- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838366
Efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en la fractura de fémur
El efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en la fractura de fémur: un ensayo controlado aleatorizado
La fractura de fémur es muy común en las personas mayores. Hace que las personas estén postradas en cama durante mucho tiempo en el hospital. La fractura de fémur generalmente se maneja mediante el procedimiento quirúrgico. El ayuno prolongado para la cirugía hace que los pacientes se sientan acosados tanto física como mentalmente. El estado de ayuno prolongado enfatiza el cuerpo más en estado catabólico, lo que aumenta la resistencia a la insulina. Carga de carbohidratos preoperatoria antes de las dos horas La cirugía se ha lanzado en la práctica para superar estos problemas en el contexto mundial, sin embargo, no existe en Nepal. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la carga de carbohidratos preoperatoria en el caso de una cirugía de fractura de fémur.
Este estudio utiliza un diseño de estudio de control aleatorio basado en un hospital para evaluar el efecto de la carga de carbohidratos antes de dos horas de la cirugía sobre el estado de ayuno completo. Se seleccionará para la investigación un tamaño de muestra representativo de 66 pacientes (grupo de control = 33 y grupo de estudio = 33) de 50 años o más con fractura de fémur planificada para cirugía. Se identificará el estado nutricional preoperatorio y los resultados posoperatorios se medirán mediante la puntuación analógica visual (VAS) y la puntuación ambulatoria acumulada (CAS). El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de chi cuadrado, la prueba t de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney para comparar el resultado de los grupos de estudio y los grupos de control. El resultado del estudio puede proporcionar una plataforma a los anestesiólogos y cirujanos hacia el concepto emergente de la práctica de carga de carbohidratos preoperatoria en la cirugía ortopédica en Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de fémur es una de las causas más frecuentes de estancia hospitalaria en el caso de las personas mayores. Además de estos, los pacientes tienen el estrés de la cirugía. De acuerdo con la práctica existente, los pacientes se mantienen en estado de ayuno desde la medianoche, lo que hace que los pacientes se sientan incómodos tanto física como mentalmente. Los pacientes van en estado catabólico. Además de estos, la prevalencia de desnutrición en personas mayores con fractura de cadera oscila entre el 2% y el 63%. Ahora se ha lanzado el nuevo concepto de que los pacientes deben recibir 50 gramos de carbohidratos dos horas antes de la cirugía, lo que se denomina carga de carbohidratos. El estudio revela que la carga preoperatoria de carbohidratos disminuye la resistencia a la insulina y mejora las funciones metabólicas. Presenta a los pacientes en estado anabólico en lugar de estado catabólico, lo que resulta en una menor pérdida de proteínas y nitrógeno postoperatoria, lo que facilita la cicatrización de heridas. Mejora la tasa de recuperación y, por lo tanto, disminuye la duración de la estadía postoperatoria en el hospital, lo que hace sonreír a los pacientes y también reduce el costo del tratamiento. Del mismo modo, también se asocia con un bienestar significativamente mayor. En Nepal, existe la práctica de administrar anestesia al paciente en estado de ayuno completo.
El estado de ayuno prolongado suma el acoso en los pacientes. Ahora, la práctica de la carga de carbohidratos preoperatoria antes de las dos horas de la cirugía se prefiere en el contexto mundial para minimizar el problema de la incomodidad de los pacientes y maximizar un mejor resultado. Sin embargo, este tipo de tendencia no se practica en Nepal. Además, el tema de la nutrición no se prioriza en ortopedia en Nepal. Así, este estudio también evaluará el estado nutricional de los pacientes en estudio para relacionarlo con los resultados.
El tamaño de la muestra se calculará en función del estudio similar anterior con una media + EE de la puntuación acumulativa ambulatoria (grupos de estudio frente a grupos de control: 12,76 + 0,33 frente a 12,02 + 0,32). Teniendo en cuenta estos datos con un nivel de significación α del 5 % y una potencia del 80 %, el tamaño de la muestra se calculará mediante una prueba que compara dos medias independientes en Stata/MP versión 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). El tamaño de muestra calculado es 60. Para tener en cuenta con una pérdida del 10 % durante el seguimiento y el abandono, el tamaño total de la muestra será de 66 (33 participantes en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes de 50 años o más con fractura de fémur programada para cirugía bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente (Tipo I o II)
- Intolerancia previa a las bebidas con carbohidratos.
- Fractura patológica o cualquier patología sospechosa
- Caso de fracaso de la cirugía o caso de seudoartrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El grupo de estudio será intervenido con carga de carbohidratos según protocolo realizado por ERAS(Li et al., 2021).
Proporcionaremos glucosa-D.
|
El grupo de estudio será intervenido con carga de carbohidratos según el protocolo realizado por ERAS (Li et al., 2021).
A los pacientes quirúrgicos se les pedirá que beban una bebida que contenga 100 gramos de carbohidratos la noche anterior a la cirugía.
El día de la cirugía, los pacientes beberán una bebida que contenga 50 gramos de carbohidratos 2 horas antes de la cirugía bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación.
Proporcionaremos glucosa-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo control se mantendrá en ayunas desde la medianoche como práctica tradicional vigente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana
|
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para evaluar el bienestar de los pacientes (dolor, sed y hambre) después de la cirugía.
Las puntuaciones VAS se registrarán en la mañana del primer y segundo día postoperatorio (24 y 48 horas postoperatorias, respectivamente) para grupos.
|
Una semana
|
|
Movilidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana
|
Se aplicará el puntaje ambulatorio acumulativo (CAS) para conocer la función de movilidad después de la cirugía.
Las puntuaciones de CAS se registrarán en la mañana del primer, segundo y tercer día postoperatorio (24, 48 y 72 horas después de la operación, respectivamente) para ambos grupos.
|
Una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Una semana
|
El nivel de albúmina sérica se evaluará después de la cirugía para ambos grupos.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carbohydrateloading
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de fémur
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtrosis degenerativa | Artritis reumática | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De FemurAlemania, Suiza
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtritis Reumatoide | Displasia de cadera | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De Femur | Coxartrosis; Primario | Coxartrosis; PostraumáticoAlemania
Ensayos clínicos sobre Carga de carbohidratos
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado