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Personalisierte Depressionsprävention am Arbeitsplatz (e-pD-Arbeit) (e-pD-Work)

22. März 2024 aktualisiert von: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prävention von Depressionen am Arbeitsplatz durch eine personalisierte Intervention auf der Grundlage von Risikoalgorithmen, IKT und Entscheidungsunterstützungssystemen: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel ist es, eine personalisierte Intervention zur Prävention von Depressionen am Arbeitsplatz zu entwerfen, zu entwickeln und zu bewerten, basierend auf Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), prädiktiven Risikoalgorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS) für Arbeitnehmer. Die spezifischen Ziele sind: 1) Entwurf und Entwicklung eines DSS namens e-predictD-Work-DSS zur Ausarbeitung personalisierter Pläne zur Prävention von Depressionen und deren Überwachung in der erwerbstätigen Bevölkerung; 2) Entwurf und Entwicklung einer IKT-Lösung, die das DSS im Internet, eine mobile Anwendung (App), den Algorithmus für vorhergesagte Risiken, verschiedene Interventionsmodule (einschließlich eines Moduls zum Management von Arbeitsstress) und ein Monitoring-Feedback-System integriert; 3) um die Nutzbarkeit, Einhaltung, Akzeptanz und Zufriedenheit der erwerbstätigen Bevölkerung mit der e-pD-Work-Intervention zu bewerten; 4) Bewertung der Wirksamkeit der e-pD-Work-Intervention zur Verringerung des Auftretens von schweren Depressionen, Depressions- und Angstsymptomen, der Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression im nächsten Jahr und zur Verbesserung der Lebensqualität; 5) um die Kosteneffizienz und den Kostennutzen der e-pD-Work-Intervention zur Prävention von Depressionen zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen (e-pD-Work vs. aktive m-Health-Kontrolle) und 12 Monaten Follow-up. Insgesamt 3.160 depressionsfreie Arbeitskräfte im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden in Spanien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 unter Berücksichtigung einer Altersschichtung (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 Jahre) und Geschlecht ähnlich der spanischen Bevölkerung. Teilnehmer, Interviewer und Statistiker werden gegenüber der Teilnehmerzuordnung geblendet. Die e-pD-Work-Intervention ist selbstgesteuert, hat einen biopsychosozialen Ansatz und ist mehrkomponentig (9 Module: körperliche Bewegung, Schlaf verbessern, Beziehungen erweitern, Probleme lösen, Kommunikation verbessern, Durchsetzungsvermögen, Entscheidungsfindung, Gedanken managen und Arbeit reduzieren betonen). Die e-pD-Work-Intervention wird im Smartphone der Arbeitnehmer implementiert und stützt sich auf einen bereits validierten Risikovorhersagealgorithmus und ein DSS, das den Arbeitnehmern hilft, ihre eigenen personalisierten Depressionspräventionspläne zu entwickeln. Das primäre Ergebnis ist die durch CIDI gemessene Rate schwerer Depressionen. Als sekundäre Endpunkte: depressive und Angstsymptomatik, gemessen mit PHQ-9 bzw. GAD-7, die Risikowahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem PredictD-Risikoalgorithmus, Lebensqualität, gemessen mit SF-12 und EuroQol, sowie Kosteneffektivität und Kostennutzen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Juan Bellon Saameño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bezahlte Beschäftigung haben
  • PHQ-9 < 10 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Kein Smartphone und Internet für den persönlichen Gebrauch
  • Krankheitsurlaub länger als 1 Monat
  • Kann kein Spanisch sprechen
  • Dokumentierte unheilbare Krankheit
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Dokumentierte schwere psychische Erkrankung (Psychose, Bipolar, Sucht etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-predicD-Work Intervention
In diesem Arm erhalten Arbeiterteilnehmer eine personalisierte Online-Intervention zur Prävention von Depressionen auf der Grundlage von IKT, risikoprädiktiven Algorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS).
Verhalten: e-predictD-Arbeitsintervention
Die Intervention basiert auf validierten Risikoalgorithmen zur Vorhersage von Depressionen und umfasst: 1) Mobile Anwendungen als Hauptbenutzerschnittstelle; 2) ein DSS, das den Teilnehmern hilft, ihre eigenen personalisierten Pläne zur Prävention (PPP) von Depressionen zu entwickeln; 3) neun Interventionsmodule (der Kern des Systems) einschließlich Aktivitäten zur Prävention von Depressionen, die vom DSS vorgeschlagen und von den Teilnehmern ausgewählt werden. Die Intervention ist biopsychosozial und mehrkomponentig und umfasst die folgenden Module: körperliche Bewegung, Schlaf verbessern, Beziehungen erweitern, Probleme lösen, Kommunikation verbessern, Durchsetzungsvermögen, Entscheidungsfindung, Gedankenmanagement und Arbeitsstress reduzieren. Die Teilnehmer werden die Empfehlungen umsetzen und das Tool wird diese Maßnahmen überwachen und Feedback geben, um ihre PPP nach 6 und 12 Monaten zu verbessern.
Aktiver Komparator: m-Gesundheitskontrolle
In diesem Arm erhalten die teilnehmenden Arbeitnehmer weiterhin die übliche Versorgung durch ihre Gesundheitsdienstleister. Außerdem nutzen sie eine App mit dem gleichen Erscheinungsbild wie die e-predictD-Work App, die jedoch nur wöchentliche Kurznachrichten zu Stress und allgemeiner Gesundheit versendet, die aus Broschüren und Websites von Behörden extrahiert werden.
Sonstiges: Kurze psychoedukative Botschaften
Die Intervention besteht aus einer App, die wöchentlich Kurznachrichten zu Stress und allgemeiner Gesundheit sendet, die aus Broschüren und Websites offizieller Stellen extrahiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Depressionen, gemessen mit dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das aktuelle Diagnosen einer Major Depression nach DSM liefert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 21 (7 Items).
12 Monate
Lebensqualität gemessen durch SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
Das 12-Punkte-Kurzformular (SF-12) misst die Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit. Die Werte auf den Skalen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte sind gleichbedeutend mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird aus zwei Perspektiven durchgeführt: (1) einer gesellschaftlichen Perspektive und (2) einer nationalen Gesundheitssystemperspektive. Wir berechnen das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) unter Verwendung der inkrementellen Kosten (Unterschied der Kosten zwischen den Armen) dividiert durch die inkrementellen QALYs (Unterschied der QALYs zwischen den Armen). Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden mit dem EuroQol-Fünf-Fragebogen (EuroQol-5D) gemessen.
12 Monate
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst die Symptome einer Depression anhand von 9 Punkten, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 27 (9 Items).
12 Monate
Wahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem spanischen Risikoalgorithmus „predictD“.
Zeitfenster: 12 Monate
Der spanische PredictD-Risikoalgorithmus gibt die Wahrscheinlichkeit an, in den nächsten 12 Monaten an Depressionen zu leiden, gemessen an 13 Risikofaktoren. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %.
12 Monate
Zufriedenheit mit bezahlter Arbeit gemessen durch eine angepasste Version des Job Content Instruments
Zeitfenster: 12 Monate
Das Job Content Instrument misst mit insgesamt sieben Items psychische Anforderungen, Entscheidungsspielräume, soziale Unterstützung, körperliche Anforderungen und Arbeitsplatzunsicherheit. Die ersten vier sind auf einer 4-Punkte-Likert-Skala verteilt, die von „oft“ bis „fast nie/nie“ reicht), eine davon ist auf einer dichotomen Skala (ja/nein) verteilt und letztere auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „aus“ reicht 'überhaupt nicht bis viel'.
12 Monate
Akzeptanz und Zufriedenheit mit den Interventionen (e-predictD-Work-Intervention und m-Health-Kontrolle), gemessen mit dem e-Health Impact Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Der e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) bewertet die Auswirkungen von Websites mit Gesundheitsinformationen. Der e-HIQ-Fragebogen besteht aus zwei unabhängig verwalteten und bewerteten Teilen. Im ersten Teil stellen die Items allgemeine Einstellungen zur Nutzung des Internets für den Zugriff auf Gesundheitsinformationen dar. Im zweiten Teil messen die Items die Leichtigkeit einer Person im Umgang mit Online-Informationen, wobei insbesondere die Offenheit einer Person für das Lernen und die Unterstützung durch die Erfahrungen anderer Personen betont wird. Beide Teile des Fragebogens haben eine Fünf-Punkte-Antwortkategorie für alle Items, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird aus zwei Perspektiven durchgeführt: (1) einer gesellschaftlichen Perspektive und (2) einer nationalen Gesundheitssystemperspektive. Wir berechnen das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) unter Verwendung der inkrementellen Kosten (Unterschied der Kosten zwischen den Armen) dividiert durch die inkrementelle Effektivität (Unterschied in der Anzahl der Diagnosen einer schweren Depression zwischen den Armen).
12 Monate
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden vorab festgelegte Subgruppenanalysen durchgeführt nach Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Screening Lebenszeitdepression, Beschäftigungsart, Arbeitsbereich, Beschäftigungsjahre, Anzahl der Beschäftigten im Unternehmen, Art des Arbeitsvertrags, Arbeitszeitmodell, Wochenstundenzahl gearbeitet und Art des Gehalts sowie Basismessungen von Angst- und Depressionssymptomen, Risikoniveau für Depressionen, körperliche und geistige Lebensqualität, körperliches Aktivitätsniveau, Schlaflosigkeit, soziale Unterstützung, Durchsetzungsvermögen, gestörte Beziehungen und Kommunikations- oder Entscheidungsschwierigkeiten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Mitarbeiter

Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/01307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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