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Programa ReVital-CORE (ReVital-CORE)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Mackenzi Pergolotti, Kessler Foundation

Estudo piloto de viabilidade do programa de avaliação de resiliência on-line de quimioterapia ReVital (ReVital-CORE)

Estudo piloto de viabilidade do programa ReVital Chemotherapy Online Resiliency Evaluation (CORE). Como parte do padrão de atendimento, os pacientes que iniciam um novo regime de quimioterapia são encaminhados para concluir uma avaliação pré-quimioterapia de reabilitação do câncer (ou seja, pré-hab) e convidados a se inscrever no estudo do programa ReVital-CORE.

Uma vez inscritos no ReVital-CORE, os participantes completarão uma avaliação online mensal por 1 ano. Se fragilidade (ou pré-fragilidade) for detectada em qualquer pesquisa, fisioterapia ou terapia ocupacional será iniciada para avaliação e tratamento padrão de reabilitação de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes que iniciam um novo regime de quimioterapia serão encaminhados para uma avaliação pré-hab concluída com um fisioterapeuta especializado ou terapeuta ocupacional e convidados a se inscrever no programa ReVital-CORE para o estudo de viabilidade piloto.

Os participantes do estudo do programa ReVital-CORE receberão uma avaliação online por e-mail todos os meses por um ano. Uma vez concluída, a avaliação é automaticamente pontuada em: categorias frágeis, pré-frágeis ou robustas usando um índice de fragilidade validado. Qualquer paciente categorizado como frágil ou pré-frágil será encaminhado novamente para reabilitação por sua equipe de tratamento de câncer. Para indivíduos frágeis e pré-frágeis, a terapia padrão de reabilitação de cuidados incluirá avaliação e tratamento de fisioterapia e ocupacional e será cobrada por meio de seu seguro.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do Programa ReVital-CORE para indivíduos iniciando um novo regime de quimioterapia. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência, trajetória e preditores de fragilidade durante o primeiro ano de tratamento quimioterápico; e avaliar os impactos da pré-hab/reabilitação para participantes identificados como frágeis e pré-frágeis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com câncer que estão iniciando um novo regime quimioterápico (nota: pode ser qualquer linha de quimioterapia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Iniciando novo tratamento quimioterápico com parceiro oncológico
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Elegível para cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acréscimo para o programa ReVital-CORE.
Prazo: 02/2022
Proporção de pacientes que consentem em se inscrever, em relação ao número total de convidados.
02/2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fragilidade em momentos importantes.
Prazo: 02/2023
Proporção de participantes em todos os principais momentos (pré-quimioterapia e mensalmente após o início da quimioterapia por 12 meses) que são identificados como frágeis ou pré-frágeis por um índice de fragilidade relatado pelo paciente.
02/2023
Impacto da terapia na qualidade de vida global.
Prazo: 02/2023
Alteração da linha de base até a alta na qualidade de vida, medida pelo questionário global de 10 itens do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
02/2023
Impacto da terapia na fragilidade.
Prazo: 02/2023
Mudança desde o início até a alta em fragilidade conforme medido por um índice de fragilidade relatado pelo paciente.
02/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

Select Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzi Pergolotti, PhD, Select Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-1132-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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