Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del carico di carboidrati preoperatorio nella frattura del femore

16 maggio 2022 aggiornato da: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

L'effetto del carico di carboidrati preoperatorio nella frattura del femore: uno studio controllato randomizzato

La frattura del femore è molto comune nelle persone anziane. Rende le persone costrette a letto per lungo tempo in ospedale. La frattura del femore è generalmente gestita dalla procedura chirurgica. Il digiuno prolungato per un intervento chirurgico rende i pazienti molestati sia fisicamente che mentalmente. Il lungo stato di digiuno enfatizza maggiormente il corpo in uno stato catabolico che aumenta la resistività all'insulina. Il carico preoperatorio di carboidrati prima delle due ore l'intervento chirurgico è stato avviato in pratica per superare questi problemi nel contesto mondiale, tuttavia non esiste in Nepal. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del carico di carboidrati pre-operatorio nel caso di intervento chirurgico per frattura del femore.

Questo studio utilizza un disegno di studio di studio di controllo randomizzato basato su ospedale per valutare l'effetto del carico di carboidrati prima di due ore dall'intervento chirurgico rispetto allo stato di digiuno completo. Verrà selezionato per la ricerca un campione rappresentativo di 66 pazienti (gruppo di controllo = 33 e gruppo di studio = 33) di età pari o superiore a 50 anni con frattura del femore pianificata per un intervento chirurgico. Lo stato nutrizionale preoperatorio sarà identificato e gli esiti postoperatori saranno misurati dal punteggio analogico visivo (VAS) e dal punteggio cumulativo ambulatoriale (CAS). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test del chi quadrato, il test t del campione indipendente o il test U di Mann-Whitney per confrontare i risultati dei gruppi di studio e dei gruppi di controllo. Il risultato dello studio può fornire una piattaforma agli anestesisti e ai chirurghi verso il concetto emergente di pratica preoperatoria di carico di carboidrati nella chirurgia ortopedica in Nepal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La frattura del femore è una delle cause più comuni di degenza ospedaliera nel caso delle persone anziane. Oltre a questi, i pazienti hanno lo stress della chirurgia. Secondo la pratica esistente, i pazienti vengono mantenuti in stato di digiuno dalla mezzanotte, il che crea disagio fisico e mentale ai pazienti. I pazienti entrano nello stato catabolico. Oltre a questi, la prevalenza della malnutrizione nelle persone anziane con frattura dell'anca varia dal 2% al 63%. Ora è stato lanciato il nuovo concetto che i pazienti dovrebbero essere nutriti con 50 grammi di carboidrati due ore prima dell'intervento, chiamato carico di carboidrati. Lo studio rivela che il carico preoperatorio di carboidrati diminuisce la resistenza all'insulina e migliora le funzioni metaboliche. Presenta i pazienti in uno stato anabolico piuttosto che in uno stato catabolico, con conseguente minore perdita post-operatoria di proteine ​​e azoto, che facilita la guarigione della ferita. Migliora il tasso di recupero, e quindi diminuisce la durata della degenza post-operatoria in ospedale, che porta il sorriso di fronte ai pazienti e riduce anche il costo del trattamento. Allo stesso modo, è anche associato a un benessere significativamente migliore. In Nepal esiste la pratica di somministrare l'anestesia al paziente in completo stato di digiuno.

Lo stato di digiuno prolungato aggiunge le molestie nei pazienti. Ora, la pratica del carico di carboidrati preoperatorio prima di due ore dall'intervento chirurgico è preferita nel contesto mondiale per ridurre al minimo il problema del disagio del paziente e massimizzare il miglior risultato. Tuttavia, questo tipo di tendenza non è praticato in Nepal. Inoltre, la questione della nutrizione non è prioritaria in ortopedia in Nepal. Quindi, questo studio valuterà anche lo stato nutrizionale dei pazienti in studio per metterlo in relazione con i risultati.

La dimensione del campione sarà calcolata sulla base del precedente studio simile con una media + SE del punteggio cumulativo ambulatoriale (gruppi di studio vs gruppi di controllo: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Considerando questi dati prendendo un livello di significatività α al 5% e una potenza dell'80%, la dimensione del campione verrà calcolata utilizzando il test che confronta due medie indipendenti in Stata/MP versione 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). La dimensione del campione calcolata è 60. Tenendo conto della perdita del 10% dovuta al follow-up e all'abbandono, la dimensione totale del campione sarà di 66 (33 partecipanti in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni con frattura del femore in attesa di intervento chirurgico in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente (Tipo I o II)
  • Precedente intolleranza alle bevande a base di carboidrati
  • Frattura patologica o qualsiasi sospetta patologia
  • Caso di fallimento di un intervento chirurgico o caso di mancata unione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di studio sarà intervenuto con il carico di carboidrati come da protocollo realizzato da ERAS (Li et al., 2021). Forniremo glucosio-D.
gruppo di studio si interverrà con il carico di carboidrati come da protocollo realizzato da ERAS (Li et al., 2021). Ai pazienti chirurgici verrà chiesto di bere una bevanda contenente 100 grammi di carboidrati la sera prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, i pazienti berranno una bevanda contenente 50 grammi di carboidrati 2 ore prima dell'intervento sotto la supervisione di un membro del team di ricerca. Forniremo glucosio-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà tenuto a digiuno dalla mezzanotte come da pratica tradizionale esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere dei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il benessere dei pazienti (dolore, sete e fame) dopo l'intervento chirurgico. I punteggi VAS saranno registrati la mattina del primo e del secondo giorno postoperatorio (rispettivamente 24 e 48 ore dopo l'intervento) per i gruppi.
Una settimana
Mobilità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana
Il punteggio cumulativo ambulatoriale (CAS) verrà applicato per scoprire la funzione di mobilità dopo l'intervento chirurgico. I punteggi CAS verranno registrati la mattina del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio (rispettivamente 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento) per entrambi i gruppi.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Una settimana
Il livello di albumina sierica sarà valutato dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carbohydrateloading

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi