Preoperatiivisen hiilihydraattikuormituksen vaikutus reisiluun murtumaan
Leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutus reisiluun murtumaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Reisiluun murtuma on hyvin yleinen vanhemmilla ihmisillä. Se saa ihmiset sänkyyn pitkäksi aikaa sairaalassa. Reisiluun murtuma hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä. Pitkäaikainen paasto leikkauksen vuoksi ahdistaa potilaita sekä fyysisesti että henkisesti. Pitkä paastotila korostaa kehoa enemmän katabolisessa tilassa, mikä lisää insuliiniresistanssia. Leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus ennen kahta tuntia leikkausta on käynnistetty käytännössä näiden ongelmien ratkaisemiseksi maailmanlaajuisesti, mutta sitä ei ole olemassa Nepalissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta reisiluun murtumakirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sairaalapohjaista satunnaistettua kontrollitutkimustutkimusta, jolla arvioidaan hiilihydraattikuormituksen vaikutusta ennen kahden tunnin leikkausta yli täysin paastotilan. Tutkimukseen valitaan edustava otoskoko 66 potilaasta (verrokkiryhmä = 33 ja tutkimusryhmä = 33), jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joiden reisiluun murtuma on suunniteltu leikkausta varten. Leikkausta edeltävä ravitsemustila tunnistetaan ja leikkauksen jälkeiset tulokset mitataan Visual Analogue Score (VAS) ja kumulatiivinen ambulatorinen pistemäärä (CAS) avulla. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä kiin neliötestiä, riippumattoman näytteen t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä vertaillakseen tutkimusryhmien ja kontrolliryhmien tuloksia. Tutkimuksen tulokset voivat tarjota alustan anestesiologeille ja kirurgeille kohti nousevaa käsitettä esioperatiivisesta hiilihydraattilatauskäytännöstä ortopedisessa kirurgiassa Nepalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun murtuma on yksi yleisimmistä iäkkäiden ihmisten sairaalahoidon syistä. Näiden lisäksi potilailla on leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Nykyisen käytännön mukaan potilaat pidetään paastotilassa keskiyöstä alkaen, mikä aiheuttaa potilaille fyysistä ja henkistä epämukavuutta. Potilaat menevät kataboliseen tilaan. Näiden lisäksi lonkkamurtuman saaneiden iäkkäiden ihmisten aliravitsemuksen esiintyvyys vaihtelee 2 prosentista 63 prosenttiin. Nyt on lanseerattu uusi konsepti, jonka mukaan potilaille tulisi syöttää 50 grammaa hiilihydraattia kaksi tuntia ennen leikkausta, eli hiilihydraattikuormitusta. Tutkimus paljastaa, että leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus vähentää insuliiniresistenssiä ja parantaa aineenvaihdunnan toimintoja. Se esittelee potilaat anabolisessa tilassa pikemminkin kuin katabolisessa tilassa, jolloin leikkauksen jälkeinen proteiini- ja typen menetys vähenee, mikä helpottaa haavan paranemista. Se parantaa toipumisnopeutta ja siten lyhentää leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa, mikä tuo hymyn potilaiden kasvoille ja alentaa myös hoitokustannuksia. Samoin se liittyy myös huomattavasti parempaan hyvinvointiin. Nepalissa on käytäntö antaa anestesia potilaalle täydellisessä paastotilassa.
Pitkittynyt paastotila lisää häirintää potilaissa. Nyt leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus ennen kahden tunnin leikkausta on maailmanlaajuisesti suositeltua potilaiden epämukavuuden minimoimiseksi ja paremman lopputuloksen maksimoimiseksi. Tällaista suuntausta ei kuitenkaan harjoiteta Nepalissa. Lisäksi ravitsemuskysymystä ei ole priorisoitu ortopediassa Nepalissa. Joten tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkittavien potilaiden ravitsemustilaa suhteessa tuloksiin.
Otoskoko lasketaan edellisen samankaltaisen tutkimuksen perusteella, jossa keskiarvo + SE kumulatiivisesta ambulatorisesta pisteestä (tutkimusryhmät vs kontrolliryhmät: 12,76 + 0,33 vs 12,02 + 0,32). Ottaen huomioon nämä tiedot ottamalla α:n merkitsevyystaso 5 %:lla ja teholla 80 %, otoskoko lasketaan käyttämällä testiä, jossa verrataan kahta itsenäistä keskiarvoa Stata/MP-versiossa 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Laskettu otoskoko on 60. Jotta otettaisiin huomioon 10 %:n menetys seurannan ja keskeyttämisen seurauksena, kokonaisotoskoko on 66 (33 osallistujaa kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on reisiluun murtuma, joka on suunniteltu leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes (tyypin I tai II)
- Aikaisempi intoleranssi hiilihydraattijuomille
- Patologinen murtuma tai mikä tahansa epäilty patologia
- Leikkauksen epäonnistuminen tai ammattiliittoon kuulumaton tapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimusryhmään puututaan hiilihydraattikuormituksella ERAS:n laatiman protokollan mukaisesti (Li et al., 2021).
Toimitamme glukoosi-D:tä.
|
tutkimusryhmä puuttuu hiilihydraattikuormitukseen ERAS:n laatiman protokollan mukaisesti (Li et al., 2021).
Leikkauspotilaita pyydetään juomaan 100 grammaa hiilihydraattia sisältävä juoma leikkausta edeltävänä iltana.
Leikkauspäivänä potilaat juovat 50 grammaa hiilihydraattia sisältävän juoman 2 tuntia ennen leikkausta tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa.
Toimitamme glukoosi-D:tä (Dabur Nepal Private Limited, Bara, Nepal, (rekisterinumero: 3506/045/046, DFTQC-nro: 01-33-55-03-218).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä pidetään paastokunnossa keskiyöstä lähtien olemassa olevan perinteisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden hyvinvointia
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioidaan potilaiden hyvinvointia (kipu, jano ja nälkä) leikkauksen jälkeen.
VAS-pisteet kirjataan ensimmäisen ja toisen postoperatiivisen päivän aamuna (24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ryhmille.
|
Yksi viikko
|
|
Potilaiden toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
CAS-arvoa (Cumulatative Ambulatory Score) käytetään liikkuvuuden selvittämiseen leikkauksen jälkeen.
CAS-pisteet kirjataan ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen) molemmissa ryhmissä.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta seerumin albumiinitasoa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Seerumin albumiinitaso arvioidaan leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):612-632. doi: 10.1177/1747493018778713. Epub 2018 May 22. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Breedveld-Peters JJ, Reijven PL, Wyers CE, van Helden S, Arts JJ, Meesters B, Prins MH, van der Weijden T, Dagnelie PC. Integrated nutritional intervention in the elderly after hip fracture. A process evaluation. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):199-205. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.004. Epub 2011 Oct 28.
- Li ZE, Lu SB, Kong C, Sun WZ, Wang P, Zhang ST. Comparative short-term outcomes of enhanced recovery after surgery (ERAS) program and non-ERAS traditional care in elderly patients undergoing lumbar arthrodesis: a retrospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 17;22(1):283. doi: 10.1186/s12891-021-04166-z.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carbohydrateloading
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationValmisAmelia | Femur fibula Ulna -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattilataus
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Iskias | Alaselkäkipu, mekaaninenPakistan
-
Washington University School of MedicineValmisDiabetes mellitus | Perifeerinen neuropatia | Ortoottinen laiteYhdysvallat