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ReVital-COREプログラム (ReVital-CORE)

2023年11月16日更新者：Mackenzi Pergolotti、Kessler Foundation

ReVital 化学療法オンライン回復力評価 (ReVital-CORE) プログラムのパイロット実現可能性研究

ReVital Chemotherapy Online Resiliency Evaluation (CORE) プログラムのパイロット実現可能性研究。標準治療の一環として、新しい化学療法レジメンを開始する患者は、化学療法前のがんリハビリテーション評価（つまりプレハブ）を完了するよう紹介され、ReVital-CORE プログラム研究に登録するよう勧められます。

ReVital-CORE に登録すると、参加者は 1 年間毎月オンライン評価を完了します。何らかの調査で虚弱（または虚弱予備軍）が検出された場合、標準的なリハビリテーション評価と治療のために理学療法または作業療法が開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新しい化学療法レジメンを開始するすべての患者は、専門の理学療法士または作業療法士によるプレハブ評価を完了するよう紹介され、パイロットの実現可能性研究のための ReVital-CORE プログラムに登録するよう招待されます。

ReVital-CORE プログラム研究の参加者には、1 年間にわたって毎月オンライン評価が電子メールで送信されます。完了すると、評価は検証された虚弱指数を使用して、虚弱、虚弱前、または堅牢なカテゴリに自動的にスコア付けされます。虚弱または虚弱予備軍と分類された患者は、がん治療チームによってリハビリテーションに再紹介されます。虚弱者および虚弱予備軍の場合、標準的なリハビリテーション療法には、作業療法および理学療法の評価および治療が含まれ、保険を通じて請求されます。

このパイロット研究の目的は、新しい化学療法レジメンを開始する個人に対する ReVital-CORE プログラムの実現可能性を評価することです。第 2 の目的は、化学療法治療の最初の 1 年間におけるフレイルの有病率、経過および予測因子を評価することです。虚弱および虚弱予備軍と特定された参加者に対するプレハブ/リハビリテーションの影響を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    - Kessler Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんと診断され、新しい化学療法を開始している人（注：どの化学療法でも可能）

説明

包含基準:

18歳以上
英語を話す
腫瘍科パートナーとの新しい化学療法治療の開始
インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

ホスピスケアの対象となる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ReVital-CORE プログラムに加算されます。時間枠：2022 年 2 月	招待された総数のうち、登録に同意した患者の割合。	2022 年 2 月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要な時点でのフレイルの有病率。時間枠：2023 年 2 月	すべての主要な時点（化学療法前、および化学療法開始後の 12 か月間毎月）における、患者が報告した虚弱指数によって虚弱または虚弱になる前と特定された参加者の割合。	2023 年 2 月
世界的な生活の質に対する治療の影響。時間枠：2023 年 2 月	患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) のグローバル 10 項目アンケートによって測定された、ベースラインから退院までの生活の質の変化。	2023 年 2 月
虚弱に対する治療の影響。時間枠：2023 年 2 月	患者が報告した虚弱指数によって測定される、虚弱のベースラインから退院までの変化。	2023 年 2 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

Select Medical

捜査官

主任研究者：Mackenzi Pergolotti, PhD、Select Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

E-1132-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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