Vliv předoperační zátěže sacharidy u zlomeniny femuru
Vliv předoperační zátěže sacharidy u zlomeniny femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zlomenina stehenní kosti je velmi častá u starších lidí. Díky tomu jsou lidé v nemocnici na dlouhou dobu upoutáni na lůžko. Zlomenina stehenní kosti je obecně řešena chirurgickým postupem. Dlouhodobé hladovění kvůli operaci způsobuje, že pacienti jsou fyzicky i psychicky obtěžováni. Dlouhý půst zvýrazňuje tělo více v katabolickém stavu, což zvyšuje inzulinovou rezistenci. Předoperační sacharidová zátěž před dvěma hodinami operace byla v praxi zahájena k překonání těchto problémů ve světovém kontextu, v Nepálu však neexistuje. Cílem studie je zhodnotit vliv předoperační sacharidové zátěže v případě operace zlomeniny femuru.
Tato studie využívá nemocniční randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinku sacharidové zátěže před dvěma hodinami chirurgického zákroku ve stavu zcela nalačno. Pro výzkum bude vybrán reprezentativní vzorek 66 pacientů (kontrolní skupina = 33 a studijní skupina = 33) ve věku 50 let a více se zlomeninou stehenní kosti plánovanou k operaci. Předoperační nutriční stav bude identifikován a pooperační výsledky budou měřeny pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a kumulativního ambulantního skóre (CAS). Statistická analýza bude provedena pomocí chí kvadrát testu, nezávislého výběrového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro srovnání mezi výsledky studijních skupin a kontrolních skupin. Výsledek studie může poskytnout platformu pro anesteziology a chirurgy pro vznikající koncept předoperační praxe nakládání sacharidů v ortopedické chirurgii v Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina stehenní kosti je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace v případě starších lidí. Kromě toho mají pacienti stres z operace. Podle dosavadní praxe jsou pacienti od půlnoci udržováni nalačno, což pacienty činí fyzicky i psychicky nepohodlí. Pacienti jsou v katabolickém stavu. Kromě toho se prevalence podvýživy u starších lidí se zlomeninou kyčle pohybuje od 2 % do 63 %. Nyní byl spuštěn nový koncept, podle kterého by pacienti měli dostat 50 gramů sacharidů dvě hodiny před operací, tzv. sacharidová zátěž. Studie odhaluje, že předoperační sacharidová zátěž snižuje inzulínovou rezistenci a zlepšuje metabolické funkce. Představuje pacienty spíše v anabolickém než katabolickém stavu, což má za následek menší pooperační ztráty bílkovin a dusíku, což usnadňuje hojení rány. Zlepšuje míru zotavení, a tím zkracuje délku pooperačního pobytu v nemocnici, což přináší úsměv na tváři pacientů a také snižuje náklady na léčbu. Podobně je to také spojeno s výrazně lepší pohodou. V Nepálu se praktikuje podávání anestezie pacientovi ve stavu úplného hladovění.
Dlouhodobé hladovění zvyšuje obtěžování pacientů. Nyní je ve světovém kontextu preferována předoperační zátěž sacharidů před dvěma hodinami operace, aby se minimalizoval problém pacientů s nepohodlím a aby se maximalizovaly lepší výsledky. Tento typ trendu se však v Nepálu nepraktikuje. Navíc otázka výživy není na ortopedii v Nepálu prioritou. Tato studie tedy také vyhodnotí nutriční stav pacientů ve studii, aby se vztahovala k výsledkům.
Velikost vzorku bude vypočítána na základě předchozí podobné studie s průměrem + SE kumulativního ambulantního skóre (studijní skupiny versus kontrolní skupiny: 12,76 + 0,33 oproti 12,02 + 0,32). Vezmeme-li v úvahu tato data s hladinou významnosti α při 5 % a síle 80 %, bude velikost vzorku vypočítána pomocí testu srovnávajícího dva nezávislé průměry ve Stata/MP verze 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Vypočítaná velikost vzorku je 60. Abychom vzali v úvahu 10% ztrátu díky sledování a vyřazení, bude celková velikost vzorku 66 (33 účastníků v každé skupině.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti ve věku 50 let a více se zlomeninou stehenní kosti plánovanou k operaci ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes (typ I nebo II)
- Předchozí nesnášenlivost sacharidových nápojů
- Patologická zlomenina nebo jakékoli podezření na patologii
- Případ selhání chirurgického zákroku nebo případ neúrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studijní skupina bude intervenována sacharidy podle protokolu ERAS (Li et al., 2021).
Zajistíme glukózu-D.
|
studijní skupina bude intervenována sacharidy podle protokolu ERAS (Li et al., 2021).
Chirurgičtí pacienti budou požádáni, aby vypili večer před operací nápoj obsahující 100 gramů sacharidů.
V den operace pacienti vypijí nápoj obsahující 50 gramů sacharidů 2 hodiny před operací pod dohledem člena výzkumného týmu.
Zajistíme glukózu-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepál, (reg. č.: 3506/045/046, DFTQC č.: 01-33-55-03-218).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude udržována v půstu od půlnoci jako tradiční existující praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blaho pacientů
Časové okno: Týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k hodnocení pohody pacientů (bolest, žízeň a hlad) po operaci.
Skóre VAS se zaznamená pro skupiny ráno prvního a druhého pooperačního dne (24, resp. 48 hodin po operaci).
|
Týden
|
|
Funkční mobilita pacientů
Časové okno: Týden
|
Kumulativní ambulantní skóre (CAS) bude použito ke zjištění funkce mobility po operaci.
Skóre CAS bude zaznamenáváno ráno první, druhý a třetí pooperační den (24, 48 a 72 hodin po operaci) pro obě skupiny.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte hladinu sérového albuminu
Časové okno: Týden
|
Hladina sérového albuminu bude hodnocena po operaci u obou skupin
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carbohydrateloading
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna
Klinické studie na Sacharidové zatížení
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Duquesne UniversityOsteoStrongAktivní, ne nábor