában sebészeti eljárással kezelik. A hosszan tartó műtéti koplalás mind fizikailag, mind lelkileg zaklatja a betegeket. A hosszú éhgyomri állapot jobban kiemeli a szervezetet katabolikus állapotban, ami növeli az inzulin rezisztenciát. A műtét előtti szénhidrát terhelés két óra előtt a műtétet a gyakorlatban is elindították, hogy világviszonylatban leküzdjék ezeket a problémákat, Nepálban azonban nem létezik. A vizsgálat célja a preoperatív szénhidrátterhelés hatásának értékelése combcsonttörési műtét esetén.

Ez a tanulmány egy kórházi alapú randomizált kontroll vizsgálati tervet alkalmaz, hogy felmérje a szénhidrátterhelés hatását a műtét előtt két órával a teljesen éhgyomorra. A kutatáshoz 66, 50 éves és idősebb, combcsonttörést tervezett betegből álló reprezentatív mintát választanak ki (kontrollcsoport = 33 és vizsgálati csoport = 33). A műtét előtti tápláltsági állapotot azonosítják, és a műtét utáni eredményeket vizuális analóg pontszám (VAS) és kumulatív ambuláns pontszám (CAS) segítségével mérik. A statisztikai elemzést chi-négyzet teszttel, független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával végezzük a vizsgálati csoportok és a kontrollcsoportok eredményeinek összehasonlítására. A tanulmány eredménye platformot jelenthet az aneszteziológusok és sebészek számára a nepáli ortopédiai sebészetben a műtét előtti szénhidrátterhelési gyakorlat kialakulóban lévő koncepciójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A combcsonttörés az idősek kórházi tartózkodásának egyik leggyakoribb oka. Ezek mellett a betegeket a műtét okozta stressz is megviseli. Az eddigi gyakorlat szerint a betegeket éjféltől éhgyomorra tartják, ami testileg és lelkileg is kényelmetlenséget okoz. A betegek katabolikus állapotba kerülnek. Ezeken kívül az alultápláltság prevalenciája a csípőtörésben szenvedő időseknél 2% és 63% között van. Most bevezették azt az új koncepciót, hogy a műtét előtt két órával 50 gramm szénhidráttal kell etetni a betegeket, ezt nevezzük szénhidrátterhelésnek. A tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti szénhidrátterhelés csökkenti az inzulinrezisztenciát és javítja az anyagcsere-funkciókat. Inkább anabolikus, mint katabolikus állapotban mutatja be a betegeket, így kisebb a műtét utáni fehérje- és nitrogénveszteség, ami elősegíti a sebgyógyulást. Javítja a felépülési rátát, és ezáltal lerövidíti a posztoperatív kórházi tartózkodás idejét, ami mosolyt csal a betegek arcára, és csökkenti a kezelési költségeket is. Hasonlóan lényegesen jobb közérzettel is összefüggésbe hozható. Nepálban az a gyakorlat, hogy teljes éhgyomri állapotban altatást adnak a betegnek.

A hosszan tartó éhgyomri állapot fokozza a betegek zaklatását. Ma a műtét előtti, két órás műtét előtti szénhidrátbevitelt részesítik előnyben a világban, hogy minimálisra csökkentsék a betegek kellemetlen érzéseit és maximalizálják a jobb eredményt. Ezt a fajta irányzatot azonban nem gyakorolják Nepálban. Ezenkívül a táplálkozás kérdése nem élvez prioritást a nepáli ortopédia területén. Tehát ez a tanulmány a vizsgált betegek tápláltsági állapotát is értékelni fogja, hogy összefüggésben legyen az eredményekkel.

A minta méretét az előző hasonló vizsgálat alapján számítják ki, a kumulatív ambuláns pontszám átlag + SE értékével (vizsgálati csoportok vs kontrollcsoportok: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Figyelembe véve ezeket az adatokat, 5%-os α szignifikanciaszintet és 80%-os hatványt vettünk figyelembe, a minta méretét két független átlag összehasonlító teszttel számítjuk ki a Stata/MP 14.1-es verziójában (StataCorp LP, College Station, Texas). A számított mintanagyság 60. A nyomon követés és a lemorzsolódás miatti 10%-os veszteség figyelembevételéhez a teljes mintanagyság 66 lesz (33 résztvevő csoportonként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 50 éves és idősebb betegek, akiknek combcsonttörésük van, gerincvelői érzéstelenítésben műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
  • Korábbi intolerancia a szénhidráttartalmú italokra
  • Kóros törés vagy bármilyen feltételezett patológia
  • Műtét sikertelensége vagy nem szakszervezeti eset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálati csoportot az ERAS protokollja szerint szénhidrát-terheléssel fogják beavatkozni (Li et al., 2021). Glükóz-D-t biztosítunk.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát terhelés
A vizsgálati csoport az ERAS protokollja szerint a szénhidrát-terheléssel fog beavatkozni (Li et al., 2021). A műtét előtti este 100 gramm szénhidrátot tartalmazó italt kérnek a műtéti betegektől. A műtét napján a betegek a műtét előtt 2 órával 50 gramm szénhidrátot tartalmazó italt fogyasztanak a kutatócsoport tagjának felügyelete mellett. Glükóz-D-t biztosítunk (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepál, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportot a hagyományos gyakorlat szerint éjféltől koplalásban tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek jóléte
Időkeret: Egy hét
A vizuális analóg skálát (VAS) fogják használni a betegek jólétének (fájdalom, szomjúság és éhség) értékelésére a műtét után. A VAS pontszámokat az első és a második posztoperatív nap reggelén (24, illetve 48 órával a műtét után) rögzítik a csoportok esetében.
Egy hét
A betegek funkcionális mobilitása
Időkeret: Egy hét
A kumulatív ambuláns pontszámot (CAS) alkalmazzák a műtét utáni mobilitási funkció meghatározására. A CAS-pontszámokat az első, második és harmadik posztoperatív nap reggelén (24, 48, illetve 72 órával a műtét után) rögzítik mindkét csoportban.
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a szérum albumin szintjét
Időkeret: Egy hét
A szérum albuminszintet mindkét csoport esetében a műtét után értékelik
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armed Police Force Hospital, Nepal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carbohydrateloading

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel