- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838366
Effetto del carico di carboidrati preoperatorio nella frattura del femore
L'effetto del carico di carboidrati preoperatorio nella frattura del femore: uno studio controllato randomizzato
La frattura del femore è molto comune nelle persone anziane. Rende le persone costrette a letto per lungo tempo in ospedale. La frattura del femore è generalmente gestita dalla procedura chirurgica. Il digiuno prolungato per un intervento chirurgico rende i pazienti molestati sia fisicamente che mentalmente. Il lungo stato di digiuno enfatizza maggiormente il corpo in uno stato catabolico che aumenta la resistività all'insulina. Il carico preoperatorio di carboidrati prima delle due ore l'intervento chirurgico è stato avviato in pratica per superare questi problemi nel contesto mondiale, tuttavia non esiste in Nepal. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del carico di carboidrati pre-operatorio nel caso di intervento chirurgico per frattura del femore.
Questo studio utilizza un disegno di studio di studio di controllo randomizzato basato su ospedale per valutare l'effetto del carico di carboidrati prima di due ore dall'intervento chirurgico rispetto allo stato di digiuno completo. Verrà selezionato per la ricerca un campione rappresentativo di 66 pazienti (gruppo di controllo = 33 e gruppo di studio = 33) di età pari o superiore a 50 anni con frattura del femore pianificata per un intervento chirurgico. Lo stato nutrizionale preoperatorio sarà identificato e gli esiti postoperatori saranno misurati dal punteggio analogico visivo (VAS) e dal punteggio cumulativo ambulatoriale (CAS). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test del chi quadrato, il test t del campione indipendente o il test U di Mann-Whitney per confrontare i risultati dei gruppi di studio e dei gruppi di controllo. Il risultato dello studio può fornire una piattaforma agli anestesisti e ai chirurghi verso il concetto emergente di pratica preoperatoria di carico di carboidrati nella chirurgia ortopedica in Nepal.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del femore è una delle cause più comuni di degenza ospedaliera nel caso delle persone anziane. Oltre a questi, i pazienti hanno lo stress della chirurgia. Secondo la pratica esistente, i pazienti vengono mantenuti in stato di digiuno dalla mezzanotte, il che crea disagio fisico e mentale ai pazienti. I pazienti entrano nello stato catabolico. Oltre a questi, la prevalenza della malnutrizione nelle persone anziane con frattura dell'anca varia dal 2% al 63%. Ora è stato lanciato il nuovo concetto che i pazienti dovrebbero essere nutriti con 50 grammi di carboidrati due ore prima dell'intervento, chiamato carico di carboidrati. Lo studio rivela che il carico preoperatorio di carboidrati diminuisce la resistenza all'insulina e migliora le funzioni metaboliche. Presenta i pazienti in uno stato anabolico piuttosto che in uno stato catabolico, con conseguente minore perdita post-operatoria di proteine e azoto, che facilita la guarigione della ferita. Migliora il tasso di recupero, e quindi diminuisce la durata della degenza post-operatoria in ospedale, che porta il sorriso di fronte ai pazienti e riduce anche il costo del trattamento. Allo stesso modo, è anche associato a un benessere significativamente migliore. In Nepal esiste la pratica di somministrare l'anestesia al paziente in completo stato di digiuno.
Lo stato di digiuno prolungato aggiunge le molestie nei pazienti. Ora, la pratica del carico di carboidrati preoperatorio prima di due ore dall'intervento chirurgico è preferita nel contesto mondiale per ridurre al minimo il problema del disagio del paziente e massimizzare il miglior risultato. Tuttavia, questo tipo di tendenza non è praticato in Nepal. Inoltre, la questione della nutrizione non è prioritaria in ortopedia in Nepal. Quindi, questo studio valuterà anche lo stato nutrizionale dei pazienti in studio per metterlo in relazione con i risultati.
La dimensione del campione sarà calcolata sulla base del precedente studio simile con una media + SE del punteggio cumulativo ambulatoriale (gruppi di studio vs gruppi di controllo: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Considerando questi dati prendendo un livello di significatività α al 5% e una potenza dell'80%, la dimensione del campione verrà calcolata utilizzando il test che confronta due medie indipendenti in Stata/MP versione 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). La dimensione del campione calcolata è 60. Tenendo conto della perdita del 10% dovuta al follow-up e all'abbandono, la dimensione totale del campione sarà di 66 (33 partecipanti in ciascun gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni con frattura del femore in attesa di intervento chirurgico in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente (Tipo I o II)
- Precedente intolleranza alle bevande a base di carboidrati
- Frattura patologica o qualsiasi sospetta patologia
- Caso di fallimento di un intervento chirurgico o caso di mancata unione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di studio sarà intervenuto con il carico di carboidrati come da protocollo realizzato da ERAS (Li et al., 2021).
Forniremo glucosio-D.
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gruppo di studio si interverrà con il carico di carboidrati come da protocollo realizzato da ERAS (Li et al., 2021).
Ai pazienti chirurgici verrà chiesto di bere una bevanda contenente 100 grammi di carboidrati la sera prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento, i pazienti berranno una bevanda contenente 50 grammi di carboidrati 2 ore prima dell'intervento sotto la supervisione di un membro del team di ricerca.
Forniremo glucosio-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà tenuto a digiuno dalla mezzanotte come da pratica tradizionale esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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benessere dei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il benessere dei pazienti (dolore, sete e fame) dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi VAS saranno registrati la mattina del primo e del secondo giorno postoperatorio (rispettivamente 24 e 48 ore dopo l'intervento) per i gruppi.
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Una settimana
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Mobilità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana
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Il punteggio cumulativo ambulatoriale (CAS) verrà applicato per scoprire la funzione di mobilità dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi CAS verranno registrati la mattina del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio (rispettivamente 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento) per entrambi i gruppi.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Una settimana
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Il livello di albumina sierica sarà valutato dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Carbohydrateloading
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