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Efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en la fractura de fémur

16 de mayo de 2022 actualizado por: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

El efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en la fractura de fémur: un ensayo controlado aleatorizado

La fractura de fémur es muy común en las personas mayores. Hace que las personas estén postradas en cama durante mucho tiempo en el hospital. La fractura de fémur generalmente se maneja mediante el procedimiento quirúrgico. El ayuno prolongado para la cirugía hace que los pacientes se sientan acosados ​​tanto física como mentalmente. El estado de ayuno prolongado enfatiza el cuerpo más en estado catabólico, lo que aumenta la resistencia a la insulina. Carga de carbohidratos preoperatoria antes de las dos horas La cirugía se ha lanzado en la práctica para superar estos problemas en el contexto mundial, sin embargo, no existe en Nepal. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la carga de carbohidratos preoperatoria en el caso de una cirugía de fractura de fémur.

Este estudio utiliza un diseño de estudio de control aleatorio basado en un hospital para evaluar el efecto de la carga de carbohidratos antes de dos horas de la cirugía sobre el estado de ayuno completo. Se seleccionará para la investigación un tamaño de muestra representativo de 66 pacientes (grupo de control = 33 y grupo de estudio = 33) de 50 años o más con fractura de fémur planificada para cirugía. Se identificará el estado nutricional preoperatorio y los resultados posoperatorios se medirán mediante la puntuación analógica visual (VAS) y la puntuación ambulatoria acumulada (CAS). El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de chi cuadrado, la prueba t de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney para comparar el resultado de los grupos de estudio y los grupos de control. El resultado del estudio puede proporcionar una plataforma a los anestesiólogos y cirujanos hacia el concepto emergente de la práctica de carga de carbohidratos preoperatoria en la cirugía ortopédica en Nepal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fractura de fémur es una de las causas más frecuentes de estancia hospitalaria en el caso de las personas mayores. Además de estos, los pacientes tienen el estrés de la cirugía. De acuerdo con la práctica existente, los pacientes se mantienen en estado de ayuno desde la medianoche, lo que hace que los pacientes se sientan incómodos tanto física como mentalmente. Los pacientes van en estado catabólico. Además de estos, la prevalencia de desnutrición en personas mayores con fractura de cadera oscila entre el 2% y el 63%. Ahora se ha lanzado el nuevo concepto de que los pacientes deben recibir 50 gramos de carbohidratos dos horas antes de la cirugía, lo que se denomina carga de carbohidratos. El estudio revela que la carga preoperatoria de carbohidratos disminuye la resistencia a la insulina y mejora las funciones metabólicas. Presenta a los pacientes en estado anabólico en lugar de estado catabólico, lo que resulta en una menor pérdida de proteínas y nitrógeno postoperatoria, lo que facilita la cicatrización de heridas. Mejora la tasa de recuperación y, por lo tanto, disminuye la duración de la estadía postoperatoria en el hospital, lo que hace sonreír a los pacientes y también reduce el costo del tratamiento. Del mismo modo, también se asocia con un bienestar significativamente mayor. En Nepal, existe la práctica de administrar anestesia al paciente en estado de ayuno completo.

El estado de ayuno prolongado suma el acoso en los pacientes. Ahora, la práctica de la carga de carbohidratos preoperatoria antes de las dos horas de la cirugía se prefiere en el contexto mundial para minimizar el problema de la incomodidad de los pacientes y maximizar un mejor resultado. Sin embargo, este tipo de tendencia no se practica en Nepal. Además, el tema de la nutrición no se prioriza en ortopedia en Nepal. Así, este estudio también evaluará el estado nutricional de los pacientes en estudio para relacionarlo con los resultados.

El tamaño de la muestra se calculará en función del estudio similar anterior con una media + EE de la puntuación acumulativa ambulatoria (grupos de estudio frente a grupos de control: 12,76 + 0,33 frente a 12,02 + 0,32). Teniendo en cuenta estos datos con un nivel de significación α del 5 % y una potencia del 80 %, el tamaño de la muestra se calculará mediante una prueba que compara dos medias independientes en Stata/MP versión 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). El tamaño de muestra calculado es 60. Para tener en cuenta con una pérdida del 10 % durante el seguimiento y el abandono, el tamaño total de la muestra será de 66 (33 participantes en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de 50 años o más con fractura de fémur programada para cirugía bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente (Tipo I o II)
  • Intolerancia previa a las bebidas con carbohidratos.
  • Fractura patológica o cualquier patología sospechosa
  • Caso de fracaso de la cirugía o caso de seudoartrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de estudio será intervenido con carga de carbohidratos según protocolo realizado por ERAS(Li et al., 2021). Proporcionaremos glucosa-D.
El grupo de estudio será intervenido con carga de carbohidratos según el protocolo realizado por ERAS (Li et al., 2021). A los pacientes quirúrgicos se les pedirá que beban una bebida que contenga 100 gramos de carbohidratos la noche anterior a la cirugía. El día de la cirugía, los pacientes beberán una bebida que contenga 50 gramos de carbohidratos 2 horas antes de la cirugía bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación. Proporcionaremos glucosa-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo control se mantendrá en ayunas desde la medianoche como práctica tradicional vigente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para evaluar el bienestar de los pacientes (dolor, sed y hambre) después de la cirugía. Las puntuaciones VAS se registrarán en la mañana del primer y segundo día postoperatorio (24 y 48 horas postoperatorias, respectivamente) para grupos.
Una semana
Movilidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana
Se aplicará el puntaje ambulatorio acumulativo (CAS) para conocer la función de movilidad después de la cirugía. Las puntuaciones de CAS se registrarán en la mañana del primer, segundo y tercer día postoperatorio (24, 48 y 72 horas después de la operación, respectivamente) para ambos grupos.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Una semana
El nivel de albúmina sérica se evaluará después de la cirugía para ambos grupos.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Carbohydrateloading

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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