Program ReVital-CORE (ReVital-CORE)
Pilotní studie proveditelnosti programu ReVital Chemotherapy Online Evaluation Resiliency Evaluation (ReVital-CORE)
Pilotní studie proveditelnosti programu ReVital Chemotherapy Online Evaluation Resiliency Evaluation (CORE). V rámci standardní péče jsou pacienti, kteří začínají s novým chemoterapeutickým režimem, odesláni k dokončení předchemoterapeutického vyhodnocení rehabilitace rakoviny (tj. prehab) a jsou pozváni, aby se zapsali do studie programu ReVital-CORE.
Jakmile se zaregistrují do ReVital-CORE, účastníci absolvují měsíční online hodnocení po dobu 1 roku. Pokud je křehkost (nebo předkřehkost) zjištěna při jakémkoli průzkumu, bude zahájena fyzikální nebo pracovní terapie pro standardní hodnocení rehabilitace péče a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří začínají s novým chemoterapeutickým režimem, budou odesláni k dokončenému předrehabilitačnímu vyšetření se specializovaným fyzikálním nebo pracovním terapeutem a budou pozváni, aby se zapsali do programu ReVital-CORE pro pilotní studii proveditelnosti.
Účastníkům studie programu ReVital-CORE bude každý měsíc po dobu jednoho roku zasláno online hodnocení. Po dokončení se hodnocení automaticky zařadí do kategorií: křehké, předkřehké nebo robustní pomocí ověřeného indexu křehkosti. Každý pacient klasifikovaný jako křehký nebo předkřehký bude svým týmem péče o rakovinu znovu doporučen k rehabilitaci. U křehkých a předkřehkých jedinců bude standardní rehabilitační péče zahrnovat buď hodnocení a léčbu pracovní a fyzikální terapie a bude účtována prostřednictvím jejich pojištění.
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost programu ReVital-CORE u jedinců, kteří začínají s novým režimem chemoterapie. Sekundárními cíli je zhodnocení prevalence, trajektorie a prediktorů křehkosti během prvního roku chemoterapeutické léčby; a vyhodnotit dopady prehab/rehabilitace na účastníky identifikované jako křehké a před křehké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Zahájení nové chemoterapie s onkologickým partnerem
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nárok na hospicovou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek do programu ReVital-CORE.
Časové okno: 02/2022
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí se zápisem, z celkového počtu pozvaných.
|
02/2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence křehkosti v hlavních časových bodech.
Časové okno: 02/2023
|
Podíl účastníků ve všech hlavních časových bodech (před chemoterapií a měsíčně po zahájení chemoterapie po dobu 12 měsíců), kteří jsou identifikováni jako křehcí nebo před křehkými podle indexu křehkosti hlášeného pacientem.
|
02/2023
|
|
Vliv terapie na globální kvalitu života.
Časové okno: 02/2023
|
Změna kvality života od výchozího stavu k propuštění, jak byla měřena systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – globálním 10položkovým dotazníkem.
|
02/2023
|
|
Vliv terapie na křehkost.
Časové okno: 02/2023
|
Změna z výchozí hodnoty na propuštění u křehkosti měřená pacientem hlášeným indexem křehkosti.
|
02/2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mackenzi Pergolotti, PhD, Select Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1132-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .