Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd

16. mai 2022 oppdatert av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekten av preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Femurbrudd er svært vanlig hos eldre mennesker. Det gjør folk sengeliggende lenge på sykehus. Frakturen av lårbenet håndteres vanligvis ved kirurgisk prosedyre. Langvarig faste for operasjon gjør at pasientene blir trakassert fysisk så vel som psykisk. Den lange fastetilstanden fremhever kroppen mer i katabolsk tilstand, noe som øker insulinresistiviteten. Preoperativ karbohydratbelastning før to timer har operasjonen blitt iverksatt i praksis for å overvinne disse problemene i verdenssammenheng, men den eksisterer ikke i Nepal. Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ karbohydratbelastning ved operasjon av lårbensbrudd.

Denne studien benytter et sykehusbasert randomisert kontrollstudiedesign for å vurdere effekten av karbohydratbelastning før to timers operasjon over den fullstendig fastende tilstanden. En representativ utvalgsstørrelse på 66 pasienter (kontrollgruppe =33 og studiegruppe =33) i alderen 50 år og oppover som har lårbensbrudd planlagt for operasjon, vil bli valgt ut for forskning. Den preoperative ernæringsstatusen vil bli identifisert og de postoperative resultatene vil bli målt ved Visual Analogue Score (VAS) og Cumulative Ambulatory Score (CAS). Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke chi square test, uavhengig prøve t-test eller Mann-Whitney U test for å sammenligne mellom utfallet av studiegruppene og kontrollgruppene. Resultatet av studien kan gi en plattform for anestesileger og kirurger mot det nye konseptet med preoperativ karbohydratbelastningspraksis i ortopedikirurgi i Nepal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårbensbrudd er en av de vanligste årsakene til sykehusopphold hos eldre mennesker. I tillegg til disse har pasientene stresset ved operasjon. I henhold til eksisterende praksis holdes pasientene i fastende tilstand fra midnatt som gir pasientene fysisk så vel som psykisk ubehag. Pasientene går i katabolsk tilstand. I tillegg til disse varierer forekomsten av underernæring hos eldre med hoftebrudd fra 2 % til 63 %. Nå er det nye konseptet lansert om at pasientene skal få 50 gram karbohydrat to timer før operasjonen, kalt karbohydratbelastning. Studien viser at preoperativ karbohydratbelastning reduserer insulinresistensen og forbedrer metabolske funksjoner. Det presenterer pasientene i anabole tilstander i stedet for katabolske, noe som resulterer i mindre postoperativt tap av protein og nitrogen, noe som letter sårheling. Det forbedrer utvinningsgraden, og reduserer dermed lengden på postoperativt sykehusopphold, som bringer smilet i ansiktet til pasientene og reduserer også behandlingskostnadene. Tilsvarende er det også forbundet med betydelig bedre velvære. I Nepal er det praksis med å gi anestesi til pasienten i fullstendig fastende tilstand.

Den langvarige fastetilstanden legger til trakasseringen hos pasientene. Nå er praksisen med preoperativ karbohydratfylling før to timers operasjon foretrukket i verdenssammenheng for å minimere problemet med pasientens ubehag og for å maksimere bedre resultat. Denne typen trend praktiseres imidlertid ikke i Nepal. Videre er spørsmålet om ernæring ikke prioritert i ortopedi i Nepal. Så denne studien vil også evaluere ernæringsstatusen til pasientene som studeres for å forholde seg til resultatene.

Prøvestørrelsen vil bli beregnet basert på den forrige lignende studien med en gjennomsnittlig + SE av kumulativ ambulatorisk poengsum (studiegrupper vs kontrollgrupper: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Tatt i betraktning disse dataene med å ta et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, vil prøvestørrelsen bli beregnet ved å bruke test som sammenligner uavhengige to gjennomsnitt i Stata/MP versjon 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Den beregnede prøvestørrelsen er 60. For å ta hensyn til 10 % tap gjennom oppfølging og frafall, vil den totale utvalgsstørrelsen være 66 (33 deltakere i hver gruppe.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i alderen 50 år og oppover med lårbensbrudd planlagt for operasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes (type I eller II)
  • Tidligere intoleranse mot karbohydratdrikker
  • Patologisk brudd eller mistanke om patologi
  • Mislykket tilfelle av operasjon eller ikke-fagforening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Studiegruppen vil bli intervenert med karbohydratbelastning som protokollen laget av ERAS (Li et al., 2021). Vi vil gi glukose-D.
studiegruppen vil bli intervenert med karbohydratbelastning som protokollen laget av ERAS (Li et al., 2021). Kirurgiske pasienter vil bli bedt om å drikke en drikk som inneholder 100 gram karbohydrat natten før operasjonen. På operasjonsdagen vil pasientene drikke en drikk som inneholder 50 gram karbohydrat 2 timer før operasjonen under tilsyn av et forskningsteammedlem. Vi vil gi glukose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil holdes i fastende tilstand fra midnatt som en tradisjonell praksis som eksisterer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientenes velvære
Tidsramme: En uke
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å evaluere pasientenes velvære (smerte, tørste og sulten) etter operasjonen. VAS-skårene vil bli registrert om morgenen den første og andre postoperative dagen (henholdsvis 24 og 48 timer postoperativt) for grupper.
En uke
Funksjonell mobilitet av pasientene
Tidsramme: En uke
Cumulative Ambulatory Score (CAS) vil bli brukt for å finne ut mobilitetsfunksjonen etter operasjonen. CAS-skårene vil bli registrert om morgenen den første, andre og tredje postoperative dagen (henholdsvis 24, 48 og 72 timer postoperativt) for begge grupper.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre serumalbuminnivået
Tidsramme: En uke
Serumalbuminnivå vil bli vurdert etter operasjon for begge grupper
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Kliniske studier på Karbohydratbelastning

Abonnere