- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838366
Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów w złamaniu kości udowej
Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów w złamaniu kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba
Złamanie kości udowej jest bardzo częste u osób starszych. To sprawia, że ludzie są przykuci do łóżka przez długi czas w szpitalu. Złamanie kości udowej jest na ogół zarządzane przez zabieg chirurgiczny. Przedłużająca się głodówka przed operacją sprawia, że pacjenci są nękani zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Długi stan postu podkreśla, że organizm jest bardziej w stanie katabolicznym, co zwiększa oporność na insulinę. Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przed operacją zostało uruchomione przed dwiema godzinami, aby przezwyciężyć te problemy w kontekście światowym, jednak nie istnieje w Nepalu. Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami w przypadku operacji złamania kości udowej.
W tym badaniu wykorzystano projekt randomizowanego badania kontrolnego w szpitalu, aby ocenić wpływ obciążenia węglowodanami przed dwiema godzinami operacji na całkowitym czczo. Do badań zostanie wybrana reprezentatywna próba 66 pacjentów (grupa kontrolna = 33 i grupa badana = 33) w wieku 50 lat i starszych, u których zaplanowano operację złamania kości udowej. Zidentyfikowany zostanie stan odżywienia przed operacją, a wyniki pooperacyjne zostaną zmierzone za pomocą Visual Analogue Score (VAS) i Cumulative Ambulatory Score (CAS). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t dla próby niezależnej lub testu U Manna-Whitneya w celu porównania wyników grup badanych i grup kontrolnych. Wynik badania może stanowić platformę dla anestezjologów i chirurgów w kierunku powstającej koncepcji przedoperacyjnej praktyki ładowania węglowodanów w chirurgii ortopedycznej w Nepalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie kości udowej jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji osób starszych. Poza tym pacjenci odczuwają stres związany z operacją. Zgodnie z dotychczasową praktyką od północy pacjenci są utrzymywani na czczo, co powoduje dyskomfort fizyczny i psychiczny. Pacjenci wchodzą w stan kataboliczny. Oprócz tego częstość występowania niedożywienia u osób starszych ze złamaniem szyjki kości udowej waha się od 2% do 63%. Teraz wprowadzono nową koncepcję, zgodnie z którą pacjenci powinni być karmieni 50 gramami węglowodanów na dwie godziny przed operacją, co nazywa się ładowaniem węglowodanami. Badanie wykazało, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejsza oporność na insulinę i poprawia funkcje metaboliczne. Przedstawia pacjentów w stanie anabolicznym, a nie katabolicznym, co skutkuje mniejszą pooperacyjną utratą białka i azotu, co ułatwia gojenie się rany. Poprawia rekonwalescencję, a co za tym idzie skraca pobyt pooperacyjny w szpitalu, co wywołuje uśmiech na twarzach pacjentów i zmniejsza koszty leczenia. Podobnie wiąże się to również ze znacznie lepszym samopoczuciem. W Nepalu istnieje praktyka podawania znieczulenia pacjentowi na całkowitym czczo.
Przedłużający się stan głodówki dodatkowo nęka pacjentów. Obecnie praktyka przedoperacyjnego ładowania węglowodanów przed dwiema godzinami operacji jest preferowana w kontekście światowym, aby zminimalizować problem dyskomfortu pacjentów i zmaksymalizować lepsze wyniki. Jednak ten typ trendu nie jest praktykowany w Nepalu. Ponadto kwestia żywienia nie jest priorytetem w ortopedii w Nepalu. Tak więc w tym badaniu zostanie również oceniony stan odżywienia badanych pacjentów, aby powiązać go z wynikami.
Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie poprzedniego podobnego badania ze średnią + SE skumulowanego wyniku ambulatoryjnego (grupy badane vs grupy kontrolne: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Biorąc pod uwagę te dane przy poziomie istotności α na poziomie 5% i mocy 80%, wielkość próby zostanie obliczona za pomocą testu porównującego niezależne dwie średnie w wersji Stata/MP 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Obliczona wielkość próby wynosi 60. Aby wziąć pod uwagę 10% utratę w wyniku obserwacji i rezygnacji, całkowita wielkość próby wyniesie 66 (33 uczestników w każdej grupie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi ze złamaniem kości udowej zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (typu I lub II)
- Wcześniejsza nietolerancja napojów zawierających węglowodany
- Złamanie patologiczne lub podejrzenie patologii
- Przypadek niepowodzenia operacji lub przypadek braku związku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa badana zostanie poddana interwencji polegającej na ładowaniu węglowodanów zgodnie z protokołem sporządzonym przez ERAS (Li i in., 2021).
Dostarczymy glukozę-D.
|
grupa badawcza zostanie poddana interwencji polegającej na ładowaniu węglowodanów zgodnie z protokołem sporządzonym przez ERAS (Li i in., 2021).
Pacjenci operowani zostaną poproszeni o wypicie napoju zawierającego 100 gramów węglowodanów w noc poprzedzającą operację.
W dniu zabiegu pacjenci wypiją napój zawierający 50 g węglowodanów na 2 godziny przed zabiegiem pod nadzorem członka zespołu badawczego.
Dostarczymy glukozę-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie utrzymywana na czczo od północy, zgodnie z istniejącą tradycyjną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dobre samopoczucie pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) posłuży do oceny samopoczucia pacjentów (ból, pragnienie, głód) po operacji.
Wyniki VAS będą rejestrowane rano pierwszego i drugiego dnia po operacji (odpowiednio 24 i 48 godzin po operacji) dla grup.
|
Jeden tydzień
|
|
Mobilność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Skumulowana ocena ambulatoryjna (CAS) zostanie zastosowana w celu ustalenia funkcji ruchowej po operacji.
Wyniki CAS będą rejestrowane rano pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po operacji (odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po operacji) dla obu grup.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Poziom albuminy w surowicy zostanie oceniony po operacji dla obu grup
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbohydrateloading
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ładowanie węglowodanów
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie | Zwężenie naczyń | Problemy znieczulenia położniczego | HipotensyjneGrecja