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Programma ReVital-CORE (ReVital-CORE)

16 novembre 2023 aggiornato da: Mackenzi Pergolotti, Kessler Foundation

ReVital Chemiotherapy Online Resiliency Evaluation (ReVital-CORE) Studio pilota di fattibilità del programma

Studio di fattibilità pilota del programma ReVital Chemotherapy Online Resiliency Evaluation (CORE). Come parte dello standard di cura, i pazienti che iniziano un nuovo regime chemioterapico vengono indirizzati a completare una valutazione di riabilitazione del cancro pre-chemioterapica (ad esempio, prehab) e invitati a iscriversi allo studio del programma ReVital-CORE.

Una volta iscritti a ReVital-CORE, i partecipanti completeranno una valutazione online mensile per 1 anno. Se viene rilevata fragilità (o pre-fragilità) in qualsiasi sondaggio, verrà avviata la terapia fisica o occupazionale per la valutazione e il trattamento riabilitativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che iniziano un nuovo regime chemioterapico verranno indirizzati al completamento di una valutazione prehab con un fisioterapista specializzato o occupazionale e invitati a iscriversi al programma ReVital-CORE per lo studio di fattibilità pilota.

Ai partecipanti allo studio del programma ReVital-CORE verrà inviata via e-mail una valutazione online ogni mese tramite per un anno. Una volta completata, la valutazione viene classificata automaticamente in: categorie fragili, pre-fragili o robuste utilizzando un indice di fragilità convalidato. Qualsiasi paziente classificato come fragile o pre-fragile sarà rinviato alla riabilitazione dal proprio team di cura del cancro. Per le persone fragili e pre-fragili, la terapia riabilitativa standard includerà la valutazione e il trattamento della terapia occupazionale e fisica e sarà fatturata tramite la loro assicurazione.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del programma ReVital-CORE per le persone che iniziano un nuovo regime chemioterapico. Obiettivi secondari sono valutare la prevalenza, la traiettoria ei predittori di fragilità durante il primo anno di trattamento chemioterapico; e valutare gli impatti della prehab/riabilitazione per i partecipanti identificati come fragili e pre-fragili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di cancro che stanno iniziando un nuovo regime chemioterapico (nota: può essere qualsiasi linea di chemioterapia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • Avvio di un nuovo trattamento chemioterapico con un partner oncologico
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per l'assistenza in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attribuzione al programma ReVital-CORE.
Lasso di tempo: 02/2022
Proporzione di pazienti che acconsentono ad arruolarsi, rispetto al numero totale invitato.
02/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità nei principali punti temporali.
Lasso di tempo: 02/2023
Proporzione di partecipanti in tutti i principali punti temporali (pre-chemio e mensile dopo l'inizio della chemio per 12 mesi) che sono identificati come fragili o pre-fragili da un indice di fragilità riferito dal paziente.
02/2023
Impatto della terapia sulla qualità globale della vita.
Lasso di tempo: 02/2023
Variazione dal basale alla dimissione nella qualità della vita misurata dal sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - questionario globale a 10 domande.
02/2023
Impatto della terapia sulla fragilità.
Lasso di tempo: 02/2023
Variazione della fragilità dal basale alla dimissione misurata da un indice di fragilità riportato dal paziente.
02/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Select Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mackenzi Pergolotti, PhD, Select Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1132-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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