Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve koolhydraatbelasting bij dijbeenfractuur

16 mei 2022 bijgewerkt door: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Het effect van pre-operatieve koolhydraatbelasting bij femurfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dijbeenfracturen komen veel voor bij oudere mensen. Het maakt de mensen lange tijd bedlegerig in het ziekenhuis. De fractuur van het dijbeen wordt over het algemeen beheerd door de chirurgische ingreep. Langdurig vasten voor een operatie maakt de patiënten zowel fysiek als mentaal lastiggevallen. De lange nuchtere toestand benadrukt het lichaam meer in katabole toestand, wat de insulineresistentie verhoogt. Pre-operatieve koolhydraatbelasting vóór twee uur is de operatie in de praktijk gelanceerd om deze problemen in de wereldcontext te overwinnen, maar het bestaat niet in Nepal. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van preoperatieve koolhydraatbelasting in het geval van een femurfractuuroperatie.

Deze studie maakt gebruik van een op een ziekenhuis gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek om het effect van koolhydraatbelasting vóór twee uur de operatie op volledig nuchtere toestand te beoordelen. Een representatieve steekproefomvang van 66 patiënten (controlegroep =33 en studiegroep =33) van 50 jaar en ouder met een geplande dijbeenfractuur zal worden geselecteerd voor onderzoek. De preoperatieve voedingsstatus zal worden geïdentificeerd en de postoperatieve resultaten zullen worden gemeten door Visual Analogue Score (VAS) en Cumulatieve Ambulante Score (CAS). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een chi-kwadraattoets, een onafhankelijke steekproef-t-toets of een Mann-Whitney U-toets om de resultaten van studiegroepen en controlegroepen te vergelijken. De uitkomst van de studie kan de anesthesiologen en chirurgen een platform bieden voor het opkomende concept van preoperatieve koolhydraatbelasting bij orthopedische chirurgie in Nepal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dijbeenfractuur is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname bij oudere mensen. Daarnaast hebben de patiënten de stress van de operatie. Volgens de bestaande praktijk worden de patiënten vanaf middernacht in nuchtere toestand gehouden, wat de patiënten zowel fysiek als mentaal ongemak bezorgt. De patiënten gaan in de katabole toestand. Daarnaast varieert de prevalentie van ondervoeding bij ouderen met een heupfractuur van 2% tot 63%. Nu is het nieuwe concept gelanceerd dat de patiënten twee uur voor de operatie 50 gram koolhydraten moeten krijgen, de zogenaamde carb-loading. De studie onthult dat preoperatieve koolhydraatbelasting de insulineresistentie vermindert en de metabolische functies verbetert. Het presenteert de patiënten in een anabole toestand in plaats van een katabole toestand, wat resulteert in minder postoperatief eiwit- en stikstofverlies, wat de wondgenezing vergemakkelijkt. Het verbetert het herstelpercentage en verkort daarmee de duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, wat de patiënten een glimlach op het gezicht tovert en ook de behandelingskosten verlaagt. Evenzo wordt het ook geassocieerd met een aanzienlijk beter welzijn. In Nepal is er de praktijk om de patiënt in volledig nuchtere toestand anesthesie te geven.

De langdurige nuchtere toestand voegt de intimidatie bij de patiënten toe. Nu heeft de praktijk van het preoperatief laden van koolhydraten vóór twee uur operatie de voorkeur in de wereldcontext om het probleem van ongemak voor de patiënt te minimaliseren en een beter resultaat te maximaliseren. Dit type trend wordt echter niet toegepast in Nepal. Bovendien heeft de kwestie van voeding geen prioriteit in de orthopedie in Nepal. Deze studie zal dus ook de voedingsstatus van de onderzochte patiënten evalueren om verband te houden met de uitkomsten.

De steekproefomvang zal worden berekend op basis van het vorige vergelijkbare onderzoek met een gemiddelde + SE van cumulatieve ambulante score (onderzoeksgroepen versus controlegroepen: 12,76 + 0,33 versus 12,02 + 0,32). Rekening houdend met deze gegevens met een α-significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, zal de steekproefomvang worden berekend met behulp van een test die twee onafhankelijke gemiddelden vergelijkt in Stata/MP versie 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). De berekende steekproefomvang is 60. Om rekening te houden met 10% verlies door follow-up en uitval, zal de totale steekproefomvang 66 zijn (33 deelnemers in elke groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van 50 jaar en ouder met een femurfractuur gepland voor een operatie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes (type I of II)
  • Eerdere intolerantie voor koolhydraatrijke dranken
  • Pathologische fractuur of een vermoedelijke pathologie
  • Mislukking geval van operatie of niet-union geval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De studiegroep zal worden geïntervenieerd met het laden van koolhydraten volgens het protocol van ERAS (Li et al., 2021). We zullen glucose-D verstrekken.
Voedingssupplement: Koolhydraten opladen
studiegroep zal worden ingegrepen met het laden van koolhydraten als het protocol gemaakt door ERAS (Li et al., 2021). Chirurgische patiënten wordt gevraagd om de avond voor de operatie een drankje met 100 gram koolhydraten te drinken. Op de dag van de operatie drinken patiënten 2 uur voor de operatie een drankje met 50 gram koolhydraten onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam. We zullen glucose-D leveren (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd-nr.: 3506/045/046, DFTQC-nr.: 01-33-55-03-218).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal vanaf middernacht in nuchtere toestand worden gehouden, zoals een bestaande traditionele praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
welzijn van de patiënten
Tijdsspanne: Een week
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het welzijn van de patiënten (pijn, dorst en honger) na de operatie te evalueren. De VAS-scores worden geregistreerd op de ochtend van de eerste en tweede postoperatieve dag (respectievelijk 24 en 48 uur postoperatief) voor groepen.
Een week
Functionele mobiliteit van de patiënten
Tijdsspanne: Een week
De cumulatieve ambulante score (CAS) wordt toegepast om de mobiliteitsfunctie na de operatie te bepalen. De CAS-scores worden geregistreerd op de ochtend van de eerste, tweede en derde postoperatieve dag (respectievelijk 24, 48 en 72 uur postoperatief) voor beide groepen.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander het serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Een week
Het serumalbuminegehalte wordt voor beide groepen na de operatie beoordeeld
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Police Force Hospital, Nepal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carbohydrateloading

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen Fractuur

Klinische onderzoeken op Koolhydraten opladen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren