個別化された職場でのうつ病予防 (e-pD-Work) (e-pD-Work)
リスクアルゴリズム、ICT、および意思決定支援システムに基づくパーソナライズされた介入による職場でのうつ病の予防: 無作為化対照試験
主な目標は、雇用されている労働者のための情報通信技術 (ICT)、予測リスクアルゴリズム、および意思決定支援システム (DSS) に基づいて、職場でのうつ病を予防するためのパーソナライズされた介入を設計、開発、および評価することです。 具体的な目標は次のとおりです。1) e-predictD-Work-DSS と呼ばれる DSS を設計および開発して、雇用されている労働人口におけるうつ病とそのモニタリングを予防するための個別の計画を作成する。 2) Web 上の DSS、モバイル アプリケーション (アプリ)、predictD リスク アルゴリズム、さまざまな介入モジュール (作業ストレス管理モジュールを含む)、および監視フィードバック システムを統合する ICT ソリューションを設計および開発する。 3) e-pD-Work の介入により、雇用されている労働人口の使いやすさ、順守、受容性、および満足度を評価する。 4) e-pD-Work 介入の有効性を評価して、大うつ病、うつ病および不安症状の発生率、来年の大うつ病の可能性を減らし、生活の質を改善する。 5) うつ病を予防するための e-pD-Work 介入の費用対効果と費用効用を評価する。
方法: これは、2 つの並行アーム (e-pD-Work とアクティブな m-Health コントロール) と 12 か月の追跡調査による無作為二重盲検比較試験です。 18 歳から 55 歳までの合計 3,160 人のうつ病のない労働者がスペインで採用され、年齢の層別化 (18-29、30-39、 40 ～ 49 歳、50 ～ 55 歳）、性別はスペインの人口と同様です。 参加者、インタビュアー、および統計学者は、参加者の割り当てを知らされません。 e-pD-Work 介入は自己誘導型で、生物心理社会的アプローチを持ち、複数の構成要素 (9 つのモジュール: 運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題の解決、コミュニケーションの改善、自己主張、意思決定、思考の管理、仕事の削減) です。ストレス）。 e-pD-Work 介入は、労働者のスマートフォンに実装され、すでに検証済みのリスク予測アルゴリズムと、労働者が独自のパーソナライズされたうつ病予防計画を策定するのに役立つ DSS に基づいています。 主要な結果は、CIDI によって測定された大うつ病の割合になります。 副次的アウトカムとして: PHQ-9 および GAD-7 によってそれぞれ測定された抑うつおよび不安症の症状、predictD リスク アルゴリズムによって測定されたうつ病のリスク確率、SF-12 および EuroQol によって測定された生活の質、費用対効果および費用効用.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- Juan Bellon Saameño
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有給雇用がある
- ベースラインで PHQ-9 <10
除外基準:
- 私用のスマートフォンとインターネットを持っていない
- 1ヶ月以上の病気休暇
- スペイン語が話せない
- 文書化された末期疾患
- 文書化された認知障害
- 文書化された深刻な精神疾患 (精神病、双極性障害、依存症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-predicD-Work介入
このアームでは、労働者の参加者は、ICT、リスク予測アルゴリズム、および意思決定支援システム (DSS) に基づいて、うつ病を予防するためのオンラインで個別化された介入を受けます。
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この介入は、うつ病を予測するための検証済みのリスク アルゴリズムに基づいており、次のものが含まれます。1) メイン ユーザー インターフェイスとしてのモバイル アプリケーション。 2) 労働者の参加者がうつ病を予防する (PPP) ための独自の計画を作成するのに役立つ DSS。 3) DSS によって提案され、参加者によって選択される、うつ病を予防する活動を含む 9 つの介入モジュール (システムの中核)。
介入は、次のモジュールを含む生物心理社会的および多要素です: 運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題の解決、コミュニケーションの改善、自己主張、意思決定、思考の管理、仕事のストレスの軽減。
労働者の参加者は推奨事項を実行し、ツールはこれらのアクションを監視して、6 か月および 12 か月で PPP を改善するためのフィードバックを提供します。
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アクティブコンパレータ：m-ヘルスコントロール
このアームでは、労働者の参加者は、医療提供者から通常のケアを受け続けます。
さらに、彼らは e-predictD-Work アプリと同じ外観のアプリを使用しますが、公式機関のパンフレットやウェブサイトから抽出されるストレスと一般的な健康に関する短いメッセージを毎週送信するだけです。
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介入は、公式機関のパンフレットやウェブサイトから抽出されるストレスと一般的な健康に関する短いメッセージを毎週送信するアプリで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合国際診断面接 (CIDI) によって測定された大うつ病の割合
時間枠：12ヶ月
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複合国際診断面接 (CIDI) は、DSM による大うつ病の現在の診断を提供する構造化された診断面接です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) によって測定される不安症状
時間枠：12ヶ月
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General Anxiety Questionnaire (GAD-7) は、全般性不安障害を 7 つの項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) にスコア付けされます。
低スコアは不安の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 21 (7 項目) です。
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12ヶ月
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SF-12で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
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12 項目の簡易フォーム (SF-12) は、身体の健康に関連する生活の質と精神の健康に関連する生活の質を測定します。
スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることに相当します。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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(1) 社会的視点と (2) 国民健康保険制度の視点の 2 つの視点から実施されます。
増分コスト (アーム間のコストの差) を増分 QALY (アーム間の QALY の差) で割った値を使用して、増分費用対効果比 (ICER) を計算します。
質調整生存年数 (QALY) は、EuroQol の 5 つのアンケート (EuroQol-5D) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を 9 項目で測定します。各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) まで採点されます。
低スコアはうつ病の症状が少ないことに相当し、スケール範囲は 0 ～ 27 (9 項目) です。
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12ヶ月
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スペイン語の predictD リスク アルゴリズムによって測定されたうつ病の確率
時間枠：12ヶ月
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スペインの予測 D リスク アルゴリズムは、13 のリスク要因によって測定された次の 12 か月でうつ病にかかる確率を報告します。
スコアの範囲は 0% から 100% です。
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12ヶ月
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ジョブ コンテンツ インストルメントの適合バージョンによって測定された、有給の仕事に対する満足度
時間枠：12ヶ月
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Job Content Instrument は、心理的要求、意思決定の自由度、社会的支援、身体的要求、および仕事の不安を合計 7 項目で測定します。
最初の 4 つは、「よくある」から「ほとんどない / まったくない」までの範囲の 4 点リッカート尺度で分布し、そのうちの 1 つは二分尺度 (はい/いいえ) で分布し、後者は 4 点リッカート尺度で分布しています。 「まったくない」。
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12ヶ月
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E-Health Impact Questionnaireによって測定された介入（e-predictD-Work介入およびm-Healthコントロール）に対する受容性と満足度
時間枠：12ヶ月
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E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) は、健康情報を含む Web サイトの影響を評価します。
e-HIQ アンケートは、独立して管理され、採点される 2 つの部分で構成されています。
最初の部分の項目は、インターネットを使用して健康情報にアクセスすることに対する一般的な態度を表しています。
第 2 部の項目では、オンライン情報を使用する個人の使いやすさを測定します。特に、学習に対する開放性を強調し、他の人々の経験からサポートを得ることを強調します。
アンケートの両方の部分には、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲のすべての項目に対する 5 段階の回答カテゴリがあります。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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(1) 社会的視点と (2) 国民健康保険制度の視点の 2 つの視点から実施されます。
増分費用（部門間の費用の差）を増分有効性（部門間の大うつ病の診断数の差）で除して、増分費用対効果比（ICER）を計算します。
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12ヶ月
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サブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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年齢、性別、学歴、生涯うつ病のスクリーニング、雇用形態、職種、勤続年数、社内従業員数、雇用契約形態、勤務スケジュール、週労働時間数など、あらかじめ定められたサブグループ分析を実施労働と給与の種類、および不安とうつ病の症状のベースライン測定値、うつ病のリスクレベル、身体的および精神的な生活の質、身体活動レベル、不眠症、社会的支援、自己主張、問題のある関係、コミュニケーションまたは意思決定の困難。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juan Á Bellón, PhD、Andalusian Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
e-predictD-Work介入の臨床試験
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; European Regional... と他の協力者完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital; Jonkoping... と他の協力者積極的、募集していない