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Wirkung der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Femurfrakturen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Die Wirkung der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Femurfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Femurfrakturen sind bei älteren Menschen sehr häufig. Es macht die Menschen für lange Zeit im Krankenhaus bettlägerig. Die Femurfraktur wird im Allgemeinen durch das chirurgische Verfahren behandelt. Längeres Fasten für Operationen macht die Patienten sowohl körperlich als auch psychisch schikaniert. Der lange Fastenzustand betont den Körper mehr im katabolischen Zustand, was die Insulinresistenz erhöht. Das präoperative Laden von Kohlenhydraten vor zwei Stunden wurde in der Praxis eingeführt, um diese Probleme im weltweiten Kontext zu überwinden, jedoch existiert es in Nepal nicht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Kohlenhydratbelastung bei einer Femurfrakturoperation zu evaluieren.

Diese Studie verwendet ein krankenhausbasiertes randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Wirkung der Kohlenhydratladung vor zwei Stunden nach der Operation im Vergleich zum vollständig nüchternen Zustand zu bewerten. Eine repräsentative Stichprobengröße von 66 Patienten (Kontrollgruppe = 33 und Studiengruppe = 33) im Alter von 50 Jahren und älter, bei denen eine Femurfraktur für eine Operation geplant ist, wird für die Forschung ausgewählt. Der präoperative Ernährungszustand wird identifiziert und die postoperativen Ergebnisse werden anhand des Visual Analogue Score (VAS) und des Cumulative Ambulatory Score (CAS) gemessen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des T-Tests bei unabhängigen Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, um die Ergebnisse der Studiengruppen und der Kontrollgruppen zu vergleichen. Das Ergebnis der Studie kann Anästhesisten und Chirurgen eine Plattform für das aufkommende Konzept der präoperativen Kohlenhydratladepraxis in der orthopädischen Chirurgie in Nepal bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Femurfrakturen sind eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei älteren Menschen. Außerdem haben die Patienten den Stress der Operation. Gemäß der bestehenden Praxis werden die Patienten ab Mitternacht in einem Fastenzustand gehalten, der den Patienten sowohl physisch als auch psychisch Unbehagen bereitet. Die Patienten gehen in den katabolen Zustand. Darüber hinaus liegt die Prävalenz von Unterernährung bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen zwischen 2 % und 63 %. Jetzt wurde das neue Konzept eingeführt, dass den Patienten zwei Stunden vor der Operation 50 Gramm Kohlenhydrate zugeführt werden sollten, das sogenannte Kohlenhydratladen. Die Studie zeigt, dass das präoperative Kohlenhydratladen die Insulinresistenz verringert und die Stoffwechselfunktionen verbessert. Es stellt die Patienten eher in einem anabolen als in einem katabolen Zustand dar, was zu einem geringeren postoperativen Protein- und Stickstoffverlust führt, was die Wundheilung erleichtert. Es verbessert die Genesungsrate und verkürzt somit die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, was den Patienten ein Lächeln ins Gesicht zaubert und auch die Behandlungskosten senkt. Ebenso wird es auch mit einem deutlich besseren Wohlbefinden in Verbindung gebracht. In Nepal gibt es die Praxis, dem Patienten in vollständig nüchternem Zustand eine Anästhesie zu verabreichen.

Der verlängerte Fastenzustand fügt die Belästigung bei den Patienten hinzu. Heutzutage wird die Praxis der präoperativen Kohlenhydratzufuhr vor zwei Stunden der Operation im weltweiten Kontext bevorzugt, um das Problem des Unbehagens des Patienten zu minimieren und ein besseres Ergebnis zu maximieren. Diese Art von Trend wird jedoch in Nepal nicht praktiziert. Zudem wird das Thema Ernährung in der Orthopädie in Nepal nicht priorisiert. Daher wird diese Studie auch den Ernährungszustand der untersuchten Patienten bewerten, um ihn mit den Ergebnissen in Verbindung zu bringen.

Die Stichprobengröße wird basierend auf der vorherigen ähnlichen Studie mit einem Mittelwert + SE der kumulativen ambulanten Bewertung (Studiengruppen vs. Kontrollgruppen: 12,76 + 0,33 vs. 12,02 + 0,32) berechnet. Unter Berücksichtigung dieser Daten mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % wird die Stichprobengröße anhand eines Tests berechnet, der zwei unabhängige Mittelwerte in Stata/MP Version 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas) vergleicht. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 60. Um 10 % Verlust durch Follow-up und Abbruch zu berücksichtigen, beträgt die Gesamtstichprobengröße 66 (33 Teilnehmer in jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten ab 50 Jahren mit Femurfraktur, bei der eine Operation unter Spinalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes (Typ I oder II)
  • Frühere Intoleranz gegenüber kohlenhydrathaltigen Getränken
  • Pathologische Fraktur oder jede vermutete Pathologie
  • Misserfolgsfall einer Operation oder Nicht-Gewerkschaftsfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Studiengruppe wird mit einer Kohlenhydratladung gemäß dem Protokoll von ERAS (Li et al., 2021) interveniert. Wir stellen Glukose-D zur Verfügung.
Studiengruppe wird mit Kohlenhydratladung interveniert, wie das von ERAS erstellte Protokoll (Li et al., 2021). Chirurgische Patienten werden gebeten, am Abend vor der Operation ein Getränk mit 100 Gramm Kohlenhydraten zu trinken. Am Tag der Operation trinken die Patienten 2 Stunden vor der Operation unter Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams ein Getränk mit 50 Gramm Kohlenhydraten. Wir werden Glucose-D bereitstellen (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Registrierungsnummer: 3506/045/046, DFTQC-Nr.: 01-33-55-03-218).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird als traditionelle Praxis ab Mitternacht in nüchternem Zustand gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Wohlbefinden der Patienten (Schmerzen, Durst und Hunger) nach der Operation zu bewerten. Die VAS-Werte werden am Morgen des ersten und zweiten postoperativen Tages (24 bzw. 48 Stunden nach der Operation) für Gruppen aufgezeichnet.
Eine Woche
Funktionelle Mobilität der Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
Der Cumulative Ambulatory Score (CAS) wird angewendet, um die Mobilitätsfunktion nach der Operation zu ermitteln. Die CAS-Werte werden am Morgen des ersten, zweiten und dritten postoperativen Tages (24, 48 bzw. 72 Stunden nach der Operation) für beide Gruppen aufgezeichnet.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Eine Woche
Der Serumalbuminspiegel wird nach der Operation für beide Gruppen beurteilt
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbohydrateloading

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelbruch

Klinische Studien zur Kohlenhydratladung

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