Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt förebyggande av depression på arbetsplatsen (e-pD-Work) (e-pD-Work)

22 mars 2024 uppdaterad av: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Förebyggande av depression på arbetsplatsen genom en personlig intervention baserad på riskalgoritmer, IKT och beslutsstödssystem: randomiserat kontrollerat försök

Huvudmålet är att designa, utveckla och utvärdera en personlig intervention för att förebygga depression på arbetsplatsen, baserad på informations- och kommunikationsteknik (IKT), prediktiva riskalgoritmer och beslutsstödssystem (DSS) för anställda arbetare. De specifika målen är: 1) att designa och utveckla en DSS, kallad e-predictD-Work-DSS för att utarbeta personliga planer för att förebygga depression och dess övervakning i den sysselsatta arbetsbefolkningen; 2) att designa och utveckla en IKT-lösning som integrerar DSS på webben, en mobilapplikation (app), algoritmen för predictD risk, olika interventionsmoduler (inklusive en arbetsstresshanteringsmodul) och ett övervaknings-feedback-system; 3) att utvärdera användbarheten, följsamheten, acceptansen och tillfredsställelsen hos den sysselsatta yrkesverksamma befolkningen med e-pD-Work-interventionen; 4) att utvärdera effektiviteten av e-pD-Work-interventionen för att minska förekomsten av allvarlig depression, depression och ångestsymtom, sannolikheten för allvarlig depression nästa år och för att förbättra livskvaliteten; 5) att utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av e-pD-Work-interventionen för att förhindra depression.

Metoder: Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar (e-pD-Work vs aktiv m-Health-kontroll) och 12 månaders uppföljning. Totalt 3 160 depressionsfria arbetare, mellan 18 och 55 år gamla, kommer att rekryteras i Spanien och slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna i förhållandet 1:1 med tanke på en skiktning av ålder (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 år) och sex liknande den spanska befolkningen. Deltagare, intervjuare och statistiker kommer att bli blinda för deltagarnas tilldelning. e-pD-Work-interventionen är självstyrd, har ett biopsykosocialt förhållningssätt och är multikomponent (9 moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, lösa problem, förbättra kommunikation, självsäkerhet, beslutsfattande, hantera tankar och minska arbetet påfrestning). e-pD-Work-interventionen kommer att implementeras i arbetarnas smartphone och baseras på en redan validerad riskprediktiv algoritm och en DSS som hjälper arbetare att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga depression. Primärt resultat kommer att vara graden av allvarlig depression mätt med CIDI. Som sekundära utfall: depressiv och ångestsymptomatologi mätt med PHQ-9 respektive GAD-7, risksannolikheten för depression mätt med förutspådd riskalgoritm, livskvalitet mätt med SF-12 och EuroQol samt kostnadseffektivitet och kostnadsnytta .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1054

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Juan Bellon Saameño

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en betald anställning
  • PHQ-9 <10 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Inte ha en smartphone och internet för personligt bruk
  • Sjukskrivning i mer än 1 månad
  • Kan inte tala spanska
  • Dokumenterad dödlig sjukdom
  • Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
  • Dokumenterad allvarlig psykisk sjukdom (psykos, bipolär, missbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-predicD-Work intervention
I denna arm kommer arbetardeltagare att få en personlig insats online för att förebygga depression baserat på IKT, riskprediktiva algoritmer och beslutsstödssystem (DSS).
Beteende: e-predictD-Work intervention
Interventionen är baserad på validerade riskalgoritmer för att förutsäga depression och inkluderar: 1) Mobilapplikationer som huvudanvändargränssnitt; 2) en DSS som hjälper arbetardeltagare att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga (PPP) depression; 3) nio interventionsmoduler (kärnan i systemet) inklusive aktiviteter för att förebygga depression, som föreslås av DSS och väljs av deltagarna. Interventionen är biopsykosocial och multikomponent, inklusive följande moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, lösa problem, förbättra kommunikation, självsäkerhet, beslutsfattande, hantera tankar och minska arbetsstress. Arbetardeltagare kommer att implementera rekommendationerna och verktyget kommer att övervaka dessa åtgärder och ge feedback för att förbättra deras PPP efter 6 och 12 månader.
Aktiv komparator: m-Hälsokontroll
I denna arm kommer arbetardeltagare att fortsätta att få den vanliga vården från sina vårdgivare. Dessutom kommer de att använda en app med samma utseende som e-predictD-Work-appen, men den kommer bara att skicka korta meddelanden varje vecka om stress och allmän hälsa som kommer att hämtas från broschyrer och webbplatser för officiella myndigheter.
Övrig: Korta psykoedukativa meddelanden
Interventionen består av en app som varje vecka skickar korta meddelanden om stress och allmän hälsa som kommer att hämtas från broschyrer och webbplatser för officiella myndigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av allvarlig depression mätt med Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsram: 12 månader
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) är en strukturerad diagnostisk intervju som ger aktuella diagnoser av egentlig depression enligt DSM
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mäter generaliserat ångestsyndrom genom 7 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på ångest, skalan är 0 till 21 (7 objekt).
12 månader
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: 12 månader
Kortformuläret med 12 punkter (SF-12) mäter livskvalitet relaterad till fysisk hälsa och livskvalitet relaterad till psykisk hälsa. Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng motsvarar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Kostnadsnytta
Tidsram: 12 månader
Den kommer att bedrivas ur två perspektiv: (1) ett samhällsperspektiv och (2) ett National Health System-perspektiv. Vi kommer att beräkna inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) med hjälp av den inkrementella kostnaden (skillnaden i kostnader mellan armarna) dividerat med inkrementella QALYs (skillnaden i QALYs mellan armarna). Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att mätas med hjälp av EuroQol five-enkäten (EuroQol-5D).
12 månader
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter symtom på depression genom 9 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på depression, skalan är 0 till 27 (9 poster).
12 månader
Sannolikheten för depression mätt med den spanska predictD riskalgoritmen
Tidsram: 12 månader
Den spanska predictD riskalgoritmen rapporterar en sannolikhet att drabbas av depression under de kommande 12 månaderna mätt med 13 riskfaktorer. Poäng varierar från 0 % till 100 %.
12 månader
Nöjdhet med betalt arbete mätt med en anpassad version av Job Content Instrument
Tidsram: 12 månader
Jobbinnehållsinstrumentet mäter psykologiska krav, beslutsfrihet, socialt stöd, fysiska krav och anställningsosäkerhet med totalt sju poster. De fyra första är fördelade på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 'Ofta till Nästan aldrig / aldrig), en av dem är fördelad på en dikotom skala (ja/nej), och den senare på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls för mycket".
12 månader
Acceptans och tillfredsställelse med insatserna (e-predictD-Work intervention och m-Health control) mätt med e-Health Impact Questionnaire
Tidsram: 12 månader
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) bedömer effekterna av webbplatser som innehåller hälsoinformation. e-HIQ-enkäten består av två oberoende administrerade och poängsatta delar. I den första delen representerar punkter generella attityder till att använda internet för att få tillgång till hälsoinformation. I den andra delen mäter objekten en persons lätthet med att använda onlineinformation, särskilt med betoning på en persons öppenhet för att lära och få stöd från andras erfarenheter. Båda delarna av enkäten har en svarskategori på fem poäng för alla punkter som sträcker sig från "Instämmer inte alls till Håller helt med".
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Den kommer att bedrivas ur två perspektiv: (1) ett samhällsperspektiv och (2) ett National Health System-perspektiv. Vi kommer att beräkna inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) med hjälp av den inkrementella kostnaden (skillnaden i kostnader mellan armarna) dividerat med inkrementell effektivitet (skillnaden i antalet diagnoser av allvarlig depression mellan armarna).
12 månader
Undergruppsanalyser
Tidsram: 12 månader
Fördefinierade undergruppsanalyser kommer att genomföras efter ålder, kön, utbildningsnivå, screening av livstidsdepression, anställningstyp, arbetssektor, anställningsår, antal anställda i företaget, typ av anställningsavtal, arbetsschema, antal veckotimmar arbetat och typ av lön, samt baslinjemätningar av ångest- och depressionssymtom, risknivå för depression, fysisk och psykisk livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, sömnlöshet, socialt stöd, självsäkerhet, problematiskt förhållande och svårigheter att kommunicera eller fatta beslut.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Samarbetspartners

Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI18/01307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på e-predictD-Work intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera