Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów w złamaniu kości udowej

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów w złamaniu kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba

Złamanie kości udowej jest bardzo częste u osób starszych. To sprawia, że ​​​​ludzie są przykuci do łóżka przez długi czas w szpitalu. Złamanie kości udowej jest na ogół zarządzane przez zabieg chirurgiczny. Przedłużająca się głodówka przed operacją sprawia, że ​​pacjenci są nękani zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Długi stan postu podkreśla, że ​​organizm jest bardziej w stanie katabolicznym, co zwiększa oporność na insulinę. Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przed operacją zostało uruchomione przed dwiema godzinami, aby przezwyciężyć te problemy w kontekście światowym, jednak nie istnieje w Nepalu. Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami w przypadku operacji złamania kości udowej.

W tym badaniu wykorzystano projekt randomizowanego badania kontrolnego w szpitalu, aby ocenić wpływ obciążenia węglowodanami przed dwiema godzinami operacji na całkowitym czczo. Do badań zostanie wybrana reprezentatywna próba 66 pacjentów (grupa kontrolna = 33 i grupa badana = 33) w wieku 50 lat i starszych, u których zaplanowano operację złamania kości udowej. Zidentyfikowany zostanie stan odżywienia przed operacją, a wyniki pooperacyjne zostaną zmierzone za pomocą Visual Analogue Score (VAS) i Cumulative Ambulatory Score (CAS). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t dla próby niezależnej lub testu U Manna-Whitneya w celu porównania wyników grup badanych i grup kontrolnych. Wynik badania może stanowić platformę dla anestezjologów i chirurgów w kierunku powstającej koncepcji przedoperacyjnej praktyki ładowania węglowodanów w chirurgii ortopedycznej w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Złamanie kości udowej jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji osób starszych. Poza tym pacjenci odczuwają stres związany z operacją. Zgodnie z dotychczasową praktyką od północy pacjenci są utrzymywani na czczo, co powoduje dyskomfort fizyczny i psychiczny. Pacjenci wchodzą w stan kataboliczny. Oprócz tego częstość występowania niedożywienia u osób starszych ze złamaniem szyjki kości udowej waha się od 2% do 63%. Teraz wprowadzono nową koncepcję, zgodnie z którą pacjenci powinni być karmieni 50 gramami węglowodanów na dwie godziny przed operacją, co nazywa się ładowaniem węglowodanami. Badanie wykazało, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejsza oporność na insulinę i poprawia funkcje metaboliczne. Przedstawia pacjentów w stanie anabolicznym, a nie katabolicznym, co skutkuje mniejszą pooperacyjną utratą białka i azotu, co ułatwia gojenie się rany. Poprawia rekonwalescencję, a co za tym idzie skraca pobyt pooperacyjny w szpitalu, co wywołuje uśmiech na twarzach pacjentów i zmniejsza koszty leczenia. Podobnie wiąże się to również ze znacznie lepszym samopoczuciem. W Nepalu istnieje praktyka podawania znieczulenia pacjentowi na całkowitym czczo.

Przedłużający się stan głodówki dodatkowo nęka pacjentów. Obecnie praktyka przedoperacyjnego ładowania węglowodanów przed dwiema godzinami operacji jest preferowana w kontekście światowym, aby zminimalizować problem dyskomfortu pacjentów i zmaksymalizować lepsze wyniki. Jednak ten typ trendu nie jest praktykowany w Nepalu. Ponadto kwestia żywienia nie jest priorytetem w ortopedii w Nepalu. Tak więc w tym badaniu zostanie również oceniony stan odżywienia badanych pacjentów, aby powiązać go z wynikami.

Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie poprzedniego podobnego badania ze średnią + SE skumulowanego wyniku ambulatoryjnego (grupy badane vs grupy kontrolne: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Biorąc pod uwagę te dane przy poziomie istotności α na poziomie 5% i mocy 80%, wielkość próby zostanie obliczona za pomocą testu porównującego niezależne dwie średnie w wersji Stata/MP 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Obliczona wielkość próby wynosi 60. Aby wziąć pod uwagę 10% utratę w wyniku obserwacji i rezygnacji, całkowita wielkość próby wyniesie 66 (33 uczestników w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi ze złamaniem kości udowej zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca (typu I lub II)
  • Wcześniejsza nietolerancja napojów zawierających węglowodany
  • Złamanie patologiczne lub podejrzenie patologii
  • Przypadek niepowodzenia operacji lub przypadek braku związku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa badana zostanie poddana interwencji polegającej na ładowaniu węglowodanów zgodnie z protokołem sporządzonym przez ERAS (Li i in., 2021). Dostarczymy glukozę-D.
grupa badawcza zostanie poddana interwencji polegającej na ładowaniu węglowodanów zgodnie z protokołem sporządzonym przez ERAS (Li i in., 2021). Pacjenci operowani zostaną poproszeni o wypicie napoju zawierającego 100 gramów węglowodanów w noc poprzedzającą operację. W dniu zabiegu pacjenci wypiją napój zawierający 50 g węglowodanów na 2 godziny przed zabiegiem pod nadzorem członka zespołu badawczego. Dostarczymy glukozę-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie utrzymywana na czczo od północy, zgodnie z istniejącą tradycyjną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobre samopoczucie pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) posłuży do oceny samopoczucia pacjentów (ból, pragnienie, głód) po operacji. Wyniki VAS będą rejestrowane rano pierwszego i drugiego dnia po operacji (odpowiednio 24 i 48 godzin po operacji) dla grup.
Jeden tydzień
Mobilność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Skumulowana ocena ambulatoryjna (CAS) zostanie zastosowana w celu ustalenia funkcji ruchowej po operacji. Wyniki CAS będą rejestrowane rano pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po operacji (odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po operacji) dla obu grup.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Poziom albuminy w surowicy zostanie oceniony po operacji dla obu grup
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na Ładowanie węglowodanów

Subskrybuj