Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ kolhydratbelastning vid lårbensfraktur

16 maj 2022 uppdaterad av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekten av preoperativ kolhydratladdning i lårbensfraktur: en randomiserad kontrollerad studie

Lårbensfraktur är mycket vanligt hos äldre. Det gör människorna sängliggande under lång tid på sjukhus. Frakturen på lårbenet hanteras i allmänhet genom det kirurgiska ingreppet. Långvarig fasta för operation gör att patienterna trakasseras fysiskt såväl som psykiskt. Det långa fastatillståndet framhäver kroppen mer i kataboliskt tillstånd vilket ökar insulinresistiviteten. Preoperativ kolhydratladdning innan två timmar operationen har inletts i praktiken för att övervinna dessa problem i världssammanhang, men det finns inte i Nepal. Syftet med studien är att utvärdera effekten av preoperativ kolhydratbelastning vid lårbensfrakturkirurgi.

Denna studie använder en sjukhusbaserad randomiserad kontrollstudiedesign för att bedöma effekten av kolhydratladdning före två timmars operation över det fullständigt fastande tillståndet. En representativ urvalsstorlek på 66 patienter (kontrollgrupp =33 och studiegrupp =33) i åldern 50 år och uppåt med lårbensfraktur planerad för operation kommer att väljas ut för forskning. Den preoperativa näringsstatusen kommer att identifieras och de postoperativa resultaten kommer att mätas med Visual Analogue Score (VAS) och Cumulative Ambulatory Score (CAS). Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av chi square test, oberoende prov t-test eller Mann-Whitney U test för att jämföra resultatet av studiegrupper och kontrollgrupper. Resultatet av studien kan ge en plattform för anestesiologer och kirurger mot det framväxande konceptet med preoperativ kolhydratladdningsövning i ortopedikirurgi i Nepal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lårbensfraktur är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse för äldre personer. Förutom dessa har patienterna stressen av operation. Enligt befintlig praxis hålls patienterna i fastande tillstånd från midnatt vilket gör patienterna fysiskt såväl som psykiskt obehag. Patienterna går i kataboliskt tillstånd. Utöver dessa varierar förekomsten av undernäring hos äldre personer med höftfraktur från 2 % till 63 %. Nu har det nya konceptet lanserats att patienterna ska få 50 gram kolhydrater två timmar före operationen, så kallad kolhydratladdning. Studien visar att preoperativ kolhydratbelastning minskar insulinresistensen och förbättrar metaboliska funktioner. Det presenterar patienterna i anabolt tillstånd snarare än kataboliskt, vilket resulterar i mindre postoperativa protein- och kväveförluster, vilket underlättar sårläkningen. Det förbättrar återhämtningsgraden och minskar därmed längden på postoperativ vistelse på sjukhus, vilket ger patienterna ett leende i ansiktet och minskar också behandlingskostnaderna. På samma sätt är det också förknippat med betydligt bättre välbefinnande. I Nepal är det praxis att ge narkos till patienten i fullständigt fastande tillstånd.

Det långvariga fastatillståndet lägger till trakasserierna hos patienterna. Nu är praxis med preoperativ kolhydratladdning före två timmars operation att föredra i världssammanhang för att minimera problemet med patienters obehag och för att maximera bättre resultat. Denna typ av trend praktiseras dock inte i Nepal. Dessutom är näringsfrågan inte prioriterad inom ortopedi i Nepal. Så den här studien kommer också att utvärdera näringsstatusen för patienterna som studeras för att relatera till resultaten.

Provstorleken kommer att beräknas baserat på den tidigare liknande studien med ett medelvärde + SE av kumulativ ambulatorisk poäng (studiegrupper mot kontrollgrupper: 12,76 + 0,33 mot 12,02 + 0,32). Med tanke på dessa data med en α-nivå av signifikans på 5 % och en effekt på 80 %, kommer urvalsstorleken att beräknas med hjälp av test som jämför oberoende två medel i Stata/MP version 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Den beräknade provstorleken är 60. För att ta hänsyn till 10 % förlust genom uppföljning och avhopp kommer den totala urvalsstorleken att vara 66 (33 deltagare i varje grupp.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter över 50 år med lårbensfraktur planerade för operation under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes (typ I eller II)
  • Tidigare intolerans mot kolhydratdrycker
  • Patologisk fraktur eller någon misstänkt patologi
  • Misslyckande fall av operation eller icke-fackligt fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Studiegruppen kommer att ingripas med kolhydratladdning enligt protokollet gjort av ERAS (Li et al., 2021). Vi kommer att tillhandahålla glukos-D.
Kosttillskott: Kolhydratladdning
studiegruppen kommer att ingripas med kolhydratladdning enligt protokollet gjort av ERAS (Li et al., 2021). Kirurgiska patienter kommer att uppmanas att dricka en dryck som innehåller 100 gram kolhydrater kvällen före operationen. På operationsdagen kommer patienter att dricka en dryck som innehåller 50 gram kolhydrater 2 timmar före operationen under överinseende av en forskargruppmedlem. Vi kommer att tillhandahålla glukos-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att hållas i fastande tillstånd från midnatt som en traditionell praxis som existerar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas välbefinnande
Tidsram: En vecka
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas välbefinnande (smärta, törst och hungriga) efter operationen. VAS-poängen kommer att registreras på morgonen den första och andra postoperativa dagen (24 respektive 48 timmar efter operationen) för grupper.
En vecka
Patienternas funktionella rörlighet
Tidsram: En vecka
Cumulative Ambulatory Score (CAS) kommer att tillämpas för att ta reda på rörlighetsfunktionen efter operationen. CAS-poängen kommer att registreras på morgonen den första, andra och tredje postoperativa dagen (24, 48 respektive 72 timmar efter operationen) för båda grupperna.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra serumalbuminnivån
Tidsram: En vecka
Serumalbuminnivån kommer att bedömas efter operationen för båda grupperna
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armed Police Force Hospital, Nepal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Carbohydrateloading

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfraktur

Kliniska prövningar på Kolhydratladdning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera