- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838366
Effekt av preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd
Effekten av preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Femurbrudd er svært vanlig hos eldre mennesker. Det gjør folk sengeliggende lenge på sykehus. Frakturen av lårbenet håndteres vanligvis ved kirurgisk prosedyre. Langvarig faste for operasjon gjør at pasientene blir trakassert fysisk så vel som psykisk. Den lange fastetilstanden fremhever kroppen mer i katabolsk tilstand, noe som øker insulinresistiviteten. Preoperativ karbohydratbelastning før to timer har operasjonen blitt iverksatt i praksis for å overvinne disse problemene i verdenssammenheng, men den eksisterer ikke i Nepal. Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ karbohydratbelastning ved operasjon av lårbensbrudd.
Denne studien benytter et sykehusbasert randomisert kontrollstudiedesign for å vurdere effekten av karbohydratbelastning før to timers operasjon over den fullstendig fastende tilstanden. En representativ utvalgsstørrelse på 66 pasienter (kontrollgruppe =33 og studiegruppe =33) i alderen 50 år og oppover som har lårbensbrudd planlagt for operasjon, vil bli valgt ut for forskning. Den preoperative ernæringsstatusen vil bli identifisert og de postoperative resultatene vil bli målt ved Visual Analogue Score (VAS) og Cumulative Ambulatory Score (CAS). Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke chi square test, uavhengig prøve t-test eller Mann-Whitney U test for å sammenligne mellom utfallet av studiegruppene og kontrollgruppene. Resultatet av studien kan gi en plattform for anestesileger og kirurger mot det nye konseptet med preoperativ karbohydratbelastningspraksis i ortopedikirurgi i Nepal.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lårbensbrudd er en av de vanligste årsakene til sykehusopphold hos eldre mennesker. I tillegg til disse har pasientene stresset ved operasjon. I henhold til eksisterende praksis holdes pasientene i fastende tilstand fra midnatt som gir pasientene fysisk så vel som psykisk ubehag. Pasientene går i katabolsk tilstand. I tillegg til disse varierer forekomsten av underernæring hos eldre med hoftebrudd fra 2 % til 63 %. Nå er det nye konseptet lansert om at pasientene skal få 50 gram karbohydrat to timer før operasjonen, kalt karbohydratbelastning. Studien viser at preoperativ karbohydratbelastning reduserer insulinresistensen og forbedrer metabolske funksjoner. Det presenterer pasientene i anabole tilstander i stedet for katabolske, noe som resulterer i mindre postoperativt tap av protein og nitrogen, noe som letter sårheling. Det forbedrer utvinningsgraden, og reduserer dermed lengden på postoperativt sykehusopphold, som bringer smilet i ansiktet til pasientene og reduserer også behandlingskostnadene. Tilsvarende er det også forbundet med betydelig bedre velvære. I Nepal er det praksis med å gi anestesi til pasienten i fullstendig fastende tilstand.
Den langvarige fastetilstanden legger til trakasseringen hos pasientene. Nå er praksisen med preoperativ karbohydratfylling før to timers operasjon foretrukket i verdenssammenheng for å minimere problemet med pasientens ubehag og for å maksimere bedre resultat. Denne typen trend praktiseres imidlertid ikke i Nepal. Videre er spørsmålet om ernæring ikke prioritert i ortopedi i Nepal. Så denne studien vil også evaluere ernæringsstatusen til pasientene som studeres for å forholde seg til resultatene.
Prøvestørrelsen vil bli beregnet basert på den forrige lignende studien med en gjennomsnittlig + SE av kumulativ ambulatorisk poengsum (studiegrupper vs kontrollgrupper: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Tatt i betraktning disse dataene med å ta et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, vil prøvestørrelsen bli beregnet ved å bruke test som sammenligner uavhengige to gjennomsnitt i Stata/MP versjon 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Den beregnede prøvestørrelsen er 60. For å ta hensyn til 10 % tap gjennom oppfølging og frafall, vil den totale utvalgsstørrelsen være 66 (33 deltakere i hver gruppe.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter i alderen 50 år og oppover med lårbensbrudd planlagt for operasjon under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes (type I eller II)
- Tidligere intoleranse mot karbohydratdrikker
- Patologisk brudd eller mistanke om patologi
- Mislykket tilfelle av operasjon eller ikke-fagforening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Studiegruppen vil bli intervenert med karbohydratbelastning som protokollen laget av ERAS (Li et al., 2021).
Vi vil gi glukose-D.
|
studiegruppen vil bli intervenert med karbohydratbelastning som protokollen laget av ERAS (Li et al., 2021).
Kirurgiske pasienter vil bli bedt om å drikke en drikk som inneholder 100 gram karbohydrat natten før operasjonen.
På operasjonsdagen vil pasientene drikke en drikk som inneholder 50 gram karbohydrat 2 timer før operasjonen under tilsyn av et forskningsteammedlem.
Vi vil gi glukose-D (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Regd No.: 3506/045/046, DFTQC No.: 01-33-55-03-218).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil holdes i fastende tilstand fra midnatt som en tradisjonell praksis som eksisterer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes velvære
Tidsramme: En uke
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å evaluere pasientenes velvære (smerte, tørste og sulten) etter operasjonen.
VAS-skårene vil bli registrert om morgenen den første og andre postoperative dagen (henholdsvis 24 og 48 timer postoperativt) for grupper.
|
En uke
|
|
Funksjonell mobilitet av pasientene
Tidsramme: En uke
|
Cumulative Ambulatory Score (CAS) vil bli brukt for å finne ut mobilitetsfunksjonen etter operasjonen.
CAS-skårene vil bli registrert om morgenen den første, andre og tredje postoperative dagen (henholdsvis 24, 48 og 72 timer postoperativt) for begge grupper.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre serumalbuminnivået
Tidsramme: En uke
|
Serumalbuminnivå vil bli vurdert etter operasjon for begge grupper
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carbohydrateloading
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femur brudd
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtFemur; KortTyrkia (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
University of UdineFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtFemur bruddForente stater
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFemur brudd | Unstable Pelvic Ring Fracture | Unstable Acetabulum FractureForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtMoral | Femur bruddFrankrike
Kliniske studier på Karbohydratbelastning
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSpinal indusert hypotensjon i keisersnitt levering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført
-
University Hospital, MotolTilbaketrukketAkilles tendinopatiTsjekkia
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseTyskland, Storbritannia, Spania, Italia, Frankrike, Australia, Nederland, Sveits, Sverige, Portugal
-
University Hospital, MotolFullførtAkilles tendinopatiTsjekkia
-
Foundation University IslamabadFullførtSmerte i korsryggen | Isjias | Korsryggsmerter, mekaniskPakistan