- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838366
Wirkung der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Femurfrakturen
Die Wirkung der präoperativen Kohlenhydratbelastung bei Femurfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Femurfrakturen sind bei älteren Menschen sehr häufig. Es macht die Menschen für lange Zeit im Krankenhaus bettlägerig. Die Femurfraktur wird im Allgemeinen durch das chirurgische Verfahren behandelt. Längeres Fasten für Operationen macht die Patienten sowohl körperlich als auch psychisch schikaniert. Der lange Fastenzustand betont den Körper mehr im katabolischen Zustand, was die Insulinresistenz erhöht. Das präoperative Laden von Kohlenhydraten vor zwei Stunden wurde in der Praxis eingeführt, um diese Probleme im weltweiten Kontext zu überwinden, jedoch existiert es in Nepal nicht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Kohlenhydratbelastung bei einer Femurfrakturoperation zu evaluieren.
Diese Studie verwendet ein krankenhausbasiertes randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Wirkung der Kohlenhydratladung vor zwei Stunden nach der Operation im Vergleich zum vollständig nüchternen Zustand zu bewerten. Eine repräsentative Stichprobengröße von 66 Patienten (Kontrollgruppe = 33 und Studiengruppe = 33) im Alter von 50 Jahren und älter, bei denen eine Femurfraktur für eine Operation geplant ist, wird für die Forschung ausgewählt. Der präoperative Ernährungszustand wird identifiziert und die postoperativen Ergebnisse werden anhand des Visual Analogue Score (VAS) und des Cumulative Ambulatory Score (CAS) gemessen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des T-Tests bei unabhängigen Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, um die Ergebnisse der Studiengruppen und der Kontrollgruppen zu vergleichen. Das Ergebnis der Studie kann Anästhesisten und Chirurgen eine Plattform für das aufkommende Konzept der präoperativen Kohlenhydratladepraxis in der orthopädischen Chirurgie in Nepal bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femurfrakturen sind eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei älteren Menschen. Außerdem haben die Patienten den Stress der Operation. Gemäß der bestehenden Praxis werden die Patienten ab Mitternacht in einem Fastenzustand gehalten, der den Patienten sowohl physisch als auch psychisch Unbehagen bereitet. Die Patienten gehen in den katabolen Zustand. Darüber hinaus liegt die Prävalenz von Unterernährung bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen zwischen 2 % und 63 %. Jetzt wurde das neue Konzept eingeführt, dass den Patienten zwei Stunden vor der Operation 50 Gramm Kohlenhydrate zugeführt werden sollten, das sogenannte Kohlenhydratladen. Die Studie zeigt, dass das präoperative Kohlenhydratladen die Insulinresistenz verringert und die Stoffwechselfunktionen verbessert. Es stellt die Patienten eher in einem anabolen als in einem katabolen Zustand dar, was zu einem geringeren postoperativen Protein- und Stickstoffverlust führt, was die Wundheilung erleichtert. Es verbessert die Genesungsrate und verkürzt somit die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, was den Patienten ein Lächeln ins Gesicht zaubert und auch die Behandlungskosten senkt. Ebenso wird es auch mit einem deutlich besseren Wohlbefinden in Verbindung gebracht. In Nepal gibt es die Praxis, dem Patienten in vollständig nüchternem Zustand eine Anästhesie zu verabreichen.
Der verlängerte Fastenzustand fügt die Belästigung bei den Patienten hinzu. Heutzutage wird die Praxis der präoperativen Kohlenhydratzufuhr vor zwei Stunden der Operation im weltweiten Kontext bevorzugt, um das Problem des Unbehagens des Patienten zu minimieren und ein besseres Ergebnis zu maximieren. Diese Art von Trend wird jedoch in Nepal nicht praktiziert. Zudem wird das Thema Ernährung in der Orthopädie in Nepal nicht priorisiert. Daher wird diese Studie auch den Ernährungszustand der untersuchten Patienten bewerten, um ihn mit den Ergebnissen in Verbindung zu bringen.
Die Stichprobengröße wird basierend auf der vorherigen ähnlichen Studie mit einem Mittelwert + SE der kumulativen ambulanten Bewertung (Studiengruppen vs. Kontrollgruppen: 12,76 + 0,33 vs. 12,02 + 0,32) berechnet. Unter Berücksichtigung dieser Daten mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % wird die Stichprobengröße anhand eines Tests berechnet, der zwei unabhängige Mittelwerte in Stata/MP Version 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas) vergleicht. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 60. Um 10 % Verlust durch Follow-up und Abbruch zu berücksichtigen, beträgt die Gesamtstichprobengröße 66 (33 Teilnehmer in jeder Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten ab 50 Jahren mit Femurfraktur, bei der eine Operation unter Spinalanästhesie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes (Typ I oder II)
- Frühere Intoleranz gegenüber kohlenhydrathaltigen Getränken
- Pathologische Fraktur oder jede vermutete Pathologie
- Misserfolgsfall einer Operation oder Nicht-Gewerkschaftsfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Studiengruppe wird mit einer Kohlenhydratladung gemäß dem Protokoll von ERAS (Li et al., 2021) interveniert.
Wir stellen Glukose-D zur Verfügung.
|
Studiengruppe wird mit Kohlenhydratladung interveniert, wie das von ERAS erstellte Protokoll (Li et al., 2021).
Chirurgische Patienten werden gebeten, am Abend vor der Operation ein Getränk mit 100 Gramm Kohlenhydraten zu trinken.
Am Tag der Operation trinken die Patienten 2 Stunden vor der Operation unter Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams ein Getränk mit 50 Gramm Kohlenhydraten.
Wir werden Glucose-D bereitstellen (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (Registrierungsnummer: 3506/045/046, DFTQC-Nr.: 01-33-55-03-218).
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird als traditionelle Praxis ab Mitternacht in nüchternem Zustand gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Wohlbefinden der Patienten (Schmerzen, Durst und Hunger) nach der Operation zu bewerten.
Die VAS-Werte werden am Morgen des ersten und zweiten postoperativen Tages (24 bzw. 48 Stunden nach der Operation) für Gruppen aufgezeichnet.
|
Eine Woche
|
|
Funktionelle Mobilität der Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
|
Der Cumulative Ambulatory Score (CAS) wird angewendet, um die Mobilitätsfunktion nach der Operation zu ermitteln.
Die CAS-Werte werden am Morgen des ersten, zweiten und dritten postoperativen Tages (24, 48 bzw. 72 Stunden nach der Operation) für beide Gruppen aufgezeichnet.
|
Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie den Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Eine Woche
|
Der Serumalbuminspiegel wird nach der Operation für beide Gruppen beurteilt
|
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Carbohydrateloading
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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